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Ablação aberta versus laparoscópica de doenças malignas do fígado: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado (OPTIMAL)

11 de março de 2024 atualizado por: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Ablação laparoscópica versus aberta de doenças malignas do fígado: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é comparar a ablação laparoscópica com a ablação aberta de doenças malignas do fígado em relação às taxas de complicações e resposta à ablação, bem como à qualidade de vida após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As malignidades hepáticas são uma das principais causas de mortalidade relacionada ao câncer e a incidência está aumentando. Pacientes com malignidades hepáticas muitas vezes ficam com opções limitadas de tratamento cirúrgico devido à extensa carga tumoral ou comorbidades. A ablação é um tratamento menos invasivo para esses pacientes que pode ser realizado por via percutânea, por laparoscopia ou cirurgia aberta. A ablação durante cirurgia aberta tem alto potencial de complicações. A ablação laparoscópica presumivelmente tem uma taxa de complicações menor do que durante a cirurgia aberta, mas ainda oferece algumas das mesmas vantagens necessárias para tumores em locais não favoráveis ​​para a ablação percutânea. Este estudo tem como objetivo comparar a ablação laparoscópica com a ablação durante cirurgia aberta para investigar uma opção de tratamento com uma suposta menor taxa de complicações e igualmente eficácia do tratamento após um mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um ou mais tumores não passíveis de ablação percutânea, idade ≥ 18 anos, consentimento informado assinado, diagnóstico de câncer primário de fígado ou metástases hepáticas de qualquer tumor primário e tumor adequado para ablação como tratamento primário.

Critério de exclusão:

  • Ablação realizada em conjunto com ressecção, pacientes que não podem cooperar com o estudo e pacientes que não entendem ou falam dinamarquês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação aberta
Laparotomia realizada para ablação aberta do tumor
Procedimento: Ablação aberta
Modalidade de ablação baseada em calor realizada por laparotomia. Os centros podem usar ablação por radiofrequência ou por microondas. A modalidade deverá ser a mesma nos dois grupos.
Experimental: Ablação laparoscópica
Ablação do tumor realizada por abordagem laparoscópica
Procedimento: Ablação laparoscópica
Modalidade de ablação baseada em calor realizada por laparoscopia. Os centros podem usar ablação por radiofrequência ou por microondas. A modalidade deverá ser a mesma nos dois grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações medidas pelo índice abrangente de complicações.
Prazo: As complicações são registradas e classificadas clavien-dindo 30 dias após a cirurgia.
Pontuações do Índice Abrangente de Complicações (CCI) comparadas entre os grupos de ablação aberta e laparoscópica. Uma pontuação CCI mais alta representa uma carga maior de complicações.
As complicações são registradas e classificadas clavien-dindo 30 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Completude da ablação do tumor.
Prazo: 30 dias após a cirurgia.
Presença de remanescentes tumorais na cavidade de ablação um mês após procedimento avaliado com TC com contraste.
30 dias após a cirurgia.
Pontuação de qualidade de recuperação (QoR)
Prazo: Antes da cirurgia e pós-operatório dia 1, 7 e 30.
Os questionários são preenchidos antes da cirurgia e após
Antes da cirurgia e pós-operatório dia 1, 7 e 30.
Pontuação de qualidade de vida (QV)
Prazo: Antes da cirurgia e no 30º dia de pós-operatório.
Os questionários são preenchidos antes da cirurgia e após
Antes da cirurgia e no 30º dia de pós-operatório.
Sobrevivência geral
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Sobrevida global e livre de doença medida como status de sobrevivência 90 dias após a cirurgia.
Até 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-23015954

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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