Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen versus laparoskopisk ablasjon av levermaligniteter: en randomisert, kontrollert multisenterforsøk (OPTIMAL)

11. mars 2024 oppdatert av: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Laparoskopisk versus åpen ablasjon av levermaligniteter: en randomisert, kontrollert multisenterforsøk

Hensikten med denne studien er å sammenligne laparoskopisk ablasjon med åpen ablasjon av levermaligniteter med hensyn til komplikasjonsrater og ablasjonsrespons samt livskvalitet etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maligne lever er en viktig årsak til kreftrelatert dødelighet og forekomsten øker. Pasienter med levermaligniteter sitter ofte igjen med begrensede kirurgiske behandlingsmuligheter på grunn av omfattende tumorbelastning eller komorbiditeter. Ablasjon er en mindre invasiv behandling for disse pasientene som kan utføres perkutant, ved laparoskopi eller åpen kirurgi. Ablasjon under åpen kirurgi har et høyt potensial for komplikasjoner. Laparoskopisk ablasjon har antagelig lavere komplikasjonsrate enn ved åpen kirurgi, men gir likevel noen av de samme fordelene som er nødvendige for svulster på steder som ikke er gunstige for perkutan ablasjon. Denne studien tar sikte på å sammenligne laparoskopisk ablasjon med ablasjon under åpen kirurgi for å undersøke et behandlingsalternativ med en antatt lavere komplikasjonsrate og like behandlingseffektivitet etter en måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En eller flere svulster som ikke er mottagelig for perkutan ablasjon, alder ≥ 18, underskrevet informert samtykke, diagnose av primær leverkreft eller levermetastaser fra en hvilken som helst primærtumor, og svulst egnet for ablasjon som primærbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ablasjon utført i forbindelse med reseksjon, pasienter som ikke kan samarbeide med studien, og pasienter som ikke forstår eller snakker dansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen ablasjon
Laparotomi utført for åpen ablasjon av svulsten
Fremgangsmåte: Åpen ablasjon
Varmebasert ablasjonsmodalitet utført ved laparotomi. Sentre kan bruke enten radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjon. Modaliteten bør være den samme i begge grupper.
Eksperimentell: Laparoskopisk ablasjon
Ablasjon av svulsten utført ved laparoskopisk tilnærming
Fremgangsmåte: Laparoskopisk ablasjon
Varmebasert ablasjonsmodalitet utført ved laparoskopi. Sentre kan bruke enten radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjon. Modaliteten bør være den samme i begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner målt ved den omfattende komplikasjonsindeksen.
Tidsramme: Komplikasjoner registreres og clavien-dindo graderes 30 dager etter operasjonen.
Comprehensive Complication Index (CCI) score sammenlignet mellom åpne og laparoskopiske ablasjonsgrupper. En høyere CCI-score representerer en større komplikasjonsbyrde.
Komplikasjoner registreres og clavien-dindo graderes 30 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorablasjon fullstendig.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Tilstedeværelse av tumorrester i ablasjonshulen en måned etter prosedyren evaluert med kontrastforsterket CT.
30 dager etter operasjonen.
Quality of Recovery-poengsum (QoR)
Tidsramme: Før operasjon og postoperativ dag 1, 7 og 30.
Spørreskjema fylles ut før og etter operasjonen
Før operasjon og postoperativ dag 1, 7 og 30.
Livskvalitetspoeng (QoL)
Tidsramme: Før operasjonen og på postoperativ dag 30.
Spørreskjema fylles ut før og etter operasjonen
Før operasjonen og på postoperativ dag 30.
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
Samlet og sykdomsfri overlevelse målt som overlevelsesstatus 90 dager etter operasjonen.
Inntil 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23015954

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere