Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen versus laparoskopisk ablation av levermaligniteter: en randomiserad, kontrollerad multicenterförsök (OPTIMAL)

11 mars 2024 uppdaterad av: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark

Laparoskopisk kontra öppen ablation av levermaligniteter: en randomiserad, kontrollerad multicenterförsök

Syftet med denna studie är att jämföra laparoskopisk ablation med öppen ablation av levermaligniteter avseende komplikationsfrekvens och ablationssvar samt livskvalitet efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levermaligniteter är en viktig orsak till cancerrelaterad dödlighet och förekomsten ökar. Patienter med levermaligniteter lämnas ofta med begränsade kirurgiska behandlingsmöjligheter på grund av omfattande tumörbörda eller komorbiditeter. Ablation är en mindre invasiv behandling för dessa patienter som kan utföras perkutant, genom laparoskopi eller öppen kirurgi. Ablation under öppen operation har en hög potential för komplikationer. Laparoskopisk ablation har förmodligen en lägre komplikationsfrekvens än vid öppen kirurgi, men erbjuder ändå några av samma fördelar som behövs för tumörer på platser som inte är gynnsamma för perkutan ablation. Denna studie syftar till att jämföra laparoskopisk ablation med ablation under öppen operation för att undersöka ett behandlingsalternativ med en förmodad lägre komplikationsfrekvens och lika behandlingseffektivitet efter en månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En eller flera tumörer som inte är mottagliga för perkutan ablation, ålder ≥ 18, undertecknat informerat samtycke, diagnos av primär levercancer eller levermetastaser från någon primär tumör och tumör lämplig för ablation som primär behandling.

Exklusions kriterier:

  • Ablation utförd i samband med resektion, patienter som inte kan samarbeta med studien och patienter som inte förstår eller talar danska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppen ablation
Laparotomi utförs för öppen ablation av tumören
Procedur: Öppen ablation
Värmebaserad ablationsmodalitet utförd genom laparotomi. Centers kan använda antingen radiofrekvens eller mikrovågsablation. Modaliteten bör vara densamma i båda grupperna.
Experimentell: Laparoskopisk ablation
Ablation av tumören utförd med laparoskopisk metod
Procedur: Laparoskopisk ablation
Värmebaserad ablationsmodalitet utförd med laparoskopi. Centers kan använda antingen radiofrekvens eller mikrovågsablation. Modaliteten bör vara densamma i båda grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer mätt med det omfattande komplikationsindexet.
Tidsram: Komplikationer registreras och clavien-dindo graderas 30 dagar efter operationen.
Comprehensive Complication Index (CCI) poäng jämfört mellan öppna och laparoskopiska ablationsgrupper. En högre CCI-poäng representerar en större komplikationsbörda.
Komplikationer registreras och clavien-dindo graderas 30 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörablation fullständig.
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Närvaro av tumörrester i ablationshålan en månad efter proceduren utvärderad med kontrastförstärkt CT.
30 dagar efter operationen.
Quality of Recovery-poäng (QoR)
Tidsram: Före operation och postoperativ dag 1, 7 och 30.
Frågeformulär fylls i före och efter operationen
Före operation och postoperativ dag 1, 7 och 30.
Livskvalitetspoäng (QoL)
Tidsram: Före operation och postoperativ dag 30.
Frågeformulär fylls i före och efter operationen
Före operation och postoperativ dag 30.
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operationen
Total och sjukdomsfri överlevnad mätt som överlevnadsstatus 90 dagar efter operationen.
Upp till 90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-23015954

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Öppen ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera