Maksan pahanlaatuisten kasvainten avoin vs. laparoskooppinen ablaatio: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus (OPTIMAL)
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hans-Christian Pommergaard, Rigshospitalet, Denmark
Maksan pahanlaatuisten kasvainten laparoskooppinen ja avoin ablaatio: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laparoskooppista ablaatiota maksan pahanlaatuisten kasvainten avoimeen ablaatioon komplikaatioiden ja ablaatiovasteen sekä leikkauksen jälkeisen elämänlaadun suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan pahanlaatuiset kasvaimet ovat merkittävä syöpäkuolleisuuden syy ja ilmaantuvuus lisääntyy.
Maksan pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla on usein rajoitettuja kirurgisia hoitovaihtoehtoja laajan kasvaintaakan tai muiden sairauksien vuoksi.
Ablaatio on näille potilaille vähemmän invasiivinen hoitomuoto, joka voidaan suorittaa perkutaanisesti, laparoskopialla tai avoimella leikkauksella.
Ablaatiolla avoimen leikkauksen aikana on suuri komplikaatioiden mahdollisuus.
Laparoskooppisella ablaatiolla on oletettavasti pienempi komplikaatioiden määrä kuin avoimen leikkauksen aikana, mutta se tarjoaa silti joitain samoja etuja, joita tarvitaan kasvaimille paikoissa, jotka eivät ole edullisia perkutaaniselle ablaatiolle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laparoskooppista ablaatiota avoimen leikkauksen aikana tapahtuvaan ablaatioon tutkiakseen hoitovaihtoehtoa, jonka oletetaan olevan pienempi komplikaatioiden määrä ja yhtä hoidon tehokkuus kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucas Alexander Knøfler, MD
- Puhelinnumero: +4520114529
- Sähköposti: lucas.alexander.knoefler@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD
- Sähköposti: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi tai useampi kasvain, joka ei sovellu perkutaaniseen ablaatioon, ikä ≥ 18, allekirjoitettu tietoinen suostumus, primaarisen maksasyövän diagnoosi tai maksametastaasien diagnoosi mistä tahansa primaarisesta kasvaimesta ja tuumori, joka soveltuu ablaatioon ensisijaisena hoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Ablaatio suoritetaan resektion yhteydessä, potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa, ja potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin ablaatio
Laparotomia suoritettiin kasvaimen avoimen ablaatioon
|
Lämpöpohjainen ablaatiomenetelmä laparotomialla.
Keskuksissa voidaan käyttää joko radiotaajuista tai mikroaaltoablaatiota.
Modaalisuuden tulee olla sama molemmissa ryhmissä.
|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen ablaatio
Kasvaimen ablaatio laparoskooppisella menetelmällä
|
Lämpöpohjainen ablaatiomenetelmä laparoskopialla.
Keskuksissa voidaan käyttää joko radiotaajuista tai mikroaaltoablaatiota.
Modaalisuuden tulee olla sama molemmissa ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot mitataan kattavalla komplikaatioindeksillä.
Aikaikkuna: Komplikaatiot rekisteröidään ja clavien-dindo luokitellaan 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kattavat komplikaatioindeksin (CCI) pisteet verrattiin avoimen ja laparoskooppisen ablaatioryhmän välillä.
Korkeampi CCI-pistemäärä edustaa suurempaa komplikaatiotaakkaa.
|
Komplikaatiot rekisteröidään ja clavien-dindo luokitellaan 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen ablaation täydellisyys.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kasvainjäänteiden esiintyminen ablaatioontelossa kuukauden kuluttua toimenpiteestä arvioitiin varjoaineella tehostetulla TT:llä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Palautumisen laatupisteet (QoR)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7 ja 30.
|
Kyselylomakkeet täytetään ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7 ja 30.
|
|
Elämänlaatupisteet (QoL)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
|
Kyselylomakkeet täytetään ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kokonais- ja taudista vapaa eloonjääminen mitattuna eloonjäämistilanteena 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans-Christian Pommergaard, MD DMSc PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23015954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .