IAIの緊急手術患者におけるPPCおよび予後に対するリドカインの持続静脈内注入の影響 (PPCs)
腹腔内感染症を伴う緊急手術患者における術後肺合併症および予後に対するリドカインの持続静脈内注入の影響
調査の概要
詳細な説明
PPC は、無気肺の計画外換気、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)、術後肺炎症候群の術後 2 日以内の発生として定義されます。 術後の計画外換気: 非侵襲的機械換気、侵襲的機械換気、または体外膜型人工肺の使用として定義されます。 (ECMO) 術後最初の抜管後、または計画どおりに抜管を実行できない場合。
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS): 肺血管透過性の増加、肺重量の増加、通気肺組織の喪失、低酸素血症、および画像上の両側の混濁を引き起こす急性びまん性炎症性肺損傷として定義されます (ベルリン コンセンサスの定義を使用)。
術後肺炎：「中国成人院内肺炎および人工呼吸器関連肺炎の診断と治療ガイドライン」（2018年版）の診断基準に従って定義：胸部X線写真での新規または進行性の浸潤、硬化、すりガラス状陰影以下の臨床症状のうち 2 つ以上を伴う検査: ① 発熱 (> 38.0°C)、② 化膿性気道分泌物、③ 末梢血白血球数 > 10×10^9/L または < 4×10^9/L 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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コンタクト：
- Wankun Chen, professor
- 電話番号：18017317651
- メール：chenwank@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上、性別は問いません。
- 身体検査に基づいて消化管穿孔または閉塞が疑われ、画像によって確認され、緊急の外科的治療が必要な患者。
- 麻酔方法は全身麻酔です
- 私または患者の家族は、インフォームドコンセントフォームを注意深く読み、署名しました。
- 炎症レベルの血清プロカルシトニン（PCT）または白血球増加症（>12×109/L）または白血球減少症（<4×109/L）または>10%のナイーブ白血球
除外基準:
- 局所麻酔薬アレルギーの既往歴がある
- 妊娠中の患者さん
- 腎代替療法を受けている患者
- 不整脈または心不全（2度または3度の房室ブロックまたは左心室駆出率[LVEF]）のある患者
- 術前の血小板数<80×109/L
- 術後吻合部瘻に対する二次手術が必要な患者
- 他の臨床研究に参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
患者は、麻酔導入時および術後 24 時間までの周術期を通じて、等量の生理食塩水を摂取します。
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患者は麻酔導入時および周術期を通じて術後24時間まで、等量の生理食塩水を投与される。
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実験的：リドカイングループ
患者は、麻酔導入時に負荷量 1.5 mg/kg の 2% リドカインを投与され、続いて術後 24 時間まで 1.5 mg/kg/h で持続静脈内注入されます。
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リドカイン群は、麻酔導入時に負荷量 1.5 mg/kg 2% リドカインを投与され、その後、術後 24 時間まで 1.5 mg/kg/h で継続的に静脈内注入されます。対照群は、麻酔導入時および術中ずっと同量の生理食塩水を投与されます。周術期から術後24時間まで。 両方のグループは、同じ麻酔と術後鎮痛プロトコル、肺保護換気戦略、輸液、輸血、加温戦略を受けます。 唯一の違いは手術中の介入であり、リドカイン群には持続的なリドカインの静脈内投与が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IAIによる緊急開腹手術を受ける患者に対し、24時間持続静注リドカイン投与の有無によるPPC発生率
時間枠：手術後2日以内
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PPCは、無気肺、予定外の人工呼吸、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、および手術後2日以内に発生する術後肺炎を含む症候群として定義されます。
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手術後2日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期における機械的人工換気を必要とする患者の割合と重要臓器機能の保護：24時間持続静脈内リドカイン注入あり対なし。
時間枠：術後30日以内
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周術期における重要臓器機能の保護は、「Sepsis 3.0 敗血症および敗血症性ショックに関する国際コンセンサス」に従い、術前および術後2日間の最高スコア間のSequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアの差（Delta-SOFA）として定義されます。
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術後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中持続リドカイン投与の有無による術後好中球細胞外トラップ（NETs）レベルの比較。
時間枠：麻酔前、術後24時間、術後7日
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各群から20名の患者が、麻酔前、術後24時間後、術後7日後に採血のために選ばれ、末梢血NETsレベルに影響を与える潜在的なメカニズムを探求する。
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麻酔前、術後24時間、術後7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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