Effekten av kontinuerlig intravenös infusion av lidokain på PPC och prognos hos akutkirurgiska patienter med IAI (PPCs)
Effekten av kontinuerlig intravenös infusion av lidokain på postoperativa lungkomplikationer och prognos hos akutkirurgiska patienter med intraabdominal infektion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PPC definieras som förekomsten inom 2 dagar postoperativt av atelektas oplanerad ventilation, akut andnödsyndrom (ARDS) och postoperativt pneumonisyndrom Oplanerad ventilation postoperativt: Definierat som användning av icke-invasiv mekanisk ventilation, invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal syremembran (ECMO) efter den första extuberingen postoperativt eller om extuberingen inte kan utföras som planerat.
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): Definierat som akut diffus inflammatorisk lungskada som leder till ökad pulmonell vaskulär permeabilitet, ökad lungvikt, förlust av luftad lungvävnad, hypoxemi och bilateral opacitet vid bildbehandling (med definitionen av Berlin Consensus).
Postoperativ lunginflammation: Definierat enligt de diagnostiska kriterierna i "Chinese Adult Hospital-Acquired Pneumonia and Ventilator-Associated Pneumonia Diagnosis and Treatment Guidelines" (2018 version): nya eller progressiva infiltrat, konsolidering eller opaciteter av slipat glas på lungröntgen eller CT, tillsammans med två eller flera av följande kliniska symtom: ① feber (> 38,0°C), ② purulenta luftvägssekret, ③ perifert blodleukocytantal > 10×10^9/L eller < 4×10^9/L .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Kontakt:
- Wankun Chen, professor
- Telefonnummer: 18017317651
- E-post: chenwank@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år, oavsett kön.
- Patienter som misstänks för perforering av matsmältningskanalen eller obstruktion baserat på fysisk undersökning, bekräftad genom bildbehandling, som kräver akut kirurgisk behandling.
- Anestesimetoden är generell anestesi
- Jag eller patientens familj har noggrant läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Serumprokalcitonin (PCT) vid inflammatoriska nivåer eller leukocytos (>12×109/L) eller leukopeni (<4×109/L) eller >10 % naiva leukocyter
Exklusions kriterier:
- Har en historia av lokalbedövning läkemedelsallergi
- Gravida patienter
- Patienter som får njurersättningsterapi
- Patienter med arytmier eller hjärtsvikt (andra eller tredje gradens atrioventrikulära block eller vänsterkammar ejektionsfraktion [LVEF]
- Preoperativ trombocytantal<80 × 109/L
- Patienter som behöver sekundär kirurgi för postoperativ anastomotisk fistel
- Patienter som har deltagit i andra kliniska studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna får en ekvivalent volym normal koksaltlösning vid anestesiinduktion och under hela den perioperativa perioden fram till 24 timmar postoperativt.
|
Patienterna får en motsvarande volym normal koksaltlösning vid anestesiinduktion och under hela perioperativa perioden fram till 24 timmar postoperativt.
|
|
Experimentell: Lidokain grupp
Patienterna får en laddningsdos på 1,5 mg/kg 2% lidokain vid anestesiinduktion, följt av kontinuerlig intravenös infusion med 1,5 mg/kg/h fram till 24 timmar efter operationen.
|
Lidokaingruppen får en laddningsdos på 1,5 mg/kg 2 % lidokain vid anestesiinduktion, följt av kontinuerlig intravenös infusion med 1,5 mg/kg/h fram till 24 timmar postoperativt och kontrollgruppen får en ekvivalent volym normal koksaltlösning vid anestesiinduktion och under hela behandlingen. perioperativ period till 24 timmar postoperativt. Båda grupperna kommer att få samma anestesi- och postoperativa analgesiprotokoll, lungskyddande ventilationsstrategi och vätske-, transfusions- och uppvärmningsstrategier. Den enda skillnaden är interventionen under operationen, där lidokaingruppen får kontinuerligt intravenöst lidokain. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av PPCs hos patienter som genomgår akut laparotomi för IAI med eller utan kontinuerlig 24-timmars intravenös lidokain.
Tidsram: inom 2 dagar efter operation
|
PPCs definieras som ett syndrom som omfattar atelektas, oplanerad mekanisk ventilation, akut andnödssyndrom (ARDS) och postoperativ lunginflammation som inträffar inom 2 dagar efter operation.
|
inom 2 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som kräver mekanisk ventilation och skydd av viktig organfunktion under den perioperativa perioden: med kontinuerlig intravenös lidokaininfusion kontra utan.
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Skyddet av viktig organfunktion under den perioperativa perioden definieras som skillnaden i poängen för Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) mellan det högsta preoperativa och postoperativa 2-dagarsvärdet (Delta-SOFA), i enlighet med "Sepsis 3.0 International Consensus on Sepsis and Septic Shock."
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av postoperativa nivåer av neutrofila extracellulära fällor (NETs) hos patienter med eller utan kontinuerlig perioperativ lidocaininfusion.
Tidsram: före anestesi, 24 timmar postoperativt och 7 dagar postoperativt
|
Tjugo patienter från varje grupp kommer att väljas ut för blodprovstagning före anestesi, 24 timmar efter operationen och 7 dagar efter operationen, för att utforska de potentiella mekanismer som påverkar nivåerna av NETs i perifert blod
|
före anestesi, 24 timmar postoperativt och 7 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V3.0.2023.11.29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .