Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kontinuerlig intravenøs infusion af lidokain på PPC'er og prognose hos akutte kirurgiske patienter med IAI (PPCs)

23. april 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekten af ​​kontinuerlig intravenøs infusion af lidokain på postoperative lungekomplikationer og prognose hos akutte kirurgiske patienter med intraabdominal infektion

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​kontinuerlig 24-timers intravenøs infusion af lidocain på forekomsten af ​​PPC'er hos patienter, der gennemgår akut laparotomi for intraabdominal infektion (IAI). De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af kontinuerlig 24-timers intravenøs lidokain-infusion på andelen af ​​patienter, der har behov for mekanisk ventilation, beskyttelse af vigtig organfunktion i den perioperative periode, længde af hospitalsophold og udfald inden for 30 dage postoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PPC'er er defineret som forekomsten inden for 2 dage postoperativt af atelektase uplanlagt ventilation, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og postoperativ pneumoni syndrom Uplanlagt ventilation postoperativt: Defineret som brugen af ​​ikke-invasiv mekanisk ventilation, invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal oxygenmembran (ECMO) efter første ekstubation postoperativt eller hvis ekstubation ikke kan udføres som planlagt.

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): Defineret som akut diffus inflammatorisk lungeskade, der fører til øget pulmonal vaskulær permeabilitet, øget lungevægt, tab af luftet lungevæv, hypoxæmi og bilateral opacitet ved billeddannelse (ved brug af Berlin Consensus definition).

Postoperativ lungebetændelse: Defineret i henhold til de diagnostiske kriterier i "Chinese Adult Hospital-Acquired Pneumonia and Ventilator-Associated Pneumonia Diagnosis and Treatment Guidelines" (2018-version): nye eller progressive infiltrater, konsolidering eller uklarheder i glas på thorax røntgen eller CT, sammen med to eller flere af følgende kliniske symptomer: ① feber (> 38,0°C), ② purulent respiratorisk sekret, ③ perifert blodleukocyttal > 10×10^9/L eller < 4×10^9/L .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

428

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år, uanset køn.
  • Patienter, der mistænkes for perforation eller obstruktion i fordøjelseskanalen baseret på fysisk undersøgelse, bekræftet ved billeddiagnostik, som kræver akut kirurgisk behandling.
  • Anæstesimetoden er generel anæstesi
  • Jeg eller patientens familie har omhyggeligt læst og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Serumprocalcitonin (PCT) ved inflammatoriske niveauer eller leukocytose (>12×109/L) eller leukopeni (<4×109/L) eller >10 % naive leukocytter

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med lokal anæstesi lægemiddelallergi
  • Gravide patienter
  • Patienter, der modtager nyresubstitutionsterapi
  • Patienter med arytmier eller hjertesvigt (anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering eller venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF]
  • Præoperativt blodpladetal<80 × 109/L
  • Patienter, der kræver sekundær kirurgi for postoperativ anastomotisk fistel
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne får et tilsvarende volumen normalt saltvand ved anæstesi-induktion og i hele den perioperative periode indtil 24 timer postoperativt.
Medicin: Placebo
Patienter modtager en tilsvarende mængde normalt saltvand ved anæstesiinduktion og gennem hele det perioperative forløb indtil 24 timer postoperativt.
Eksperimentel: Lidokain gruppe
Patienterne får en startdosis på 1,5 mg/kg 2% lidocain ved anæstesiinduktion efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion med 1,5 mg/kg/time indtil 24 timer postoperativt.
Medicin: Lidokain

Lidocain-gruppen får en startdosis på 1,5 mg/kg 2% lidocain ved anæstesi-induktion, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion med 1,5 mg/kg/time indtil 24 timer postoperativt, og kontrolgruppen får et tilsvarende volumen normalt saltvand ved anæstesi-induktion og gennem hele perioperativ periode indtil 24 timer postoperativt.

Begge grupper vil modtage de samme anæstesi- og postoperative analgesiprotokoller, lungebeskyttende ventilationsstrategi og væske-, transfusions- og opvarmningsstrategier. Den eneste forskel er indgrebet under operationen, hvor lidocaingruppen får kontinuerligt intravenøst ​​lidocain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af PPC'er hos patienter, der gennemgår akut laparotomi for IAI med eller uden kontinuerlig 24-timers intravenøs lidocain.
Tidsramme: inden for 2 dage efter operationen
PPC'er defineres som et syndrom, der omfatter atelektase, uplanlagt mekanisk ventilation, akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og postoperativ pneumoni, der opstår inden for 2 dage efter operationen.
inden for 2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der kræver mekanisk ventilation og beskyttelse af vigtige organfunktioner i den perioperative periode: med versus uden kontinuerlig 24-timers intravenøs lidocaininfusion.
Tidsramme: inden for 30 dage postoperativt
Beskyttelse af vigtige organfunktioner i perioperativ periode defineres som forskellen i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score mellem den højeste præoperative og postoperative 2-dages score (Delta-SOFA), i overensstemmelse med "Sepsis 3.0 International Consensus on Sepsis and Septic Shock."
inden for 30 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af postoperative niveauer af neutrofile ekstracellulære fælder (NET'er) hos patienter med eller uden kontinuerlig peroperativ lidokaininfusion.
Tidsramme: før anæstesi, 24 timer postoperativt og 7 dage postoperativt
Tyve patienter fra hver gruppe vil blive udvalgt til blodprøvetagning før anæstesi, 24 timer postoperativt og 7 dage postoperativt, for at undersøge de potentielle mekanismer, der påvirker perifere blod-NET-niveauer
før anæstesi, 24 timer postoperativt og 7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

West China Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V3.0.2023.11.29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-abdominal infektion

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner