Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'infusione endovenosa continua di lidocaina sulle PPC e sulla prognosi nei pazienti chirurgici di emergenza con IAI (PPCs)

23 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

L'effetto dell'infusione endovenosa continua di lidocaina sulle complicanze polmonari postoperatorie e sulla prognosi nei pazienti chirurgici di emergenza con infezione intra-addominale

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'infusione endovenosa continua di lidocaina 24 ore su 24 sull'incidenza di PPC nei pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza per infezione intra-addominale (IAI). Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'impatto di infusione endovenosa continua di lidocaina 24 ore su 24 sulla percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica, protezione di importanti funzioni d'organo durante il periodo perioperatorio, durata della degenza ospedaliera ed esiti entro 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le PPC sono definite come la comparsa entro 2 giorni dopo l'intervento di ventilazione non pianificata con atelettasia, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e sindrome da polmonite postoperatoria. Ventilazione non pianificata dopo l'intervento: definita come l'uso di ventilazione meccanica non invasiva, ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) dopo la prima estubazione postoperatoria o se l'estubazione non può essere eseguita come previsto.

Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS): definita come danno polmonare infiammatorio diffuso acuto che porta ad un aumento della permeabilità vascolare polmonare, aumento del peso polmonare, perdita di tessuto polmonare aerato, ipossiemia e opacità bilaterali all'imaging (utilizzando la definizione del consenso di Berlino).

Polmonite postoperatoria: definita secondo i criteri diagnostici nelle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento della polmonite cinese acquisita in ospedale e della polmonite associata a ventilazione" (versione 2018): infiltrati nuovi o progressivi, consolidamento o opacità a vetro smerigliato alla radiografia del torace o TC, insieme a due o più dei seguenti sintomi clinici: ① febbre (> 38,0°C), ② secrezioni respiratorie purulente, ③ conta leucocitaria nel sangue periferico > 10×10^9/L o < 4×10^9/L .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

428

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Contatto:
          • Wankun Chen, professor
          • Numero di telefono: 18017317651
          • Email: chenwank@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni, qualsiasi sesso.
  • Pazienti con sospetta perforazione o ostruzione del tratto digestivo in base all'esame fisico, confermata dall'imaging, che richiedono un trattamento chirurgico di emergenza.
  • Il metodo di anestesia è l'anestesia generale
  • Io o i familiari del paziente abbiamo letto attentamente e firmato il modulo di consenso informato
  • Procalcitonina sierica (PCT) a livelli infiammatori o leucocitosi (>12×109/L) o leucopenia (<4×109/L) o >10% di leucociti naive

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di allergia ai farmaci anestetici locali
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale
  • Pazienti con aritmie o insufficienza cardiaca (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF]
  • Conta piastrinica preoperatoria <80 × 109/L
  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico secondario per fistola anastomotica postoperatoria
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono un volume equivalente di soluzione salina normale all'induzione dell'anestesia e durante tutto il periodo perioperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento.
Droga: Placebo
Ai pazienti viene somministrato un volume equivalente di soluzione fisiologica all'induzione dell'anestesia e durante tutto il periodo perioperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento.
Sperimentale: Gruppo della lidocaina
I pazienti ricevono una dose di carico di 1,5 mg/kg di lidocaina al 2% all'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione endovenosa continua a 1,5 mg/kg/ora fino a 24 ore dopo l'intervento.
Droga: Lidocaina

Il gruppo con lidocaina riceve una dose di carico di 1,5 mg/kg di lidocaina al 2% all'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione endovenosa continua a 1,5 mg/kg/ora fino a 24 ore dopo l'intervento, mentre il gruppo di controllo riceve un volume equivalente di soluzione salina normale all'induzione dell'anestesia e per tutta la durata dell'anestesia. periodo perioperatorio fino a 24 ore dopo l’intervento.

Entrambi i gruppi riceveranno gli stessi protocolli di anestesia e analgesia postoperatoria, strategia di ventilazione polmonare protettiva e strategie di fluidi, trasfusioni e riscaldamento. L'unica differenza è l'intervento durante l'intervento chirurgico, con il gruppo della lidocaina che riceve lidocaina per via endovenosa continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle PPC in pazienti sottoposti a laparotomia d'emergenza per infezione intraddominale con o senza lidocaina endovenosa continua per 24 ore.
Lasso di tempo: entro 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
I PPC sono definiti come una sindrome che comprende atelectasia, ventilazione meccanica non pianificata, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e polmonite postoperatoria che si verificano entro 2 giorni dall'intervento chirurgico.
entro 2 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica e protezione della funzione di organi importanti durante il periodo perioperatorio: con versus senza infusione endovenosa continua di lidocaina per 24 ore.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
La protezione della funzione degli organi vitali durante il periodo perioperatorio è definita come la differenza tra il punteggio massimo preoperatorio e il punteggio postoperatorio a 2 giorni del Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (Delta-SOFA), secondo il "Sepsis 3.0 International Consensus on Sepsis and Septic Shock."
entro 30 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli postoperatori di trappole extracellulari dei neutrofili (NET) in pazienti con o senza infusione perioperatoria continua di lidocaina.
Lasso di tempo: prima dell'anestesia, 24 ore dopo l'intervento e 7 giorni dopo l'intervento

Verranno selezionati venti pazienti da ciascun gruppo per la raccolta di sangue prima dell'anestesia, 24 ore dopo l'intervento e 7 giorni dopo l'intervento, per esplorare i potenziali meccanismi che influenzano i livelli periferici di NETs nel sangue.
prima dell'anestesia, 24 ore dopo l'intervento e 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

West China Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V3.0.2023.11.29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione intraddominale

Prove cliniche su Lidocaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi