Effekten av kontinuerlig intravenøs infusjon av lidokain på PPCer og prognose hos akuttkirurgiske pasienter med IAI (PPCs)
Effekten av kontinuerlig intravenøs infusjon av lidokain på postoperative lungekomplikasjoner og prognose hos akuttkirurgiske pasienter med intraabdominal infeksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PPCer er definert som forekomsten innen 2 dager postoperativt av atelektase uplanlagt ventilasjon, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og postoperativt pneumonisyndrom Uplanlagt ventilasjon postoperativt: Definert som bruk av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal oksygenmembran (ECMO) etter første ekstubasjon postoperativt eller hvis ekstubering ikke kan utføres som planlagt.
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): Definert som akutt diffus inflammatorisk lungeskade som fører til økt pulmonal vaskulær permeabilitet, økt lungevekt, tap av luftet lungevev, hypoksemi og bilateral uklarhet ved bildediagnostikk (ved bruk av Berlin Consensus-definisjonen).
Postoperativ lungebetennelse: Definert i henhold til de diagnostiske kriteriene i "Chinese Adult Hospital-Acquired Pneumonia and Ventilator-Associated Pneumonia Diagnosis and Treatment Guidelines" (2018-versjon): nye eller progressive infiltrater, konsolidering eller grunnglassopacitet på røntgen av thorax eller CT, sammen med to eller flere av følgende kliniske symptomer: ① feber (> 38,0°C), ② purulente respirasjonssekreter, ③ perifert blodleukocyttantall > 10×10^9/L eller < 4×10^9/L .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Wankun Chen, professor
- Telefonnummer: 18017317651
- E-post: chenwank@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år, uansett kjønn.
- Pasienter mistenkt for perforasjon eller obstruksjon i fordøyelseskanalen basert på fysisk undersøkelse, bekreftet ved bildediagnostikk, som krever akutt kirurgisk behandling.
- Anestesimetoden er generell anestesi
- Jeg eller pasientens familie har lest og signert skjemaet for informert samtykke nøye
- Serumprokalsitonin (PCT) ved inflammatoriske nivåer eller leukocytose (>12×109/L) eller leukopeni (<4×109/L) eller >10 % naive leukocytter
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med lokal anestesi medikamentallergi
- Gravide pasienter
- Pasienter som får nyreerstatningsterapi
- Pasienter med arytmier eller hjertesvikt (andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF]
- Preoperativt antall blodplater <80 × 109/L
- Pasienter som trenger sekundær kirurgi for postoperativ anastomotisk fistel
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene får et ekvivalent volum av normalt saltvann ved anestesiinduksjon og gjennom den perioperative perioden til 24 timer postoperativt.
|
Pasientene får et tilsvarende volum av normalt saltvann ved anestesiinduksjon og gjennom hele den perioperative perioden inntil 24 timer postoperativt.
|
|
Eksperimentell: Lidokain gruppe
Pasientene får en startdose på 1,5 mg/kg 2 % lidokain ved anestesiinduksjon, etterfulgt av kontinuerlig intravenøs infusjon med 1,5 mg/kg/t inntil 24 timer postoperativt.
|
Lidokaingruppen får en startdose på 1,5 mg/kg 2 % lidokain ved induksjon av anestesi, etterfulgt av kontinuerlig intravenøs infusjon ved 1,5 mg/kg/t inntil 24 timer postoperativt, og kontrollgruppen får et ekvivalent volum av normalt saltvann ved induksjon av anestesi og gjennom hele behandlingen. perioperativ periode til 24 timer postoperativt. Begge gruppene vil motta samme anestesi- og postoperative analgesiprotokoller, lungebeskyttende ventilasjonsstrategi og væske-, transfusjons- og oppvarmingsstrategier. Den eneste forskjellen er intervensjonen under operasjonen, med lidokaingruppen som får kontinuerlig intravenøs lidokain. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av PPC-er hos pasienter som gjennomgår akutt laparotomi for IAI med eller uten kontinuerlig 24-timers intravenøs lidokain.
Tidsramme: innen 2 dager etter operasjonen
|
PPC-er defineres som et syndrom som omfatter atelektase, uplanlagt mekanisk ventilasjon, akutt lungeskade (ARDS) og postoperativ lungebetennelse som oppstår innen 2 dager etter operasjon.
|
innen 2 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som trenger mekanisk ventilasjon og beskyttelse av viktig organfunksjon i perioperativ periode: med versus uten kontinuerlig 24-timers intravenøs lidokaininfusjon.
Tidsramme: innen 30 dager postoperativt
|
Beskyttelse av viktige organfunksjoner i den perioperative perioden defineres som forskjellen i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skårer mellom høyeste preoperative og postoperative 2-dagers skårer (Delta-SOFA), i henhold til "Sepsis 3.0 International Consensus on Sepsis and Septic Shock."
|
innen 30 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av postoperative nivåer av nøytrofile ekstracellulære feller (NETs) hos pasienter med eller uten kontinuerlig peroperativ lidokaininfusjon.
Tidsramme: før anestesi, 24 timer postoperativt og 7 dager postoperativt
|
Tjue pasienter fra hver gruppe skal velges ut til blodprøvetaking før anestesi, 24 timer postoperativt og 7 dager postoperativt, for å utforske potensielle mekanismer som påvirker perifere blodnivåer av NETs
|
før anestesi, 24 timer postoperativt og 7 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V3.0.2023.11.29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .