A lidokain folyamatos intravénás infúziójának hatása a PPC-kre és az IAI-s sürgősségi sebészeti betegek prognózisára (PPCs)
A lidokain folyamatos intravénás infúziójának hatása a posztoperatív tüdőszövődményekre és a prognózisra intraabdominális fertőzésben szenvedő sürgősségi sebészeti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PPC-k az atelectasis nem tervezett lélegeztetés, akut légzési distressz szindróma (ARDS) és posztoperatív tüdőgyulladás szindróma előfordulása a műtét utáni 2 napon belül. Nem tervezett lélegeztetés műtét után: nem invazív gépi lélegeztetés, invazív mechanikus lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció alkalmazása. (ECMO) az első posztoperatív extubáció után, vagy ha az extubáció nem hajtható végre a tervek szerint.
Akut légúti distressz szindróma (ARDS): Akut diffúz gyulladásos tüdősérülés, amely a tüdő vaszkuláris permeabilitásának növekedéséhez, a tüdő súlyának növekedéséhez, a levegőztetett tüdőszövet elvesztéséhez, hipoxémiához és kétoldali opacitásokhoz vezet a képalkotás során (a Berlini Konszenzus definíciója alapján).
Posztoperatív tüdőgyulladás: a „Kínai felnőtt kórházban szerzett tüdőgyulladás és lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek” (2018-as verzió) diagnosztikai kritériumai szerint meghatározva: új vagy progresszív infiltrátumok, konszolidáció vagy csiszolt homályosság a mellkasröntgenen vagy CT, a következő klinikai tünetek közül kettő vagy több mellett: ① láz (> 38,0°C), ② gennyes légúti váladék, ③ perifériás vér leukocitaszám > 10×10^9/L vagy < 4×10^9/L .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wankun Chen, professor
- Telefonszám: 18017317651
- E-mail: chenwank@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor, bármilyen nem.
- Fizikális vizsgálat alapján emésztőrendszeri perforációra vagy elzáródásra gyanított, képalkotó vizsgálattal igazolt, sürgős műtéti ellátást igénylő betegek.
- Az anesztézia módszere az általános érzéstelenítés
- Én vagy a beteg családja figyelmesen elolvastuk és aláírtuk a beleegyező nyilatkozatot
- Szérum procalcitonin (PCT) gyulladásos szinten vagy leukocitózisban (>12×109/l) vagy leukopeniában (<4×109/l) vagy >10%-ban naiv leukociták
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében szerepelt helyi érzéstelenítés gyógyszerallergiája
- Terhes betegek
- Vesepótló kezelésben részesülő betegek
- Szívritmuszavarban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek (másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk vagy bal kamrai ejekciós frakció [LVEF]
- Preoperatív thrombocytaszám <80 × 109/l
- Olyan betegek, akiknél a posztoperatív anasztomózisos sipoly miatt másodlagos műtétre van szükség
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek egyenértékű mennyiségű normál sóoldatot kapnak az érzéstelenítés beindításakor és a perioperatív időszakban egészen a műtét utáni 24 óráig.
|
A betegek anémiaindukciókor és a perioperatív időszakban a műtét utáni 24 óráig azonos térfogatú normál sóoldatot kapnak.
|
|
Kísérleti: Lidokain csoport
A betegek 1,5 mg/ttkg 2%-os lidokaint kapnak az érzéstelenítés beindításakor, majd folyamatos intravénás infúziót kapnak 1,5 mg/ttkg/óra sebességgel a műtét utáni 24 óráig.
|
A lidokain csoport 1,5 mg/ttkg 2%-os lidokaint kap az érzéstelenítés beindításakor, majd folyamatos intravénás infúziót 1,5 mg/ttkg/órával a műtét utáni 24 óráig, a kontrollcsoport pedig egyenértékű mennyiségű normál sóoldatot kap az érzéstelenítés beindításakor és az egész időtartam alatt. perioperatív időszak a műtét utáni 24 óráig. Mindkét csoport ugyanazt az érzéstelenítési és posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollt, tüdővédő lélegeztetési stratégiát, valamint folyadék-, transzfúziós és felmelegedési stratégiát kap. Az egyetlen különbség a műtét közbeni beavatkozás, a lidokain csoport folyamatos intravénás lidokaint kapott. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IAI miatt sürgősségi laparotómián átesett betegek PPC-incidenciája folyamatos, 24 órás intravénás lidokainnal vagy anélkül.
Időkeret: a műtétet követő 2 napon belül
|
A PPC szindrómaként definiálható, amely magában foglalja a tüdőatelektáziát, a nem tervezett gépi lélegeztetést, az akut respirációs distressz szindrómát (ARDS) és a posztoperatív tüdőgyulladást, amely a műtétet követő 2 napon belül jelentkezik.
|
a műtétet követő 2 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanikus lélegeztetést igénylő betegek aránya és a fontos szervfunkciók védelme a perioperatív időszakban: folyamatos 24 órás intravénás lidokain infúzióval versus anélkül.
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
A perioperatív időszak alatti fontos szervfunkciók védelmét a műtét előtti és a műtét utáni 2 nap legmagasabb Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pontszámai közötti különbségként (Delta-SOFA) határozzák meg, a "Sepsis 3.0 International Consensus on Sepsis and Septic Shock" alapján.
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív neutrofil extracelluláris csapdák (NET-ek) szintjének összehasonlítása folyamatos perioperatív lidokain infúzióban részesülő és nem részesülő betegeknél.
Időkeret: az aneszteziológia előtt, 24 órával a műtét után és 7 nappal a műtét után
|
Minden csoportból húsz beteget választanak ki vérvételre az altatás előtt, a műtét után 24 órával és 7 nappal, hogy feltárják a perifériás vérminta NETs-szintjét befolyásoló lehetséges mechanizmusokat.
|
az aneszteziológia előtt, 24 órával a műtét után és 7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V3.0.2023.11.29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .