L'effet de la perfusion intraveineuse continue de lidocaïne sur les PPC et le pronostic chez les patients chirurgicaux d'urgence atteints d'IAI (PPCs)
L'effet de la perfusion intraveineuse continue de lidocaïne sur les complications pulmonaires postopératoires et le pronostic chez les patients chirurgicaux d'urgence présentant une infection intra-abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les CPP sont définis comme la survenue dans les 2 jours postopératoires d'une atélectasie, d'une ventilation non planifiée, d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et d'un syndrome de pneumonie postopératoire. Ventilation non planifiée postopératoire : définie comme l'utilisation d'une ventilation mécanique non invasive, d'une ventilation mécanique invasive ou d'une oxygénation extracorporelle par membrane. (ECMO) après la première extubation postopératoire ou si l'extubation ne peut pas être réalisée comme prévu.
Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) : défini comme une lésion pulmonaire inflammatoire diffuse aiguë entraînant une augmentation de la perméabilité vasculaire pulmonaire, une augmentation du poids des poumons, une perte de tissu pulmonaire aéré, une hypoxémie et des opacités bilatérales à l'imagerie (en utilisant la définition du consensus de Berlin).
Pneumonie postopératoire : définie selon les critères de diagnostic des "Chinese Adult Hospital-Acquired Pneumonia and Ventilator-Associated Pneumonia Diagnosis and Treatment Guidelines" (version 2018) : infiltrats nouveaux ou progressifs, consolidation ou opacités en verre dépoli sur la radiographie pulmonaire. ou TDM, accompagnés d'au moins deux des symptômes cliniques suivants : ① fièvre (> 38,0°C), ② sécrétions respiratoires purulentes, ③ nombre de leucocytes dans le sang périphérique > 10×10^9/L ou < 4×10^9/L .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Contact:
- Wankun Chen, professor
- Numéro de téléphone: 18017317651
- E-mail: chenwank@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans, tout sexe.
- Patients suspectés d'une perforation ou d'une obstruction du tube digestif sur la base d'un examen physique, confirmé par imagerie, nécessitant un traitement chirurgical d'urgence.
- La méthode d'anesthésie est l'anesthésie générale
- Moi-même ou la famille du patient avons lu attentivement et signé le formulaire de consentement éclairé
- Procalcitonine sérique (PCT) à des niveaux inflammatoires ou leucocytose (> 12 × 109/L) ou leucopénie (<4 × 109/L) ou > 10 % de leucocytes naïfs
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents d’allergie aux médicaments d’anesthésie locale
- Patientes enceintes
- Patients recevant un traitement de remplacement rénal
- Patients présentant des arythmies ou une insuffisance cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré ou fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG]
- Numération plaquettaire préopératoire <80 × 109/L
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale secondaire pour une fistule anastomotique postopératoire
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients reçoivent un volume équivalent de solution saline normale lors de l'induction de l'anesthésie et tout au long de la période périopératoire jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Les patients reçoivent un volume équivalent de solution saline normale à l'induction de l'anesthésie et tout au long de la période périopératoire jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Expérimental: Groupe lidocaïne
Les patients reçoivent une dose de charge de 1,5 mg/kg de lidocaïne à 2 % lors de l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion intraveineuse continue à 1,5 mg/kg/h jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Le groupe lidocaïne reçoit une dose de charge de 1,5 mg/kg de lidocaïne à 2 % lors de l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion intraveineuse continue à 1,5 mg/kg/h jusqu'à 24 heures après l'opération et le groupe témoin reçoit un volume équivalent de solution saline normale lors de l'induction de l'anesthésie et tout au long de la période périopératoire jusqu'à 24 heures après l'opération. Les deux groupes recevront les mêmes protocoles d'anesthésie et d'analgésie postopératoire, stratégie de ventilation de protection pulmonaire et stratégies de fluides, de transfusion et de réchauffement. La seule différence réside dans l'intervention chirurgicale, le groupe lidocaïne recevant de la lidocaïne intraveineuse continue. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des CPP chez les patients subissant une laparotomie d'urgence pour IAP avec ou sans lidocaïne intraveineuse continue pendant 24 heures.
Délai: dans les 2 jours suivant la chirurgie
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Les complications pulmonaires postopératoires (PPC) sont définies comme un syndrome incluant atélectasie, ventilation mécanique non planifiée, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et pneumonie postopératoire survenant dans les 2 jours suivant la chirurgie.
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dans les 2 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique et protection des fonctions d'organes importantes pendant la période périopératoire : avec versus sans perfusion intraveineuse continue de lidocaïne sur 24 heures.
Délai: dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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La protection de la fonction des organes importants pendant la période périopératoire est définie comme la différence entre les scores les plus élevés de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) avant l'opération et les scores postopératoires à 2 jours (Delta-SOFA), conformément à la "Conférence internationale de consensus sur la septicémie et le choc septique Sepsis 3.0."
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dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des niveaux postopératoires de pièges extracellulaires de neutrophiles (NETs) chez des patients avec ou sans perfusion continue périopératoire de lidocaïne.
Délai: avant l'anesthésie, 24 heures après l'opération et 7 jours après l'opération
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Vingt patients de chaque groupe seront sélectionnés pour un prélèvement sanguin avant l'anesthésie, 24 heures après l'opération et 7 jours après l'opération, afin d'explorer les mécanismes potentiels influençant les niveaux de NETs dans le sang périphérique.
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avant l'anesthésie, 24 heures après l'opération et 7 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V3.0.2023.11.29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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