Lidokaiinin jatkuvan laskimonsisäisen infuusion vaikutus PPC:ihin ja ennusteeseen hätäkirurgisissa potilaissa, joilla on IAI (PPCs)
Lidokaiinin jatkuvan laskimonsisäisen infuusion vaikutus leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin ja ennusteeseen hätäkirurgisissa potilaissa, joilla on vatsansisäinen infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PPC:t määritellään kahden päivän sisällä leikkauksen jälkeen atelektaasin suunnittelemattomasta ventilaatiosta, akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) ja postoperatiivisesta keuhkokuumeoireyhtymästä. Suunnittelematon ventilaatio leikkauksen jälkeen: määritellään ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation, invasiivisen mekaanisen ventilaation tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen käytöksi. (ECMO) ensimmäisen leikkauksen jälkeisen ekstuboinnin jälkeen tai jos ekstubaatiota ei voida suorittaa suunnitellusti.
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS): Määritelty akuutiksi diffuusiksi tulehdukselliseksi keuhkovaurioksi, joka johtaa lisääntyneeseen keuhkojen verisuonten läpäisyyn, lisääntyneeseen keuhkojen painoon, ilmastetun keuhkokudoksen katoamiseen, hypoksemiaan ja kuvantamisen kahdenväliseen opasiteettiin (käyttämällä Berliinin konsensuksen määritelmää).
Leikkauksen jälkeinen keuhkokuume: Määritetty "Kiinan aikuisten sairaalasta hankitun keuhkokuumeen ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen diagnosointi- ja hoitoohjeissa" (2018-versio) olevien diagnostisten kriteerien mukaisesti: uudet tai etenevät infiltraatit, tiivistyminen tai lasin samentumat rintakehän röntgenkuvassa tai TT, sekä kaksi tai useampi seuraavista kliinisistä oireista: ① kuume (> 38,0°C), ② märkivä hengitystie, ③ ääreisveren leukosyyttimäärä > 10×10^9/l tai < 4×10^9/l .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wankun Chen, professor
- Puhelinnumero: 18017317651
- Sähköposti: chenwank@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta, mikä tahansa sukupuoli.
- Potilaat, joilla epäillään ruuansulatuskanavan perforaatiota tai tukkeumaa fyysisen tutkimuksen perusteella, joka on varmistettu kuvantamisella ja jotka tarvitsevat kiireellistä kirurgista hoitoa.
- Anestesiamenetelmä on yleisanestesia
- Olen tai potilaan perhe huolellisesti lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Seerumin prokalsitoniini (PCT) tulehdustasoilla tai leukosytoosi (>12 × 109/l) tai leukopenia (<4 × 109/l) tai >10 % naiiveja leukosyyttejä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut paikallispuudutusaineallergia
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
- Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä tai sydämen vajaatoiminta (toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus tai vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF]
- Preoperatiivinen verihiutaleiden määrä <80 × 109/l
- Potilaat, jotka tarvitsevat toissijaista leikkausta leikkauksen jälkeisen anastomoottisen fistelin vuoksi
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat vastaavan määrän normaalia suolaliuosta anestesian induktion yhteydessä ja koko perioperatiivisen jakson ajan 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat saavat vastaavan määrän normaalia suolaliuosta anestesian induktion yhteydessä ja koko perioperatiivisen jakson ajan aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen saakka.
|
|
Kokeellinen: Lidokaiiniryhmä
Potilaat saavat kyllästysannoksen 1,5 mg/kg 2 % lidokaiinia anestesian induktion yhteydessä, minkä jälkeen jatkuva suonensisäinen infuusio 1,5 mg/kg/h 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Lidokaiiniryhmä saa kyllästysannoksen 1,5 mg/kg 2 % lidokaiinia anestesian induktion yhteydessä, jota seuraa jatkuva suonensisäinen infuusio 1,5 mg/kg/h 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja kontrolliryhmä saa vastaavan määrän normaalia suolaliuosta anestesian induktion yhteydessä ja koko ajan perioperatiivinen ajanjakso 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Molemmat ryhmät saavat samat anestesia- ja postoperatiiviset analgesiaprotokollat, keuhkoja suojaavan ventilaatiostrategian sekä neste-, verensiirto- ja lämmitysstrategiat. Ainoa ero on interventio leikkauksen aikana, kun lidokaiiniryhmä saa jatkuvaa suonensisäistä lidokaiinia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPC:iden ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään hätäleikkaus IAI:n vuoksi jatkuvan 24 tunnin laskimonsisäisen lidokaiinin kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 2 päivän kuluessa leikkauksesta
|
PPC:t määritellään oireyhtymäksi, joka käsittää atelektaasin, suunnittelemattoman mekaanisen ventilaation, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ja leikkauksen jälkeen ilmenevän keuhkokuumeen kahden vuorokauden kuluessa leikkauksesta.
|
2 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauspotilaiden teho-osastolla mekaanista ventilaatiota tarvitsevien ja tärkeiden elintoimintojen suojauksen osuus: jatkuvan 24 tunnin lidokaiini-infuusion kanssa vs. ilman sitä.
Aikaikkuna: 30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen aikaisen tärkeiden elinten toiminnan suojelu määritellään preoperatiivisen ja postoperatiivisen kahden päivän korkeimman SOFA-pistemäärän erotuksena (Delta-SOFA) "Sepsis 3.0 -kansainvälisen sepsiksen ja septisen shokin konsensuksen" mukaisesti.
|
30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten neutrofiilien solunulkoisten ansojen (NET) tasojen vertailu potilailla, joille annettiin tai ei annettu jatkuvaa perioperatiivista lidokaiini-infuusiota.
Aikaikkuna: ennen anestesiaa, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kustakin ryhmästä valitaan 20 potilasta verinäytteenottoon ennen anestesiaa, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen, jotta voidaan selvittää ääreisveren NETs-tasoihin vaikuttavia mahdollisia mekanismeja
|
ennen anestesiaa, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V3.0.2023.11.29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .