持续静脉输注利多卡因对急诊外科 IAI 患者 PPC 和预后的影响 (PPCs)
2026年4月23日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
持续静脉输注利多卡因对急诊外科腹腔感染患者术后肺部并发症及预后的影响
本研究的主要目的是评估连续24小时静脉输注利多卡因对因腹内感染（IAI）而接受紧急剖腹手术的患者PPC发生率的影响。本研究的次要目的是评估该影响持续24小时静脉输注利多卡因对需要机械通气的患者比例、围术期重要器官功能保护、住院时间以及术后30天内的结局的影响。
研究概览
详细说明
PPC 的定义是术后 2 天内发生肺不张非计划通气、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和术后肺炎综合征 术后非计划通气：定义为使用无创机械通气、有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO) 术后第一次拔管后或无法按计划拔管时。
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)：定义为急性弥漫性炎症性肺损伤，导致肺血管通透性增加、肺重量增加、通气肺组织丢失、低氧血症和双侧影像学混浊（使用柏林共识定义）。
术后肺炎：按照《中国成人医院获得性肺炎及呼吸机相关肺炎诊治指南》（2018年版）诊断标准定义：胸部X线表现为新发或进行性浸润、实变或毛玻璃样影或CT，并伴有下列临床症状中的两种或两种以上：①发热（>38.0℃），②呼吸道脓性分泌物，③外周血白细胞计数>10×10^9/L或<4×10^9/L 。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
428
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
接触：
- Wankun Chen, professor
- 电话号码：18017317651
- 邮箱：chenwank@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁，性别不限。
- 体检怀疑消化道穿孔或梗阻，经影像学确诊，需要紧急手术治疗的患者。
- 麻醉方式为全身麻醉
- 本人或患者家属已仔细阅读并签署知情同意书
- 血清降钙素原 (PCT) 处于炎症水平或白细胞增多 (>12×109/L) 或白细胞减少 (<4×109/L) 或>10% 幼稚白细胞
排除标准：
- 有局麻药过敏史
- 怀孕患者
- 接受肾脏替代治疗的患者
- 心律失常或心力衰竭患者（二度或三度房室传导阻滞或左心室射血分数 [LVEF]
- 术前血小板计数<80×109/L
- 术后吻合口瘘需要二次手术的患者
- 参加过其他临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
患者在麻醉诱导时和整个围手术期直至术后 24 小时接受等量的生理盐水。
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患者在麻醉诱导期间及围手术期至术后24小时接受等容量的生理盐水。
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实验性的：利多卡因组
患者在麻醉诱导时接受负荷剂量为 1.5 mg/kg 2% 利多卡因，然后以 1.5 mg/kg/h 持续静脉输注直至术后 24 小时。
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利多卡因组在麻醉诱导时给予负荷剂量1.5 mg/kg 2%利多卡因，随后以1.5 mg/kg/h持续静脉输注直至术后24小时，对照组在麻醉诱导时和整个麻醉过程中给予等量生理盐水围手术期至术后24小时。 两组将接受相同的麻醉和术后镇痛方案、肺保护性通气策略以及液体、输血和加温策略。 唯一的区别是手术期间的干预，利多卡因组接受持续静脉注射利多卡因。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The incidence of PPCs in patients undergoing emergency laparotomy for IAI with or without continuous 24-hour intravenous lidocaine.
大体时间：手术后2天内
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PPCs被定义为一种综合征，包括肺不张、非计划机械通气、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）以及术后2天内发生的肺炎。
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手术后2天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期需要机械通气并保护重要器官功能的患者比例：持续24小时静脉输注利多卡因与未输注的比较。
大体时间：术后30天内
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根据《脓毒症3.0国际共识对脓毒症和脓毒性休克的定义》，围手术期重要器官功能的保护被定义为术前和术后2天最高序贯器官衰竭评估（SOFA）评分之间的差值（Δ-SOFA）。
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术后30天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续围术期利多卡因输注与否的患者术后中性粒细胞胞外陷阱（NETs）水平的比较
大体时间：麻醉前，术后24小时，以及术后7天
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每组将选择20名患者，在麻醉前、术后24小时及术后7天采集血液，以探索影响外周血NETs水平的潜在机制。
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麻醉前，术后24小时，以及术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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