Die Wirkung einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Lidocain auf PPCs und die Prognose bei notfallchirurgischen Patienten mit IAI (PPCs)
Die Wirkung einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Lidocain auf postoperative Lungenkomplikationen und die Prognose bei chirurgischen Notfallpatienten mit intraabdominaler Infektion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PPCs sind definiert als das Auftreten von Atelektase, ungeplanter Beatmung, akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und postoperativem Pneumonie-Syndrom innerhalb von 2 Tagen nach der Operation. Ungeplante postoperative Beatmung: Definiert als die Verwendung von nicht-invasiver mechanischer Beatmung, invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) nach der ersten Extubation postoperativ oder wenn die Extubation nicht wie geplant durchgeführt werden kann.
Akutes Atemnotsyndrom (ARDS): Definiert als akute diffuse entzündliche Lungenschädigung, die zu erhöhter Lungengefäßpermeabilität, erhöhtem Lungengewicht, Verlust von belüftetem Lungengewebe, Hypoxämie und bilateralen Trübungen bei der Bildgebung führt (unter Verwendung der Definition des Berliner Konsenses).
Postoperative Pneumonie: Definiert gemäß den diagnostischen Kriterien in den „Chinese Adult Hospital-Acquired Pneumonia and Ventilator-Associated Pneumonia Diagnosis and Treatment Guidelines“ (Version 2018): neue oder fortschreitende Infiltrate, Konsolidierung oder Milchglastrübungen im Röntgenbild des Brustkorbs oder CT, zusammen mit zwei oder mehr der folgenden klinischen Symptome: ① Fieber (> 38,0 °C), ② eitriger Atemwegssekret, ③ Leukozytenzahl im peripheren Blut > 10×10^9/L oder < 4×10^9/L .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Kontakt:
- Wankun Chen, professor
- Telefonnummer: 18017317651
- E-Mail: chenwank@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre, jedes Geschlecht.
- Patienten, bei denen aufgrund einer körperlichen Untersuchung der Verdacht auf eine Perforation oder Obstruktion des Verdauungstrakts besteht, die durch Bildgebung bestätigt wurden und die eine chirurgische Notfallbehandlung benötigen.
- Die Anästhesiemethode ist die Vollnarkose
- Ich oder die Familie des Patienten habe die Einverständniserklärung sorgfältig gelesen und unterschrieben
- Serum-Procalcitonin (PCT) in entzündlichen Konzentrationen oder Leukozytose (>12×109/l) oder Leukopenie (<4×109/l) oder >10 % naive Leukozyten
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwangere Patienten
- Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten
- Patienten mit Arrhythmien oder Herzinsuffizienz (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF])
- Präoperative Thrombozytenzahl <80 × 109/L
- Patienten, die eine sekundäre Operation wegen einer postoperativen Anastomosenfistel benötigen
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten bei Narkoseeinleitung und während der gesamten perioperativen Phase bis 24 Stunden nach der Operation eine äquivalente Menge normaler Kochsalzlösung.
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Die Patienten erhalten ein äquivalentes Volumen isotonischer Kochsalzlösung zur Narkoseeinleitung und während des perioperativen Zeitraums bis 24 Stunden postoperativ.
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Experimental: Lidocain-Gruppe
Die Patienten erhalten bei Narkoseeinleitung eine Initialdosis von 1,5 mg/kg 2 % Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit 1,5 mg/kg/h bis 24 Stunden nach der Operation.
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Die Lidocain-Gruppe erhält bei Narkoseeinleitung eine Aufsättigungsdosis von 1,5 mg/kg 2 % Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit 1,5 mg/kg/h bis 24 Stunden nach der Operation, und die Kontrollgruppe erhält bei Narkoseeinleitung und während der gesamten Narkoseeinleitung ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung perioperativer Zeitraum bis 24 Stunden postoperativ. Beide Gruppen erhalten die gleichen Anästhesie- und postoperativen Analgesieprotokolle, die gleiche lungenschützende Beatmungsstrategie sowie die gleichen Flüssigkeits-, Transfusions- und Erwärmungsstrategien. Der einzige Unterschied besteht im Eingriff während der Operation, wobei die Lidocain-Gruppe kontinuierlich intravenös Lidocain erhält. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von PPCs bei Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie aufgrund einer IAI unterziehen, mit oder ohne kontinuierlicher intravenöser Lidocain-Infusion über 24 Stunden.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
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PPCs sind definiert als ein Syndrom, das Atelektase, ungeplante mechanische Beatmung, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und postoperative Pneumonie innerhalb von 2 Tagen nach der Operation umfasst.
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innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die während der perioperativen Phase eine mechanische Beatmung und den Schutz wichtiger Organfunktionen benötigen: mit versus ohne kontinuierliche 24-stündige intravenöse Lidocain-Infusion.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Der Schutz wichtiger Organfunktionen während der perioperativen Phase wird definiert als die Differenz der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Werte zwischen dem höchsten präoperativen und postoperativen 2-Tage-Wert (Delta-SOFA), gemäß dem "Sepsis 3.0 International Consensus on Sepsis and Septic Shock."
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der postoperativen Spiegel von neutrophilen extrazellulären Fallen (NETs) bei Patienten mit oder ohne kontinuierliche perioperative Lidocain-Infusion.
Zeitfenster: vor der Anästhesie, 24 Stunden nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
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Aus jeder Gruppe werden zwanzig Patienten für die Blutentnahme vor der Anästhesie, 24 Stunden postoperativ und 7 Tage postoperativ ausgewählt, um die potenziellen Mechanismen zu untersuchen, die die peripheren Blut-NET-Spiegel beeinflussen
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vor der Anästhesie, 24 Stunden nach der Operation und 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V3.0.2023.11.29
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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