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Die Wirkung einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Lidocain auf PPCs und die Prognose bei notfallchirurgischen Patienten mit IAI

5. März 2024 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Die Wirkung einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Lidocain auf postoperative Lungenkomplikationen und die Prognose bei chirurgischen Notfallpatienten mit intraabdominaler Infektion

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer kontinuierlichen 24-Stunden-intravenösen Infusion von Lidocain auf die Inzidenz von PPCs bei Patienten zu bewerten, die sich einer Notfall-Laparotomie wegen einer intraabdominalen Infektion (IAI) unterziehen. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen einer kontinuierlichen intravenösen Lidocain-Infusion über 24 Stunden auf den Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, den Schutz wichtiger Organfunktionen während der perioperativen Phase, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PPCs sind definiert als das Auftreten von Atelektase, ungeplanter Beatmung, akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und postoperativem Pneumonie-Syndrom innerhalb von 2 Tagen nach der Operation. Ungeplante postoperative Beatmung: Definiert als die Verwendung von nicht-invasiver mechanischer Beatmung, invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) nach der ersten Extubation postoperativ oder wenn die Extubation nicht wie geplant durchgeführt werden kann.

Akutes Atemnotsyndrom (ARDS): Definiert als akute diffuse entzündliche Lungenschädigung, die zu erhöhter Lungengefäßpermeabilität, erhöhtem Lungengewicht, Verlust von belüftetem Lungengewebe, Hypoxämie und bilateralen Trübungen bei der Bildgebung führt (unter Verwendung der Definition des Berliner Konsenses).

Postoperative Pneumonie: Definiert gemäß den diagnostischen Kriterien in den „Chinese Adult Hospital-Acquired Pneumonia and Ventilator-Associated Pneumonia Diagnosis and Treatment Guidelines“ (Version 2018): neue oder fortschreitende Infiltrate, Konsolidierung oder Milchglastrübungen im Röntgenbild des Brustkorbs oder CT, zusammen mit zwei oder mehr der folgenden klinischen Symptome: ① Fieber (> 38,0 °C), ② eitriger Atemwegssekret, ③ Leukozytenzahl im peripheren Blut > 10×10^9/L oder < 4×10^9/L .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre, jedes Geschlecht.
  • Patienten, bei denen aufgrund einer körperlichen Untersuchung der Verdacht auf eine Perforation oder Obstruktion des Verdauungstrakts besteht, die durch Bildgebung bestätigt wurden und die eine chirurgische Notfallbehandlung benötigen.
  • Die Anästhesiemethode ist die Vollnarkose
  • Ich oder die Familie des Patienten habe die Einverständniserklärung sorgfältig gelesen und unterschrieben
  • Serum-Procalcitonin (PCT) in entzündlichen Konzentrationen oder Leukozytose (>12×109/l) oder Leukopenie (<4×109/l) oder >10 % naive Leukozyten

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten
  • Patienten mit Arrhythmien oder Herzinsuffizienz (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF])
  • Präoperative Thrombozytenzahl <80 × 109/L
  • Patienten, die eine sekundäre Operation wegen einer postoperativen Anastomosenfistel benötigen
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten bei Narkoseeinleitung und während der gesamten perioperativen Phase bis 24 Stunden nach der Operation eine äquivalente Menge normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten bei Narkoseeinleitung und während der gesamten perioperativen Phase bis 24 Stunden nach der Operation ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung.
Experimental: Lidocain-Gruppe
Die Patienten erhalten bei Narkoseeinleitung eine Initialdosis von 1,5 mg/kg 2 % Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit 1,5 mg/kg/h bis 24 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Lidocain

Die Lidocain-Gruppe erhält bei Narkoseeinleitung eine Aufsättigungsdosis von 1,5 mg/kg 2 % Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit 1,5 mg/kg/h bis 24 Stunden nach der Operation, und die Kontrollgruppe erhält bei Narkoseeinleitung und während der gesamten Narkoseeinleitung ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung perioperativer Zeitraum bis 24 Stunden postoperativ.

Beide Gruppen erhalten die gleichen Anästhesie- und postoperativen Analgesieprotokolle, die gleiche lungenschützende Beatmungsstrategie sowie die gleichen Flüssigkeits-, Transfusions- und Erwärmungsstrategien. Der einzige Unterschied besteht im Eingriff während der Operation, wobei die Lidocain-Gruppe kontinuierlich intravenös Lidocain erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss einer kontinuierlichen intravenösen Lidocain-Gabe über 24 Stunden auf die Inzidenz von PPCs bei Patienten, die sich wegen IAI einer Notfall-Laparotomie unterziehen.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
PPCs werden als ein Syndrom definiert, das Atelektase, ungeplante mechanische Beatmung, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und postoperative Lungenentzündung umfasst und innerhalb von 2 Tagen nach der Operation auftritt.
innerhalb von 2 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkung einer kontinuierlichen intravenösen Lidocain-Infusion über 24 Stunden auf den Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, und den Schutz wichtiger Organfunktionen während der perioperativen Phase
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Der Schutz wichtiger Organfunktionen während der perioperativen Phase ist definiert als der Unterschied in den SOFA-Werten (Sequential Organ Failure Assessment) zwischen den höchsten präoperativen und postoperativen 2-Tage-Werten (Delta-SOFA) gemäß dem „Sepsis 3.0 International Consensus on Sepsis and Septischer Schock."
innerhalb von 30 Tagen postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Einfluss einer kontinuierlichen perioperativen Lidocain-Infusion auf die Werte der extrazellulären Neutrophilenfallen (NETs) postoperativ beobachtet werden
Zeitfenster: vor der Anästhesie, 24 Stunden postoperativ und 7 Tage postoperativ
Zwanzig Patienten aus jeder Gruppe werden für die Blutentnahme vor der Anästhesie, 24 Stunden postoperativ und 7 Tage postoperativ ausgewählt, um die möglichen Mechanismen zu untersuchen, die die NET-Spiegel im peripheren Blut beeinflussen
vor der Anästhesie, 24 Stunden postoperativ und 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

West China Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V3.0.2023.11.29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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