Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuální intravenózní infuze lidokainu na PPC a prognózu u urgentních chirurgických pacientů s IAI (PPCs)

23. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Vliv kontinuální intravenózní infuze lidokainu na pooperační plicní komplikace a prognózu u urgentních chirurgických pacientů s intraabdominální infekcí

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit dopad kontinuální 24hodinové intravenózní infuze lidokainu na incidenci PPC u pacientů podstupujících urgentní laparotomii pro intraabdominální infekci (IAI). Sekundárními cíli této studie je posoudit dopad kontinuální 24hodinové intravenózní infuze lidokainu na podílu pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci, ochranu důležitých orgánových funkcí během perioperačního období, délku hospitalizace a výsledky do 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PPC jsou definovány jako výskyt neplánované ventilace atelektázy, syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a syndromu pooperační pneumonie do 2 dnů po operaci. Neplánovaná ventilace po operaci: Definována jako použití neinvazivní mechanické ventilace, invazivní mechanické ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO) po první pooperační extubaci nebo pokud extubaci nelze provést podle plánu.

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS): Definován jako akutní difuzní zánětlivé poškození plic vedoucí ke zvýšené plicní vaskulární permeabilitě, zvýšené hmotnosti plic, ztrátě provzdušněné plicní tkáně, hypoxémii a bilaterálním zákalům při zobrazování (s použitím definice Berlínského konsenzu).

Pooperační pneumonie: Definovaná podle diagnostických kritérií v „Směrnici pro diagnostiku a léčbu pneumonie související s čínskou nemocniční pneumonií a ventilátorem“ (verze 2018): nové nebo progresivní infiltráty, konsolidace nebo zákalové opacity na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT, spolu se dvěma nebo více z následujících klinických příznaků: ① horečka (> 38,0 °C), ② hnisavá respirační sekrece, ③ počet leukocytů v periferní krvi > 10×10^9/l nebo < 4×10^9/l .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

428

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
          • Wankun Chen, professor
          • Telefonní číslo: 18017317651
          • E-mail: chenwank@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let, jakékoli pohlaví.
  • Pacienti s podezřením na perforaci nebo obstrukci trávicího traktu na základě fyzikálního vyšetření, potvrzeného zobrazením, vyžadující urgentní chirurgickou léčbu.
  • Anesteziologickou metodou je celková anestezie
  • Já nebo rodina pacienta jsem si pečlivě přečetla a podepsala formulář informovaného souhlasu
  • Sérový prokalcitonin (PCT) při zánětlivých hladinách nebo leukocytóze (>12×109/l) nebo leukopenii (<4×109/l) nebo >10 % naivních leukocytů

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze alergii na lokální anestezii
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří dostávají renální substituční terapii
  • Pacienti s arytmií nebo srdečním selháním (atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo ejekční frakce levé komory [LVEF]
  • Předoperační počet trombocytů<80 × 109/l
  • Pacienti, kteří vyžadují sekundární operaci pooperační anastomotické píštěle
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku při úvodu do anestezie a během perioperačního období až do 24 hodin po operaci.
Lék: Placebo
Pacienti obdrží ekvivalentní objem fyziologického roztoku při indukci anestezie a po celou dobu perioperačního období až do 24 hodin po operaci.
Experimentální: Lidokainová skupina
Pacienti dostávají nasycovací dávku 1,5 mg/kg 2% lidokainu při úvodu do anestezie, následovanou kontinuální intravenózní infuzí v dávce 1,5 mg/kg/h do 24 hodin po operaci.
Lék: Lidokain

Lidokainová skupina dostávala nasycovací dávku 1,5 mg/kg 2% lidokainu při úvodu do anestezie, následovanou kontinuální intravenózní infuzí v dávce 1,5 mg/kg/h do 24 hodin po operaci a kontrolní skupina dostávala ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku při úvodu do anestezie a po celou dobu perioperační období do 24 hodin po operaci.

Obě skupiny dostanou stejné protokoly anestezie a pooperační analgezie, strategii plicní ochranné ventilace a strategii tekutin, transfuze a zahřívání. Jediným rozdílem je intervence během operace, kdy lidokainová skupina dostávala kontinuálně intravenózně lidokain.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PPC u pacientů podstupujících urgentní laparotomii pro IAI s kontinuální 24hodinovou intravenózní infuzí lidokainu nebo bez ní.
Časové okno: do 2 dnů po operaci
PPC jsou definovány jako syndrom zahrnující atelektázu, neplánovanou umělou plicní ventilaci, syndrom akutní dechové tísně (ARDS) a pooperační pneumonii vyskytující se do 2 dnů po operaci.
do 2 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci a ochranu důležitých orgánových funkcí během perioperačního období: s kontinuální 24hodinovou intravenózní infuzí lidokainu versus bez ní.
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Ochrana důležité funkce orgánů v perioperačním období je definována jako rozdíl ve skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) mezi nejvyšším předoperačním a pooperačním skóre za 2 dny (Delta-SOFA) podle "Mezinárodního konsensu Sepsis 3.0 o sepsi a septickém šoku."
do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání pooperačních hladin neutrofilních extracelulárních pastí (NETs) u pacientů s nebo bez kontinuální peri operativní infuze lidokainu.
Časové okno: před anestezií, 24 hodin po operaci a 7 dní po operaci
Z každé skupiny bude vybráno dvacet pacientů pro odběr krve před anestezií, 24 hodin po operaci a 7 dní po operaci, aby se prozkoumaly potenciální mechanismy ovlivňující hladiny NETs v periferní krvi
před anestezií, 24 hodin po operaci a 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

West China Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V3.0.2023.11.29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraabdominální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit