El efecto de la infusión intravenosa continua de lidocaína sobre las PPC y el pronóstico en pacientes quirúrgicos de emergencia con IAI (PPCs)
El efecto de la infusión intravenosa continua de lidocaína sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias y el pronóstico en pacientes quirúrgicos de emergencia con infección intraabdominal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las CPP se definen como la aparición dentro de los 2 días posteriores a la operación de atelectasia, ventilación no planificada, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y síndrome de neumonía posoperatoria. Ventilación no planificada en el posoperatorio: definida como el uso de ventilación mecánica no invasiva, ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea. (ECMO) después de la primera extubación posoperatoria o si la extubación no se puede realizar según lo planeado.
Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA): Se define como una lesión pulmonar inflamatoria difusa aguda que conduce a un aumento de la permeabilidad vascular pulmonar, aumento del peso pulmonar, pérdida de tejido pulmonar aireado, hipoxemia y opacidades bilaterales en las imágenes (según la definición del Consenso de Berlín).
Neumonía posoperatoria: definida según los criterios de diagnóstico de las "Pautas de diagnóstico y tratamiento de neumonía adquirida en hospitales de adultos chinos y neumonía asociada al ventilador" (versión 2018): infiltrados nuevos o progresivos, consolidación u opacidades en vidrio esmerilado en la radiografía de tórax o TC, junto con dos o más de los siguientes síntomas clínicos: ① fiebre (> 38,0°C), ② secreciones respiratorias purulentas, ③ recuento de leucocitos en sangre periférica > 10×10^9/L o < 4×10^9/L .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Contacto:
- Wankun Chen, professor
- Número de teléfono: 18017317651
- Correo electrónico: chenwank@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años, cualquier género.
- Pacientes con sospecha de perforación u obstrucción del tracto digestivo según el examen físico, confirmado por imágenes, que requieran tratamiento quirúrgico de emergencia.
- El método de anestesia es la anestesia general.
- Yo o la familia del paciente hemos leído y firmado atentamente el formulario de consentimiento informado.
- Procalcitonina sérica (PCT) en niveles inflamatorios o leucocitosis (>12×109/L) o leucopenia (<4×109/L) o >10% de leucocitos vírgenes
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de alergia a medicamentos anestésicos locales.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que reciben terapia de reemplazo renal.
- Pacientes con arritmias o insuficiencia cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI]
- Recuento de plaquetas preoperatorio <80 × 109/L
- Pacientes que requieren cirugía secundaria por fístula anastomótica postoperatoria.
- Pacientes que han participado en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes reciben un volumen equivalente de solución salina normal en la inducción de la anestesia y durante todo el período perioperatorio hasta las 24 horas del postoperatorio.
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Los pacientes reciben un volumen equivalente de suero salino normal al inicio de la anestesia y durante todo el período perioperatorio hasta 24 horas después de la operación.
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Experimental: Grupo de lidocaína
Los pacientes reciben una dosis de carga de 1,5 mg/kg de lidocaína al 2% en la inducción de la anestesia, seguida de una infusión intravenosa continua a 1,5 mg/kg/h hasta 24 horas después de la operación.
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El grupo de lidocaína recibe una dosis de carga de 1,5 mg/kg de lidocaína al 2% en la inducción de la anestesia, seguida de una infusión intravenosa continua a 1,5 mg/kg/h hasta 24 horas después de la operación y el grupo de control recibe un volumen equivalente de solución salina normal en la inducción de la anestesia y durante todo el período. Período perioperatorio hasta las 24 horas del postoperatorio. Ambos grupos recibirán los mismos protocolos de anestesia y analgesia posoperatoria, estrategia de ventilación con protección pulmonar y estrategias de fluidos, transfusión y calentamiento. La única diferencia es la intervención durante la cirugía, ya que el grupo de lidocaína recibió lidocaína intravenosa continua. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes sometidos a laparotomía de emergencia por infección intraabdominal con o sin lidocaína intravenosa continua durante 24 horas.
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días posteriores a la cirugía
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Las PPC se definen como un síndrome que engloba atelectasia, ventilación mecánica no planificada, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y neumonía postoperatoria que ocurren dentro de los 2 días posteriores a la cirugía.
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dentro de los 2 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica y protección de la función de órganos importantes durante el período perioperatorio: con versus sin infusión intravenosa continua de lidocaína durante 24 horas.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
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La protección de la función de los órganos importantes durante el período perioperatorio se define como la diferencia en las puntuaciones de la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) entre la puntuación preoperatoria más alta y la puntuación posoperatoria de 2 días (Delta-SOFA), siguiendo la "Sepsis 3.0 Consenso Internacional sobre Sepsis y Shock Séptico."
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dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los niveles postoperatorios de trampas extracelulares de neutrófilos (NETs) en pacientes con o sin infusión continua perioperatoria de lidocaína.
Periodo de tiempo: antes de la anestesia, 24 horas después de la cirugía y 7 días después de la cirugía
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Se seleccionarán veinte pacientes de cada grupo para la extracción de sangre antes de la anestesia, 24 horas después de la operación y 7 días después de la operación, para explorar los posibles mecanismos que influyen en los niveles de NETs en sangre periférica
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antes de la anestesia, 24 horas después de la cirugía y 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V3.0.2023.11.29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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