Влияние непрерывной внутривенной инфузии лидокаина на ППК и прогноз у экстренных хирургических больных с ИАИ (PPCs)
Влияние непрерывной внутривенной инфузии лидокаина на послеоперационные легочные осложнения и прогноз у экстренных хирургических больных с внутрибрюшной инфекцией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PPC определяются как возникновение в течение 2 дней после операции ателектаза, незапланированной вентиляции, острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) и синдрома послеоперационной пневмонии. Незапланированная вентиляция после операции: определяется как использование неинвазивной искусственной вентиляции легких, инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации. (ЭКМО) после первой экстубации в послеоперационном периоде или если экстубацию невозможно выполнить, как планировалось.
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС): определяется как острое диффузное воспалительное поражение легких, приводящее к увеличению проницаемости легочных сосудов, увеличению веса легких, потере аэрируемой легочной ткани, гипоксемии и двусторонним помутнениям при визуализации (с использованием определения Берлинского консенсуса).
Послеоперационная пневмония: определяется в соответствии с диагностическими критериями «Руководства по диагностике и лечению внутрибольничной пневмонии у взрослых и вентилятор-ассоциированной пневмонии в Китае» (версия 2018 г.): новые или прогрессирующие инфильтраты, уплотнения или помутнения по типу «матового стекла» на рентгенограмме грудной клетки. или КТ вместе с двумя или более из следующих клинических симптомов: ① лихорадка (> 38,0°C), ② гнойные выделения из дыхательных путей, ③ количество лейкоцитов в периферической крови > 10×10^9/л или < 4×10^9/л .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Контакт:
- Wankun Chen, professor
- Номер телефона: 18017317651
- Электронная почта: chenwank@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет, любой пол.
- Пациенты с подозрением на перфорацию или обструкцию пищеварительного тракта на основании физикального обследования, подтвержденные методами визуализации, требующие неотложного хирургического лечения.
- Метод анестезии – общий наркоз.
- Я или члены семьи пациента внимательно прочитали и подписали форму информированного согласия.
- Сывороточный прокальцитонин (ПКТ) при воспалительных уровнях или лейкоцитозе (>12×109/л) или лейкопении (<4×109/л) или >10% наивных лейкоцитов
Критерий исключения:
- В анамнезе имеется аллергия на препараты местной анестезии.
- Беременные пациентки
- Пациенты, получающие заместительную почечную терапию
- Пациенты с аритмиями или сердечной недостаточностью (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени или фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ]
- Количество тромбоцитов до операции<80 × 109/л
- Пациенты, которым требуется вторичное хирургическое вмешательство по поводу послеоперационной анастомотической фистулы.
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты получают эквивалентный объем физиологического раствора во время индукции анестезии и в течение всего периоперационного периода до 24 часов после операции.
|
Пациенты получают эквивалентный объем физиологического раствора при индукции анестезии и в течение всего периоперационного периода до 24 часов после операции.
|
|
Экспериментальный: Лидокаиновая группа
Пациенты получают ударную дозу 1,5 мг/кг 2% лидокаина во время индукции анестезии с последующей непрерывной внутривенной инфузией со скоростью 1,5 мг/кг/час в течение 24 часов после операции.
|
Группа лидокаина получает нагрузочную дозу 1,5 мг/кг 2% лидокаина во время индукции анестезии с последующей непрерывной внутривенной инфузией со скоростью 1,5 мг/кг/час в течение 24 часов после операции, а контрольная группа получает эквивалентный объем физиологического раствора во время индукции анестезии и на протяжении всего периода лечения. периоперационный период до 24 часов после операции. Обе группы получат одинаковые протоколы анестезии и послеоперационной аналгезии, стратегию защиты легких, а также стратегии жидкости, переливания и согревания. Единственная разница заключается в вмешательстве во время операции: группа, принимавшая лидокаин, постоянно получала лидокаин внутривенно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence PPC у пациентов, перенесших экстренную лапаротомию по поводу ВБИ с непрерывным 24-часовым внутривенным введением лидокаина или без него.
Временное ограничение: в течение 2 дней после операции
|
ППК определяются как синдром, включающий ателектаз, незапланированную искусственную вентиляцию легких, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) и послеоперационную пневмонию, возникающие в течение 2 дней после операции.
|
в течение 2 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, нуждающихся в механической вентиляции легких и защите функции жизненно важных органов в периоперационном периоде: с постоянной 24-часовой внутривенной инфузией лидокаина и без нее.
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Сохранение функции жизненно важных органов в периоперационном периоде определяется как разница в баллах оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) между максимальным предоперационным и послеоперационным показателями за 2 дня (Дельта-SOFA), в соответствии с "Международным консенсусом по сепсису и септическому шоку Sepsis 3.0."
|
в течение 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение послеоперационных уровней нейтрофильных внеклеточных ловушек (NETs) у пациентов с непрерывной периоперационной инфузией лидокаина и без нее.
Временное ограничение: перед анестезией, через 24 часа после операции и через 7 дней после операции
|
Для изучения потенциальных механизмов, влияющих на уровни NETs в периферической крови, у двадцати пациентов из каждой группы будет проведен забор крови перед анестезией, через 24 часа после операции и через 7 дней после операции
|
перед анестезией, через 24 часа после операции и через 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V3.0.2023.11.29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .