Het effect van continue intraveneuze infusie van lidocaïne op PPC's en prognose bij chirurgische spoedeisende patiënten met IAI (PPCs)
Het effect van continue intraveneuze infusie van lidocaïne op postoperatieve longcomplicaties en prognose bij spoedeisende chirurgische patiënten met intra-abdominale infectie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PPC's worden gedefinieerd als het optreden binnen 2 dagen postoperatief van atelectase, ongeplande beademing, acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) en postoperatief pneumoniesyndroom. Ongeplande beademing postoperatief: gedefinieerd als het gebruik van niet-invasieve mechanische beademing, invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) na de eerste postoperatieve extubatie of als de extubatie niet volgens plan kan worden uitgevoerd.
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): Gedefinieerd als acuut diffuus inflammatoir longletsel leidend tot verhoogde pulmonale vasculaire permeabiliteit, verhoogd longgewicht, verlies van belucht longweefsel, hypoxemie en bilaterale opaciteiten bij beeldvorming (volgens de Berlin Consensus-definitie).
Postoperatieve pneumonie: Gedefinieerd volgens de diagnostische criteria in de "Chinese Adult Hospital-Acquired Pneumonia and Ventilator-Associated Pneumonia Diagnosis and Treatment Guidelines" (versie 2018): nieuwe of progressieve infiltraten, consolidatie of matglasopaciteiten op röntgenfoto's van de borstkas of CT, samen met twee of meer van de volgende klinische symptomen: ① koorts (> 38,0°C), ② etterende respiratoire secretie, ③ aantal leukocyten in perifeer bloed > 10×10^9/L of < 4×10^9/L .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Contact:
- Wankun Chen, professor
- Telefoonnummer: 18017317651
- E-mail: chenwank@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar, ongeacht geslacht.
- Patiënten die op basis van lichamelijk onderzoek, bevestigd door beeldvorming, worden verdacht van perforatie of obstructie van het spijsverteringskanaal en die een spoedchirurgische behandeling vereisen.
- De anesthesiemethode is algemene anesthesie
- Ik of de familie van de patiënt heb het geïnformeerde toestemmingsformulier zorgvuldig gelezen en ondertekend
- Serumprocalcitonine (PCT) bij ontstekingsniveaus of leukocytose (>12×109/l) of leukopenie (<4×109/l) of >10% naïeve leukocyten
Uitsluitingscriteria:
- Als u een voorgeschiedenis heeft van allergie voor lokale anesthesiemedicijnen
- Zwangere patiënten
- Patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen
- Patiënten met aritmieën of hartfalen (tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF]
- Preoperatief aantal bloedplaatjes<80 × 109/l
- Patiënten die een secundaire operatie nodig hebben voor postoperatieve anastomosefistels
- Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen een gelijkwaardig volume normale zoutoplossing bij de inductie van de anesthesie en gedurende de hele perioperatieve periode tot 24 uur postoperatief.
|
Patiënten krijgen een equivalent volume normale zoutoplossing bij anesthesie-inductie en gedurende de perioperatieve periode tot 24 uur postoperatief.
|
|
Experimenteel: Lidocaïne groep
Patiënten ontvangen een oplaaddosis van 1,5 mg/kg 2% lidocaïne bij inductie van de anesthesie, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 1,5 mg/kg/uur tot 24 uur postoperatief.
|
De lidocaïnegroep krijgt een oplaaddosis van 1,5 mg/kg 2% lidocaïne bij de inductie van de anesthesie, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 1,5 mg/kg/uur tot 24 uur postoperatief. De controlegroep krijgt een gelijkwaardig volume normale zoutoplossing bij de inductie van de anesthesie en gedurende de hele periode. perioperatieve periode tot 24 uur postoperatief. Beide groepen zullen dezelfde anesthesie- en postoperatieve analgesieprotocollen, longbeschermende ventilatiestrategie en vloeistof-, transfusie- en opwarmstrategieën krijgen. Het enige verschil is de interventie tijdens de operatie, waarbij de lidocaïnegroep continu intraveneus lidocaïne krijgt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van PPC's bij patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan vanwege IAI met of zonder continue intraveneuze lidocaïne gedurende 24 uur.
Tijdsspanne: binnen 2 dagen na de operatie
|
PPC's worden gedefinieerd als een syndroom dat atelectase, ongeplande mechanische ventilatie, acute respiratory distress syndrome (ARDS) en postoperatieve pneumonie omvat, die binnen 2 dagen na de operatie optreden.
|
binnen 2 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat mechanische beademing nodig heeft en bescherming van belangrijke orgaanfunctie tijdens de perioperatieve periode: met versus zonder continue 24-uurs intraveneuze lidocaïne-infusie.
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
De bescherming van de vitale orgaanfunctie tijdens de perioperatieve periode wordt gedefinieerd als het verschil in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores tussen de hoogste preoperatieve en postoperatieve 2-daagse scores (Delta-SOFA), volgens de "Sepsis 3.0 International Consensus on Sepsis and Septic Shock."
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van postoperative niveaus van neutrofiele extracellulaire vallen (NET's) bij patiënten met of zonder continue perioperatieve lidocaïne-infusie.
Tijdsspanne: voor anesthesie, 24 uur postoperatief, en 7 dagen postoperatief
|
Van elke groep worden twintig patiënten geselecteerd voor bloedafname voor anesthesie, 24 uur postoperatief en 7 dagen postoperatief, om de mogelijke mechanismen te onderzoeken die de niveaus van NET's in perifeer bloed beïnvloeden.
|
voor anesthesie, 24 uur postoperatief, en 7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V3.0.2023.11.29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .