Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego wlewu dożylnego lidokainy na PPC i rokowanie u pacjentów poddawanych pilnym zabiegom chirurgicznym z IAI

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wpływ ciągłego wlewu dożylnego lidokainy na pooperacyjne powikłania płucne i rokowanie u pacjentów poddawanych pilnym zabiegom chirurgicznym z zakażeniem w obrębie jamy brzusznej

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ciągłego, 24-godzinnego wlewu dożylnego lidokainy na częstość występowania PPC u pacjentów poddawanych pilnej laparotomii z powodu zakażenia wewnątrzbrzusznego (IAI). Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wpływu ciągłego 24-godzinnego dożylnego wlewu lidokainy na odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej, ochrony ważnych funkcji narządów w okresie okołooperacyjnym, długości pobytu w szpitalu i wyników w ciągu 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PPC definiuje się jako wystąpienie w ciągu 2 dni po operacji nieplanowanej wentylacji z powodu niedodmy, zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i pooperacyjnego zespołu zapalenia płuc. Nieplanowana wentylacja pooperacyjna: definiowana jako zastosowanie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) po pierwszej ekstubacji pooperacyjnej lub jeśli ekstubacja nie może zostać przeprowadzona zgodnie z planem.

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS): definiowany jako ostre rozlane zapalenie płuc prowadzące do zwiększonej przepuszczalności naczyń płucnych, zwiększonej masy płuc, utraty napowietrzonej tkanki płucnej, hipoksemii i obustronnego zmętnienia na obrazach (zgodnie z definicją Konsensusu Berlińskiego).

Pooperacyjne zapalenie płuc: Zdefiniowane zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartymi w „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia zapalenia płuc nabytego w szpitalu dla dorosłych oraz zapalenia płuc związanego z respiratorem” (wersja 2018): nowe lub postępujące nacieki, konsolidacja lub zmętnienia matowej szyby na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub CT, wraz z dwoma lub więcej z następujących objawów klinicznych: ① gorączka (> 38,0°C), ② ropna wydzielina z dróg oddechowych, ③ liczba leukocytów we krwi obwodowej > 10×10^9/L lub < 4×10^9/L .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

428

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat, płeć dowolna.
  • Pacjenci z podejrzeniem perforacji lub niedrożności przewodu pokarmowego na podstawie badania przedmiotowego, potwierdzonego obrazowo, wymagający pilnego leczenia operacyjnego.
  • Metodą znieczulenia jest znieczulenie ogólne
  • Ja lub rodzina pacjenta dokładnie przeczytaliśmy i podpisaliśmy formularz świadomej zgody
  • Prokalcytonina w surowicy (PCT) na poziomie zapalnym lub leukocytoza (>12×109/l) lub leukopenia (<4×109/l) lub >10% naiwnych leukocytów

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w przeszłości występowała alergia na leki stosowane w znieczuleniu miejscowym
  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci otrzymujący terapię nerkozastępczą
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu lub niewydolnością serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF]
  • Przedoperacyjna liczba płytek krwi<80 × 109/l
  • Pacjenci wymagający wtórnej operacji przetoki zespolenia pooperacyjnego
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują równoważną objętość roztworu soli fizjologicznej podczas wprowadzenia do znieczulenia i przez cały okres okołooperacyjny, aż do 24 godzin po operacji.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują równoważną objętość normalnego roztworu soli fizjologicznej podczas indukcji znieczulenia i przez cały okres okołooperacyjny, aż do 24 godzin po operacji.
Eksperymentalny: Grupa lidokainy
Podczas wprowadzenia do znieczulenia pacjenci otrzymują dawkę nasycającą 1,5 mg/kg 2% lidokainy, a następnie ciągły wlew dożylny w szybkości 1,5 mg/kg/h do 24 godzin po operacji.
Lek: Lidokaina

Grupa lidokainy otrzymuje dawkę nasycającą 1,5 mg/kg 2% lidokainy podczas wprowadzenia do znieczulenia, a następnie ciągły wlew dożylny w szybkości 1,5 mg/kg/h do 24 godzin po operacji, a grupa kontrolna otrzymuje równoważną objętość normalnego roztworu soli fizjologicznej podczas wprowadzenia do znieczulenia i przez cały okres znieczulenia. okres okołooperacyjny do 24 godzin po operacji.

Obie grupy otrzymają te same protokoły znieczulenia i pooperacyjnej analgezji, strategię wentylacji chroniącej płuca oraz strategie podawania płynów, transfuzji i ogrzewania. Jedyną różnicą jest interwencja podczas operacji, przy czym grupa leczona lidokainą otrzymuje lidokainę w sposób ciągły dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ciągłej 24-godzinnej dożylnej lidokainy na częstość występowania PPC u pacjentów poddawanych laparotomii w trybie nagłym z powodu IAI.
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po zabiegu
PPC definiuje się jako zespół obejmujący niedodmę, nieplanowaną wentylację mechaniczną, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i pooperacyjne zapalenie płuc występujące w ciągu 2 dni po operacji.
w ciągu 2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ ciągłego, 24-godzinnego dożylnego wlewu lidokainy na odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej, ochrona ważnych funkcji narządów w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
Ochronę ważnych funkcji narządów w okresie okołooperacyjnym definiuje się jako różnicę w wynikach sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA) pomiędzy najwyższymi wynikami w 2-dniowej ocenie przedoperacyjnej i pooperacyjnej (Delta-SOFA), zgodnie z „Międzynarodowym konsensusem w sprawie sepsy i posocznicy Sepsis 3.0”. Wstrząs septyczny."
w ciągu 30 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja wpływu ciągłego okołooperacyjnego wlewu lidokainy na poziom zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofilów (NET) pooperacyjnie
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, 24 godziny po operacji i 7 dni po operacji
Dwudziestu pacjentów z każdej grupy zostanie wybranych do pobrania krwi przed znieczuleniem, 24 godziny po operacji i 7 dni po operacji, aby zbadać potencjalne mechanizmy wpływające na poziom NET we krwi obwodowej
przed znieczuleniem, 24 godziny po operacji i 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

West China Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V3.0.2023.11.29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj