アンスラサイクリン治療を受けた乳がん患者におけるダパグリフロジンによる心臓保護 - PROTECTAA 試験 (PROTECTAA)
2024年12月2日 更新者：4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
アントラサイクリンベースの化学療法を受けている乳がん患者における心毒性予防に対するダパグリフロジンの効果を評価する、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相研究
この研究の目的は、アントラサイクリン治療を受けている乳がん患者におけるがん治療薬関連の心機能不全の発生率に対するダパグリフロジンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相研究で、アントラサイクリンベースの化学療法を受けている乳がん患者の心毒性予防に対するダパグリフロジンとプラセボの効果を評価するものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bartosz Krakowiak, PhD, MD
- 電話番号：+48 261 660 234
- メール：bkrakowiak@4wsk.pl
研究場所
-
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Dolnośląskie
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Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、50-981
- 募集
- 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
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コンタクト：
- Bartosz Krakowiak, PhD, MD
- 電話番号：+48 261 660 234
- メール：bkrakowiak@4wsk.pl
-
Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、53-413
- 募集
- Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
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コンタクト：
- Rafał Matkowski, PhD, MD
-
-
Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、04-141
- 募集
- Military Medical Institute
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コンタクト：
- Paweł Krzesiński, PhD, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、80歳未満。
- 浸潤性乳がん[ステージI～III]と診断され、60日以内にアントラサイクリン治療が計画されている。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- アントラサイクリン治療開始予定の48時間前に抗生物質による治療が必要な尿路感染症。
- -研究者の意見では未診断の心不全の症状である可能性があると認識された心不全または症状。
- スクリーニング時の左心室駆出率<50%。
- 重度の心臓弁膜症。
- -タイプに関係なく、心房細動を含む臨床的に重大な不整脈の病歴（研究者の裁量による）。
- 脳卒中の病歴。
- 心筋症：先天性、炎症後、毒性、浸潤性（例、心筋症） アミロイドーシス、サルコイドーシス、ヘモクロマトーシス）、出生後または肥大性。
- 肺高血圧症。
- 研究者の裁量によるスクリーニング時に、制御されていない動脈圧または収縮期血圧が80 mmHg未満である。
- BMI > 40 kg/m2。
- 1 型または 2 型糖尿病。
- 妊娠中または授乳中。
- SGLT2阻害剤のグループからの別の治験薬を服用している。
- eGFR <25 ml/分/1.73m2 CKD EPIによると
- TNM 分類によると、平均余命が 12 か月未満、またはがん疾患のステージ IV である。
- 研究者がこの研究への参加要件を満たすことを不可能と判断するその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 10 mg 錠剤、1 日 1 回、12 か月間経口投与
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10 mg 錠剤を毎日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ダパグリフロジンと一致するプラセボ錠剤を 1 日 1 回、12 か月間経口投与
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ダパグリフロジン 10 mg q.d に適合する錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点の主要有効性複合エンドポイント（がん治療関連の心機能不全）。
時間枠：12ヶ月
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がん治療に関連した心機能障害の発生率は次のように定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月時の二次有効性複合エンドポイント（がん治療関連の心機能不全）。
時間枠：6ヵ月
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がん治療に関連した心機能障害の発生率は次のように定義されます。
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6ヵ月
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6ヵ月目と12ヵ月目の左心室駆出率の変化。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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経胸壁心エコー検査によって評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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6ヵ月目と12ヵ月目の左心室拡張機能の変化。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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E/E'、つまり急速な心室充満期中の最大僧帽弁輪流入速度と、急速な心室充満期中の組織ドップラーによる最大僧帽弁輪運動速度の比として評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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6 か月後と 12 か月後のトロポニン I の変化。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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二次的。
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6ヶ月と12ヶ月
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6 か月目と 12 か月後の NTproBNP レベルの変化。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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二次的。
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6ヶ月と12ヶ月
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5 次元の EQ-5D アンケートを使用して、6 か月および 12 か月の生活の質を評価しました。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D アンケートは 2 つの部分で構成されています。1 つは健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病) を測定する記述的な部分、もう 1 つは 0 から 100 までの番号が付けられた EQ ビジュアル アナログ スケールです。自己申告による健康状態が良好であることを示しています。
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6ヶ月と12ヶ月
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何らかの原因による死亡の発生。
時間枠：13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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二次安全エンドポイント。
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13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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心血管イベントの複合エンドポイント。
時間枠：13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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二次安全エンドポイント。
心血管疾患による死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中。
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13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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心血管疾患による死亡の発生。
時間枠：13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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二次安全エンドポイント。
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13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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非致死性心筋梗塞の発生。
時間枠：13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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二次安全エンドポイント。
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13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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致命的ではない脳卒中の発生。
時間枠：13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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二次安全エンドポイント。
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13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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低血糖症の発生。
時間枠：13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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二次安全エンドポイント。
低血糖は、血清グルコースレベルが 3 mmol/l (<54 mg/dl) で、関連する臨床症状が併存しているものと定義されます。
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13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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イオン性障害の発生。
時間枠：13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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二次安全性エンドポイントは、以下の発生として定義されます。
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13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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腎不全の発生。
時間枠：13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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二次安全エンドポイント。 次のように定義されます。
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13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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研究対象の薬物に対する過敏症の発生。
時間枠：13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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二次安全エンドポイント。
予期しない薬物有害反応 (UADR)。
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13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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アレルギー反応の発生。
時間枠：13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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二次安全エンドポイント。
免疫学的病態が証明されている過敏症反応（Coombs および Gell によるとタイプ I ～ IV）。
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13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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感染症の発生。
時間枠：13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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二次安全エンドポイント。
症状のある感染症（ウイルス、細菌、真菌）。
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13 か月 (治療終了後にさらに 1 か月の安全性追跡調査)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Waldemar Banasiak, PhD, MD、4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/ABM/01/00039
- 2023-506631-15-00 (その他の識別子：EUCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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