Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänsuojaus dapagliflotsiinilla antrasykliinillä hoidetuilla rintasyöpäpotilailla - PROTECTAA-KOKEILU (PROTECTAA)

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III -tutkimus, jossa arvioitiin dapagliflotsiinin vaikutusta kardiotoksisuuden ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dapagliflotsiinin vaikutusta syövän hoitoon liittyvien sydämen toimintahäiriöiden ilmaantuvuuteen antrasykliinihoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus, jossa arvioidaan dapagliflotsiinin ja lumelääkkeen vaikutusta sydäntoksisuuden ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla, jotka saavat antrasykliinipohjaista kemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • Puhelinnumero: +48 261 660 234
  • Sähköposti: bkrakowiak@4wsk.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 50-981
        • Rekrytointi
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bartosz Krakowiak, PhD, MD
          • Puhelinnumero: +48 261 660 234
          • Sähköposti: bkrakowiak@4wsk.pl
      • Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 53-413
        • Rekrytointi
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 04-141
        • Rekrytointi
        • Military Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta.
  • Invasiivisen rintasyövän diagnoosi [vaihe I-III] ja suunniteltu antrasykliinihoito 60 päivän sisällä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsatietulehdus, johon liittyy antibioottihoito 48 tuntia ennen antrasykliinihoidon suunniteltua aloitusta.
  • Tunnistettu sydämen vajaatoiminta tai oireet, jotka voivat tutkijan mielestä olla oire diagnosoimattomasta sydämen vajaatoiminnasta.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <50 % seulonnan aikaan.
  • Vaikea sydänläppäsairaus.
  • Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, mukaan lukien eteisvärinä, tyypistä riippumatta (tutkijan harkinnan mukaan).
  • Aivohalvauksen historia.
  • Kardiomyopatia: synnynnäinen, tulehduksen jälkeinen, toksinen, infiltratiivinen (esim. amyloidoosi, sarkoidoosi, hemokromatoosi), postnataalinen tai hypertrofinen.
  • Keuhkoverenpainetauti.
  • Hallitsematon valtimopaine tai systolinen paine <80 mmHg seulonnassa tutkijan harkinnan mukaan.
  • BMI > 40 kg/m2.
  • Diabetes tyyppi 1 tai tyyppi 2.
  • Raskaus tai imetys.
  • Toisen tutkimuslääkkeen tai SGLT2-estäjien ryhmän lääkkeiden ottaminen.
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m2 CKD EPI:n mukaan
  • Elinajanodote <12 kuukautta tai syöpäsairauden vaihe IV TNM-luokituksen mukaan.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekee mahdottomaksi tähän tutkimukseen osallistumisen edellytysten täyttämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflozin 10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: Dapagliflotsiini
10 mg tabletti q.d
Muut nimet:
  • Forxiga
  • Farxiga
Placebo Comparator: Plasebo
Dapagliflotsiinia vastaava lumetabletti kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
tabletti, joka vastaa dapagliflotsiinia 10 mg q.d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon yhdistetty päätepiste (syöpähoitoon liittyvä sydämen toimintahäiriö) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Syövän hoitoon liittyvien sydämen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus määritellään seuraavasti:

  1. sydämen vajaatoiminnan oireiden ilmaantuminen (NYHA-luokka I-IV), joka johtuu sydämen toiminnan tai rakenteen heikkenemisestä 12 kuukauden sisällä; tai
  2. oireeton vasemman kammion ejektiofraktion lasku > 10 % 12 kuukauden jälkeen; tai
  3. oireeton vasemman kammion ejektiofraktion lasku < 10 %, mutta jopa 40-49 % 12 kuukauden kuluttua; tai
  4. oireeton globaalin vasemman kammion pituussuuntaisen jännityksen väheneminen > 15 % 12 kuukauden jälkeen; tai
  5. oireeton biomarkkerien nousu (troponiini I > yläreferenssiraja (99. centili) ja nousu vähintään 30 % hoitoa edeltävästä pitoisuudesta tai NTproBNP > 125 pg/ml ja nousu vähintään 30 % lähtötasosta) 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehon yhdistetty päätepiste (syöpähoitoon liittyvä sydämen toimintahäiriö) 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Syövän hoitoon liittyvien sydämen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus määritellään seuraavasti:

  1. sydämen vajaatoiminnan oireiden ilmaantuminen (NYHA-luokka I-IV) sydämen toiminnan tai rakenteen heikkenemisen vuoksi 6 kuukauden kuluttua; tai
  2. pienentää LVEF-arvoa > 10 % 6 kuukauden kuluttua; tai
  3. laske LVEF < 10 %, mutta arvoon 40-49 % 6 kuukauden kuluttua; tai
  4. globaalin pituussuuntaisen jännityksen väheneminen > 15 % 6 kuukauden jälkeen; tai
  5. oireeton biomarkkerien nousu (troponiini I > yläreferenssiraja (99. centili) ja vähintään 30 % nousu ennen hoitoa tai NTproBNP > 125 pg/ml ja nousu vähintään 30 % lähtötasosta) 6 kuukauden jälkeen.
6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografialla.
6 ja 12 kuukautta
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Arvioitu suhteeksi E/E', eli mitraalisen rengasmaisen sisäänvirtauksen maksiminopeus nopean kammion täyttövaiheen aikana, mitraalisen rengasliikkeen maksiminopeuteen kudosdopplerilla nopean kammion täyttövaiheen aikana.
6 ja 12 kuukautta
Troponiini I:n muutos 6 ja 12 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Toissijainen.
6 ja 12 kuukautta
Muutos NTproBNP-tasoissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Toissijainen.
6 ja 12 kuukautta
Elämänlaatu 6 ja 12 kuukauden iässä arvioitiin käyttämällä viisiulotteista EQ-5D-kyselyä.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
EQ-5D-kysely koostuu kahdesta osasta: kuvailevasta, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus) ja EQ Visual Analogue Scale, joka on numeroitu välillä 0-100, jossa korkeampi arvo osoittavat parempaa terveyttä.
6 ja 12 kuukautta
Kuoleman sattuminen mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Toissijainen turvallisuuspäätepiste.
13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistetty päätepiste.
Aikaikkuna: 13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Toissijainen turvallisuuspäätepiste. Kuoleman esiintyminen sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus.
13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Kuoleman esiintyminen mistä tahansa sydän- ja verisuonisairauksista.
Aikaikkuna: 13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Toissijainen turvallisuuspäätepiste.
13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin esiintyminen.
Aikaikkuna: 13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Toissijainen turvallisuuspäätepiste.
13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen esiintyminen.
Aikaikkuna: 13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Toissijainen turvallisuuspäätepiste.
13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Hypoglykemian esiintyminen.
Aikaikkuna: 13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Toissijainen turvallisuuspäätepiste. Hypoglykemia määritellään seerumin glukoositasoksi 3 mmol/l (< 54 mg/dl), johon liittyy samanaikaisia ​​kliinisiä oireita.
13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Ionihäiriöiden esiintyminen.
Aikaikkuna: 13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).

Toissijainen turvallisuuspäätepiste, joka määritellään seuraavien tapahtumien esiintymiseksi:

  • Plasman natriumpitoisuus > 150 mmol/l
  • Plasman kaliumtaso > 6,0 mmol/l
13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen.
Aikaikkuna: 13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).

Toissijainen turvallisuuspäätepiste. Määritelty:

  • jatkuva (ts. >28 päivää) eGFR:n lasku ≥50 % JA/TAI

  • loppuvaiheen munuaissairauden saavuttaminen, joka määritellään seuraavasti:

    • jatkuva (ts. >28 päivää) eGFR <15 ml/min/1,73 m2
    • krooninen dialyysihoito
    • saavat munuaisensiirtoa JA/TAI
  • munuaiskuolema
13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Yliherkkyyden esiintyminen tutkitulle lääkkeelle.
Aikaikkuna: 13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Toissijainen turvallisuuspäätepiste. Mikä tahansa odottamaton haittavaikutus (UADR).
13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Allergisten reaktioiden esiintyminen.
Aikaikkuna: 13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Toissijainen turvallisuuspäätepiste. Mikä tahansa yliherkkyysreaktio, jolla on todistettu immunologinen patomekanismi (tyypit I-IV Coombsin ja Gellin mukaan).
13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Infektion esiintyminen.
Aikaikkuna: 13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).
Toissijainen turvallisuuspäätepiste. Mikä tahansa oireinen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio).
13 kuukautta (1 kuukauden lisäseuranta hoidon päätyttyä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (Muu tunniste: EUCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa