안트라사이클린으로 치료받은 유방암 환자에서 다파글리플로진을 이용한 CardioPROTECT - PROTECTAA 시험 (PROTECTAA)
2024년 12월 2일 업데이트: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland
안트라사이클린 기반 화학요법을 받고 있는 유방암 환자의 심장 독성 예방에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 연구
본 연구의 목적은 안트라사이클린 치료를 받고 있는 유방암 환자에서 암 치료제 관련 심부전 발생률에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 안트라사이클린 기반 화학요법을 받는 유방암 환자의 심장 독성 예방에 대한 다파글리플로진과 위약의 효과를 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
- 전화번호: +48 261 660 234
- 이메일: bkrakowiak@4wsk.pl
연구 장소
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 50-981
- 모병
- 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
-
연락하다:
- Bartosz Krakowiak, PhD, MD
- 전화번호: +48 261 660 234
- 이메일: bkrakowiak@4wsk.pl
-
Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 53-413
- 모병
- Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
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연락하다:
- Rafał Matkowski, PhD, MD
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 04-141
- 모병
- Military Medical Institute
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연락하다:
- Paweł Krzesiński, PhD, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 < 80세.
- 침습성 유방암[1기-3기]을 진단하고 60일 이내에 안트라사이클린 치료를 계획합니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 안트라사이클린 치료 시작 예정 48시간 전에 항생제 치료가 필요한 요로 감염.
- 조사자의 의견으로는 진단되지 않은 심부전의 증상일 수 있는 인지된 심부전 또는 증상.
- 스크리닝 당시 좌심실 박출률 <50%.
- 심각한 판막 심장 질환.
- 유형에 상관없이(시험자의 재량에 따라) 심방세동을 포함하여 임상적으로 유의미한 부정맥의 병력.
- 뇌졸중의 병력.
- 심근병증: 선천성, 염증후, 독성, 침윤성(예: 아밀로이드증, 유육종증, 혈색소증), 출생 후 또는 비대증.
- 폐 고혈압.
- 연구자의 재량에 따라 스크리닝 시 조절되지 않는 동맥압 또는 수축기 혈압 <80mmHg.
- BMI>40kg/m2.
- 당뇨병 1형 또는 2형.
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 연구 약물 또는 SGLT2 억제제 그룹의 약물을 복용하는 경우.
- eGFR <25ml/분/1.73m2 CKD EPI에 따르면
- TNM 분류에 따른 기대 수명 <12개월 또는 암 질환 IV기.
- 연구자의 의견으로 본 연구 참여 요건을 충족하는 것이 불가능하다고 판단되는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg 정제를 12개월 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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10 mg 정제 q.d
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Dapagliflozin과 일치하는 위약 정제는 12개월 동안 1일 1회 경구 투여됩니다.
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다파글리플로진 10 mg q.d와 일치하는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째의 1차 효능 복합 종점(암 치료제 관련 심장 기능 장애).
기간: 12 개월
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암 치료제 관련 심장 기능 장애의 발생률은 다음과 같이 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째의 2차 효능 복합 종점(암 치료제 관련 심장 기능 장애).
기간: 6 개월
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암 치료제 관련 심장 기능 장애의 발생률은 다음과 같이 정의됩니다.
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6 개월
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6개월과 12개월에 좌심실 박출률의 변화.
기간: 6개월과 12개월
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경흉부 심장초음파검사로 평가합니다.
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6개월과 12개월
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6개월과 12개월에 좌심실 확장기 기능의 변화.
기간: 6개월과 12개월
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E/E', 즉 급속 심실 충전 단계 중 최대 승모판 환상 유입 속도와 급속 심실 충전 단계 중 조직 도플러에 의한 최대 승모판 환상 운동 속도의 비율로 평가됩니다.
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6개월과 12개월
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6개월과 12개월 후 트로포닌 I의 변화.
기간: 6개월과 12개월
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중고등 학년.
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6개월과 12개월
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6개월과 12개월에 NTproBNP 수준의 변화.
기간: 6개월과 12개월
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중고등 학년.
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6개월과 12개월
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5차원 EQ-5D 설문지를 사용하여 6개월과 12개월의 삶의 질을 평가했습니다.
기간: 6개월과 12개월
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EQ-5D 설문지는 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증)을 측정하는 설명 부분과 0에서 100까지 번호가 매겨진 EQ 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 구성됩니다. 더 나은 자기보고 건강을 나타냅니다.
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6개월과 12개월
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어떤 원인으로든 사망이 발생합니다.
기간: 13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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2차 안전 종료점.
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13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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심혈관 사건의 복합 종말점.
기간: 13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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2차 안전 종료점.
심혈관 원인에 의한 사망 발생, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중.
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13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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심혈관 원인으로 인한 사망 발생.
기간: 13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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2차 안전 종료점.
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13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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치명적이지 않은 심근경색의 발생.
기간: 13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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2차 안전 종료점.
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13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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치명적이지 않은 뇌졸중의 발생.
기간: 13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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2차 안전 종료점.
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13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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저혈당증의 발생.
기간: 13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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2차 안전 종료점.
저혈당증은 관련 임상 증상이 공존하는 혈청 포도당 수준 3mmol/l(<54mg/dl)로 정의됩니다.
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13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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이온 장애의 발생.
기간: 13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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다음의 발생으로 정의되는 2차 안전성 평가변수:
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13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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신부전 발생.
기간: 13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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2차 안전 종료점. 로써 정의 된:
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13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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조사된 약물에 대한 과민증의 발생.
기간: 13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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2차 안전 종료점.
예상치 못한 약물유해반응(UADR).
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13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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알레르기 반응의 발생.
기간: 13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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2차 안전 종료점.
입증된 면역학적 병리 메커니즘을 지닌 모든 과민 반응(Coombs 및 Gell에 따르면 유형 I-IV).
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13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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감염 발생.
기간: 13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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2차 안전 종료점.
증상이 있는 모든 감염(바이러스, 박테리아 또는 곰팡이).
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13개월(치료 종료 후 추가로 1개월의 안전성 추적 관찰).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/ABM/01/00039
- 2023-506631-15-00 (기타 식별자: EUCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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