Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KardioBESKYTTELSE med Dapagliflozin hos brystkreftpasienter behandlet med antracyklin - PROTECTAA-TRIAL (PROTECTAA)

2. desember 2024 oppdatert av: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie, som evaluerer effekten av Dapagliflozin på forebygging av kardiotoksisitet hos brystkreftpasienter som gjennomgår antracyklinbasert kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av dapagliflozin på forekomsten av kreftterapirelatert hjertedysfunksjon hos pasienter med brystkreft som får antracyklinbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie, som evaluerer effekten av dapagliflozin versus placebo på forebygging av kardiotoksisitet hos brystkreftpasienter som gjennomgår antracyklinbasert kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • Telefonnummer: +48 261 660 234
  • E-post: bkrakowiak@4wsk.pl

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
        • Rekruttering
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Ta kontakt med:
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-413
        • Rekruttering
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • Ta kontakt med:
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Military Medical Institute
        • Ta kontakt med:
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og < 80 år.
  • Diagnose av invasiv brystkreft [stadium I-III] og planlagt antracyklinbehandling innen 60 dager.
  • Signert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Urinveisinfeksjon med behov for behandling med antibiotika 48 timer før planlagt oppstart av antracyklinbehandling.
  • Erkjent hjertesvikt eller symptomer som etter utrederens mening kan være et symptom på udiagnostisert hjertesvikt.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % på tidspunktet for screeningen.
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom.
  • En historie med klinisk signifikant arytmi, inkludert atrieflimmer uavhengig av type (etter utrederens skjønn).
  • En historie med hjerneslag.
  • Kardiomyopati: medfødt, postinflammatorisk, giftig, infiltrativ (f. amyloidose, sarkoidose, hemokromatose), postnatal eller hypertrofisk.
  • Pulmonal hypertensjon.
  • Ukontrollert arterielt trykk eller systolisk trykk <80 mmHg ved screening etter utredningens skjønn.
  • BMI>40 kg/m2.
  • Diabetes type 1 eller type 2.
  • Graviditet eller amming.
  • Tar et annet studiemedisin eller medisiner fra gruppen SGLT2-hemmere.
  • eGFR <25 ml/min/1,73m2 ifølge CKD EPI
  • Forventet levealder <12 måneder eller kreftsykdom stadium IV i henhold til TNM-klassifiseringen.
  • Eventuelle andre forhold som etter utrederens oppfatning gjør det umulig å oppfylle kravene for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tablett oralt én gang daglig i 12 måneder
Legemiddel: Dapagliflozin
10 mg tablett q.d
Andre navn:
  • Forxiga
  • Farxiga
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett som matcher dapagliflozin oralt en gang daglig i 12 måneder
Legemiddel: Placebo
tablett som matcher dapagliflozin 10 mg q.d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effekt sammensatt endepunkt (kreftterapirelatert hjertedysfunksjon) etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

Forekomst av kreftterapirelatert hjertedysfunksjon definert som:

  1. utseende av hjertesviktsymptomer (NYHA klasse I-IV) på grunn av svekkelse av hjertefunksjon eller struktur innen 12 måneder; eller
  2. asymptomatisk reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 10 % etter 12 måneder; eller
  3. asymptomatisk reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 10 %, men opptil 40-49 % etter 12 måneder; eller
  4. asymptomatisk reduksjon i global venstre ventrikkel langsgående belastning >15 % etter 12 måneder; eller
  5. asymptomatisk økning i biomarkører (troponin I > øvre referansegrense (99. centil) og økning på minst 30 % fra konsentrasjon før behandling eller NTproBNP > 125 pg/ml og økning på minst 30 % fra baseline) etter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effekt sammensatt endepunkt (kreftterapirelatert hjertedysfunksjon) etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder

Forekomst av kreftterapirelatert hjertedysfunksjon definert som:

  1. fremkomst av hjertesviktsymptomer (NYHA klasse I-IV) på grunn av nedsatt hjertefunksjon eller struktur ved 6 måneder; eller
  2. redusere LVEF > 10 % etter 6 måneder; eller
  3. redusere LVEF < 10 %, men til en verdi på 40-49 % etter 6 måneder; eller
  4. en reduksjon i global longitudinell belastning på > 15 % etter 6 måneder; eller
  5. asymptomatisk økning i biomarkører (troponin I > øvre referansegrense (99. centil) og en økning på minst 30 % fra konsentrasjon før behandling eller NTproBNP >125 pg/ml og en økning på minst 30 % fra baseline) etter 6 måneder.
6 måneder
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdert ved transthorax ekkokardiografi.
6 og 12 måneder
Endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdert som forholdet mellom E/E', dvs. maksimal mitral ringformet innstrømningshastighet under den raske ventrikulære fyllingsfasen, og maksimal mitral ringformet bevegelseshastighet av vevsdoppler under den raske ventrikulære fyllingsfasen.
6 og 12 måneder
Endring i Troponin I etter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sekundær.
6 og 12 måneder
Endring i NTproBNP-nivåer ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sekundær.
6 og 12 måneder
Livskvalitet ved 6 og 12 måneder vurdert ved hjelp av det femdimensjonale EQ-5D spørreskjemaet.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
EQ-5D spørreskjemaet består av to deler: en beskrivende, som måler fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon) og EQ Visual Analogue Scale nummerert fra 0 til 100, hvor høyere verdi indikerer bedre selvrapportert helse.
6 og 12 måneder
Forekomst av død uansett årsak.
Tidsramme: 13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Sekundært sikkerhetsendepunkt.
13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Sammensatt endepunkt av kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: 13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Sekundært sikkerhetsendepunkt. Forekomst av død av kardiovaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag.
13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Forekomst av død av kardiovaskulære årsaker.
Tidsramme: 13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Sekundært sikkerhetsendepunkt.
13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Forekomst av ikke-dødelig hjerteinfarkt.
Tidsramme: 13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Sekundært sikkerhetsendepunkt.
13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Forekomst av ikke-dødelig hjerneslag.
Tidsramme: 13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Sekundært sikkerhetsendepunkt.
13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Forekomst av hypoglykemi.
Tidsramme: 13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Sekundært sikkerhetsendepunkt. Hypoglykemi er definert som serumglukosenivå 3 mmol/l (<54 mg/dl) med samtidige relaterte kliniske symptomer.
13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Forekomst av ioniske lidelser.
Tidsramme: 13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).

Sekundært sikkerhetsendepunkt, definert som forekomst av:

  • Natriumplasmanivå på >150 mmol/L
  • Kaliumplasmanivå på >6,0 mmol/L
13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Forekomst av nyresvikt.
Tidsramme: 13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).

Sekundært sikkerhetsendepunkt. Definert som:

  • vedvarende (dvs. >28 dager) nedgang i eGFR ≥50 % OG/ELLER

  • nå sluttstadiet nyresykdom definert som:

    • vedvarende (dvs. >28 dager) eGFR <15 ml/min/1,73 m2
    • kronisk dialysebehandling
    • får nyretransplantasjon OG/ELLER
  • nyredød
13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Forekomst av overfølsomhet overfor undersøkt legemiddel.
Tidsramme: 13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Sekundært sikkerhetsendepunkt. Enhver uventet bivirkning (UADR).
13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Forekomst av allergiske reaksjoner.
Tidsramme: 13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Sekundært sikkerhetsendepunkt. Enhver overfølsomhetsreaksjon med påvist immunologisk patomekanisme (type I-IV ifølge Coombs og Gell).
13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Forekomst av infeksjon.
Tidsramme: 13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).
Sekundært sikkerhetsendepunkt. Enhver symptomatisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp).
13 måneder (ytterligere 1 måned sikkerhetsoppfølging etter avsluttet behandling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (Annen identifikator: EUCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere