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CardioPROTEZIONE con dapagliflozin in pazienti con cancro al seno trattate con antraciclina - PROTECTAA TRIAL (PROTECTAA)

2 dicembre 2024 aggiornato da: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'effetto di dapagliflozin sulla prevenzione della cardiotossicità nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a chemioterapia a base di antracicline

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dapagliflozin sull'incidenza della disfunzione cardiaca correlata alle terapie antitumorali in pazienti con cancro al seno trattati con antracicline.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l’effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sulla prevenzione della cardiotossicità in pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia a base di antracicline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • Numero di telefono: +48 261 660 234
  • Email: bkrakowiak@4wsk.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-981
        • Reclutamento
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Contatto:
          • Bartosz Krakowiak, PhD, MD
          • Numero di telefono: +48 261 660 234
          • Email: bkrakowiak@4wsk.pl
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 53-413
        • Reclutamento
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • Contatto:
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-141
        • Reclutamento
        • Military Medical Institute
        • Contatto:
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e < 80 anni.
  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo [stadio I-III] e trattamento con antracicline programmato entro 60 giorni.
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto urinario con necessità di trattamento con un antibiotico 48 ore prima dell'inizio programmato del trattamento con antracicline.
  • Insufficienza cardiaca riconosciuta o sintomi che, a giudizio dello sperimentatore, possono essere un sintomo di insufficienza cardiaca non diagnosticata.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% al momento dello screening.
  • Grave cardiopatia valvolare.
  • Una storia di aritmia clinicamente significativa, inclusa la fibrillazione atriale indipendentemente dal tipo (a discrezione dello sperimentatore).
  • Una storia di ictus.
  • Cardiomiopatie: congenite, postinfiammatorie, tossiche, infiltrative (es. amiloidosi, sarcoidosi, emocromatosi), postnatali o ipertrofiche.
  • Ipertensione polmonare.
  • Pressione arteriosa non controllata o pressione sistolica <80 mmHg allo screening a discrezione dello sperimentatore.
  • BMI>40 kg/m2.
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Assunzione di uno o più farmaci in studio dal gruppo degli inibitori SGLT2.
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m2 secondo l'EPI CKD
  • Aspettativa di vita <12 mesi o stadio IV della malattia tumorale secondo la classificazione TNM.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende impossibile soddisfare i requisiti per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg compressa per via orale una volta al giorno per 12 mesi
Droga: Dapagliflozin
Compressa da 10 mg q.d
Altri nomi:
  • Forxiga
  • Farxiga
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo corrispondente a dapagliflozin per via orale una volta al giorno per 12 mesi
Droga: Placebo
compressa corrispondente a dapagliflozin 10 mg q.d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito primario di efficacia (disfunzione cardiaca correlata a terapie antitumorali) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi

Incidenza della disfunzione cardiaca correlata alle terapie antitumorali definita come:

  1. la comparsa di sintomi di insufficienza cardiaca (classe NYHA I-IV) dovuta a una compromissione della funzione o della struttura cardiaca entro 12 mesi; O
  2. diminuzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra > 10% dopo 12 mesi; O
  3. diminuzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra < 10% ma fino al 40-49% dopo 12 mesi; O
  4. diminuzione asintomatica dello sforzo longitudinale globale del ventricolo sinistro >15% dopo 12 mesi; O
  5. aumento asintomatico dei biomarcatori (troponina I > limite di riferimento superiore (99° centile) e aumento di almeno il 30% rispetto alla concentrazione pre-trattamento o NTproBNP > 125 pg/ml e aumento di almeno il 30% rispetto al basale) dopo 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito secondario di efficacia (disfunzione cardiaca correlata a terapie antitumorali) a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi

Incidenza della disfunzione cardiaca correlata alle terapie antitumorali definita come:

  1. comparsa di sintomi di insufficienza cardiaca (classe NYHA I-IV) dovuta a compromissione della funzione o della struttura cardiaca a 6 mesi; O
  2. diminuire la LVEF > 10% dopo 6 mesi; O
  3. diminuire la LVEF < 10% ma fino ad un valore del 40-49% dopo 6 mesi; O
  4. una diminuzione della deformazione longitudinale globale > 15% dopo 6 mesi; O
  5. aumento asintomatico dei biomarcatori (troponina I > limite di riferimento superiore (99° centile) e un aumento di almeno il 30% rispetto alla concentrazione pre-trattamento o NTproBNP >125 pg/ml e un aumento di almeno il 30% rispetto al basale) dopo 6 mesi.
6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato mediante ecocardiografia transtoracica.
6 e 12 mesi
Cambiamento della funzione diastolica del ventricolo sinistro a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato come il rapporto tra E/E', ovvero la velocità massima di afflusso anulare mitralico durante la fase di riempimento ventricolare rapido, e la velocità massima di movimento anulare mitralico mediante Doppler tissutale durante la fase di riempimento ventricolare rapido.
6 e 12 mesi
Variazione della troponina I dopo 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Secondario.
6 e 12 mesi
Variazione dei livelli di NTproBNP a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Secondario.
6 e 12 mesi
Qualità della vita a 6 e 12 mesi valutata utilizzando il questionario cinquedimensionale EQ-5D.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il questionario EQ-5D è composto da due parti: una descrittiva, che misura cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione) e la scala analogica visiva EQ numerata da 0 a 100, dove il valore più alto indicano una migliore salute auto-riferita.
6 e 12 mesi
Evento di morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Endpoint di sicurezza secondario.
13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Endpoint composito di eventi cardiovascolari.
Lasso di tempo: 13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Endpoint di sicurezza secondario. Evento di morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale.
13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Evento di morte per qualsiasi motivo cardiovascolare.
Lasso di tempo: 13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Endpoint di sicurezza secondario.
13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Presenza di infarto miocardico non fatale.
Lasso di tempo: 13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Endpoint di sicurezza secondario.
13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Presenza di ictus non fatale.
Lasso di tempo: 13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Endpoint di sicurezza secondario.
13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Presenza di ipoglicemia.
Lasso di tempo: 13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Endpoint di sicurezza secondario. L'ipoglicemia è definita come un livello di glucosio sierico pari a 3 mmol/l (<54 mg/dl) con sintomi clinici correlati coesistenti.
13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Presenza di disturbi ionici.
Lasso di tempo: 13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).

Endpoint di sicurezza secondario, definito come il verificarsi di:

  • Livello plasmatico di sodio >150 mmol/L
  • Livello plasmatico di potassio >6,0 mmol/L
13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Presenza di insufficienza renale.
Lasso di tempo: 13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).

Endpoint di sicurezza secondario. Definito come:

  • sostenuto (cioè >28 giorni) diminuzione dell’eGFR ≥50% E/OR

  • raggiungimento della malattia renale allo stadio terminale definita come:

    • sostenuto (cioè >28 giorni) eGFR <15 ml/min/1,73 m2
    • trattamento dialitico cronico
    • ricevere un trapianto renale E/O
  • morte renale
13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Evento di ipersensibilità al farmaco investigato.
Lasso di tempo: 13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Endpoint di sicurezza secondario. Qualsiasi reazione avversa al farmaco inaspettata (UADR).
13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Presenza di reazioni allergiche.
Lasso di tempo: 13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Endpoint di sicurezza secondario. Qualsiasi reazione di ipersensibilità con comprovato meccanismo patogenetico immunologico (tipi I-IV secondo Coombs e Gell).
13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Presenza di infezione.
Lasso di tempo: 13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).
Endpoint di sicurezza secondario. Qualsiasi infezione sintomatica (virale, batterica o fungina).
13 mesi (ulteriore 1 mese di follow-up sulla sicurezza dopo la fine del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (Altro identificatore: EUCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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