Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CardioPROTECTION med Dapagliflozin hos bröstcancerpatienter som behandlas med antracyklin - PROTECTAA TRIAL (PROTECTAA)

2 december 2024 uppdaterad av: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie, som utvärderar effekten av dapagliflozin på förebyggande av kardiotoxicitet hos bröstcancerpatienter som genomgår antracyklinbaserad kemoterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av dapagliflozin på förekomsten av cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion hos patienter med bröstcancer som får antracyklinbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie, som utvärderar effekten av dapagliflozin kontra placebo på förebyggande av kardiotoxicitet hos bröstcancerpatienter som genomgår antracyklinbaserad kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • Telefonnummer: +48 261 660 234
  • E-post: bkrakowiak@4wsk.pl

Studieorter

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
        • Rekrytering
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Kontakt:
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-413
        • Rekrytering
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • Kontakt:
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Rekrytering
        • Military Medical Institute
        • Kontakt:
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år och < 80 år.
  • Diagnos av invasiv bröstcancer [stadium I-III] och planerad antracyklinbehandling inom 60 dagar.
  • Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Urinvägsinfektion med behov av behandling med antibiotikum 48 timmar före planerad start av antracyklinbehandling.
  • Igenkänd hjärtsvikt eller symtom som enligt utredarens uppfattning kan vara ett symptom på odiagnostiserad hjärtsvikt.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50 % vid tidpunkten för screeningen.
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom.
  • En historia av kliniskt signifikant arytmi, inklusive förmaksflimmer oavsett typ (efter prövarens bedömning).
  • En historia av stroke.
  • Kardiomyopati: medfödd, postinflammatorisk, giftig, infiltrativ (t.ex. amyloidos, sarkoidos, hemokromatos), postnatal eller hypertrofisk.
  • Pulmonell hypertoni.
  • Okontrollerat artärtryck eller systoliskt tryck <80 mmHg vid screening enligt utredarens bedömning.
  • BMI>40 kg/m2.
  • Diabetes typ 1 eller typ 2.
  • Graviditet eller amning.
  • Att ta ett annat studieläkemedel eller läkemedel från gruppen SGLT2-hämmare.
  • eGFR <25 ml/min/1,73m2 enligt CKD EPI
  • Livslängd <12 månader eller cancersjukdom stadium IV enligt TNM-klassificeringen.
  • Varje annan förutsättning som enligt utredarens uppfattning gör det omöjligt att uppfylla kraven för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tablett oralt en gång dagligen i 12 månader
Läkemedel: Dapagliflozin
10 mg tablett q.d
Andra namn:
  • Forxiga
  • Farxiga
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett som matchar dapagliflozin oralt en gång dagligen i 12 månader
Läkemedel: Placebo
tablett matchande dapagliflozin 10 mg q.d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt primär effektmått (cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion) efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader

Incidensen av cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion definierad som:

  1. uppkomsten av hjärtsviktssymtom (NYHA klass I-IV) på grund av en försämring av hjärtfunktionen eller strukturen inom 12 månader; eller
  2. asymtomatisk minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 10 % efter 12 månader; eller
  3. asymptomatisk minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion < 10 % men upp till 40-49 % efter 12 månader; eller
  4. asymtomatisk minskning av global longitudinell töjning i vänster kammare >15 % efter 12 månader; eller
  5. asymtomatisk ökning av biomarkörer (troponin I > övre referensgräns (99:e centilen) och ökning med minst 30 % från koncentrationen före behandling eller NTproBNP > 125 pg/ml och ökning med minst 30 % från baslinjen) efter 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär effekt sammansatt effektmått (cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion) efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader

Incidensen av cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion definierad som:

  1. uppkomst av hjärtsviktssymtom (NYHA klass I-IV) på grund av nedsatt hjärtfunktion eller struktur vid 6 månader; eller
  2. minska LVEF > 10 % efter 6 månader; eller
  3. minska LVEF < 10% men till ett värde av 40-49% efter 6 månader; eller
  4. en minskning av global longitudinell töjning med > 15 % efter 6 månader; eller
  5. asymtomatisk ökning av biomarkörer (troponin I > övre referensgräns (99:e centilen) och en ökning med minst 30 % från koncentrationen före behandling eller NTproBNP >125 pg/ml och en ökning med minst 30 % från baslinjen) efter 6 månader.
6 månader
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion vid 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 och 12 månader
Bedöms med transthorax ekokardiografi.
6 och 12 månader
Förändring i vänsterkammars diastoliska funktion vid 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 och 12 månader
Bedöms som förhållandet mellan E/E', d.v.s. maximal mitralis ringformig inflödeshastighet under den snabba ventrikulära fyllningsfasen, till maximal mitralis ringformig rörelsehastighet av vävnadsdoppler under den snabba ventrikulära fyllningsfasen.
6 och 12 månader
Förändring i Troponin I efter 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 och 12 månader
Sekundär.
6 och 12 månader
Förändring i NTproBNP-nivåer efter 6 och 12 månader.
Tidsram: 6 och 12 månader
Sekundär.
6 och 12 månader
Livskvalitet vid 6 och 12 månader bedömd med hjälp av det femdimensionella EQ-5D-formuläret.
Tidsram: 6 och 12 månader
EQ-5D-enkätet består av två delar: en beskrivande, som mäter fem dimensioner av hälsa (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta & obehag, ångest & depression) och EQ Visual Analogue Scale numrerad från 0 till 100, där högre värde indikerar bättre självrapporterad hälsa.
6 och 12 månader
Förekomst av död oavsett orsak.
Tidsram: 13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Sekundär säkerhetsändpunkt.
13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Sammansatt slutpunkt av kardiovaskulära händelser.
Tidsram: 13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Sekundär säkerhetsändpunkt. Förekomst av dödsfall av kardiovaskulära orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke.
13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Förekomst av död av någon kardiovaskulär orsak.
Tidsram: 13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Sekundär säkerhetsändpunkt.
13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Förekomst av icke-dödlig hjärtinfarkt.
Tidsram: 13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Sekundär säkerhetsändpunkt.
13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Förekomst av stroke utan dödlig utgång.
Tidsram: 13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Sekundär säkerhetsändpunkt.
13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Förekomst av hypoglykemi.
Tidsram: 13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Sekundär säkerhetsändpunkt. Hypoglykemi definieras som serumglukosnivå 3 mmol/l (<54 mg/dl) med samexisterande relaterade kliniska symtom.
13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Förekomst av joniska störningar.
Tidsram: 13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).

Sekundär säkerhetsändpunkt, definierad som förekomst av:

  • Natriumplasmanivå >150 mmol/L
  • Kaliumplasmanivå >6,0 mmol/L
13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Förekomst av njursvikt.
Tidsram: 13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).

Sekundär säkerhetsändpunkt. Definierad som:

  • ihållande (dvs. >28 dagar) minskning av eGFR ≥50 % OCH/ELLER

  • nå slutstadiet av njursjukdom definierad som:

    • ihållande (dvs. >28 dagar) eGFR <15 ml/min/1,73 m2
    • kronisk dialysbehandling
    • får en njurtransplantation OCH/ELLER
  • njurdöd
13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Förekomst av överkänslighet mot undersökt läkemedel.
Tidsram: 13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Sekundär säkerhetsändpunkt. Alla oväntade biverkningar (UADR).
13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Förekomst av allergiska reaktioner.
Tidsram: 13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Sekundär säkerhetsändpunkt. Eventuell överkänslighetsreaktion med bevisad immunologisk patomekanism (typ I-IV enligt Coombs och Gell).
13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Förekomst av infektion.
Tidsram: 13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).
Sekundär säkerhetsändpunkt. Varje symtomatisk infektion (viral, bakteriell eller svamp).
13 månader (ytterligare 1 månads säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Utredare

  • Huvudutredare: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (Annan identifierare: EUCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera