Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardioPROTECtion met dapagliflozine bij borstkankerpatiënten behandeld met anthracycline - PROTECTAA-ONDERZOEK (PROTECTAA)

2 december 2024 bijgewerkt door: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie, ter evaluatie van het effect van Dapagliflozine op de preventie van cardiotoxiciteit bij borstkankerpatiënten die antracycline-gebaseerde chemotherapie ondergaan

Het doel van deze studie is om het effect van dapagliflozine op de incidentie van aan kankertherapieën gerelateerde hartdisfunctie te evalueren bij patiënten met borstkanker die een behandeling met antracycline krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie, waarin het effect van dapagliflozine versus placebo op de preventie van cardiotoxiciteit wordt geëvalueerd bij borstkankerpatiënten die chemotherapie op basis van antracyclines ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • Telefoonnummer: +48 261 660 234
  • E-mail: bkrakowiak@4wsk.pl

Studie Locaties

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
        • Werving
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Contact:
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-413
        • Werving
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • Contact:
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Werving
        • Military Medical Institute
        • Contact:
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en < 80 jaar.
  • Diagnose van invasieve borstkanker [stadium I-III] en geplande behandeling met antracycline binnen 60 dagen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Urineweginfectie waarbij behandeling met een antibioticum 48 uur vóór de geplande start van de antracyclinebehandeling nodig is.
  • Erkend hartfalen of symptomen die naar de mening van de onderzoeker een symptoom kunnen zijn van niet-gediagnosticeerd hartfalen.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie <50% op het moment van de screening.
  • Ernstige hartklepziekte.
  • Een voorgeschiedenis van klinisch significante aritmie, waaronder atriumfibrilleren, ongeacht het type (naar goeddunken van de onderzoeker).
  • Een geschiedenis van een beroerte.
  • Cardiomyopathie: congenitaal, post-inflammatoir, toxisch, infiltratief (bijv. amyloïdose, sarcoïdose, hemochromatose), postnataal of hypertrofisch.
  • Pulmonale hypertensie.
  • Ongecontroleerde arteriële druk of systolische druk <80 mmHg bij screening, ter beoordeling van de onderzoeker.
  • BMI>40 kg/m2.
  • Diabetes type 1 of type 2.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere geneesmiddelen uit de groep van SGLT2-remmers.
  • eGFR <25 ml/min/1,73m2 volgens CKD EPI
  • Levensverwachting <12 maanden of kankerstadium IV volgens de TNM-classificatie.
  • Elke andere omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onmogelijk maakt om aan de vereisten voor deelname aan dit onderzoek te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg tablet oraal eenmaal daags gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Dapagliflozine
10 mg tablet q.d
Andere namen:
  • Forxiga
  • Farxiga
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebotablet passend bij dapagliflozine, eenmaal daags oraal gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo
tablet passend bij dapagliflozine 10 mg q.d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld primair eindpunt voor de werkzaamheid (kankertherapiegerelateerde hartdisfunctie) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden

Incidentie van aan kankertherapie gerelateerde hartstoornissen, gedefinieerd als:

  1. het optreden van symptomen van hartfalen (NYHA-klasse I-IV) als gevolg van een verslechtering van de hartfunctie of -structuur binnen 12 maanden; of
  2. asymptomatische afname van de ejectiefractie van het linkerventrikel > 10% na 12 maanden; of
  3. asymptomatische afname van de ejectiefractie van het linkerventrikel < 10% maar tot 40-49% na 12 maanden; of
  4. asymptomatische afname van de globale longitudinale belasting van het linkerventrikel >15% na 12 maanden; of
  5. asymptomatische stijging van biomarkers (troponine I > bovenste referentiegrens (99e percentiel) en stijging van ten minste 30% ten opzichte van de concentratie vóór de behandeling of NTproBNP > 125 pg/ml en stijging van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde) na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair samengesteld eindpunt voor werkzaamheid (kankertherapiegerelateerde hartdisfunctie) na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden

Incidentie van aan kankertherapie gerelateerde hartstoornissen, gedefinieerd als:

  1. optreden van symptomen van hartfalen (NYHA-klasse I-IV) als gevolg van een verminderde hartfunctie of -structuur na 6 maanden; of
  2. afname LVEF > 10% na 6 maanden; of
  3. LVEF < 10% verlagen maar tot een waarde van 40-49% na 6 maanden; of
  4. een afname van de globale longitudinale rek van > 15% na 6 maanden; of
  5. asymptomatische stijging van biomarkers (troponine I > bovenste referentielimiet (99e percentiel) en een stijging van minstens 30% ten opzichte van de concentratie vóór de behandeling of NTproBNP >125pg/ml en een stijging van minstens 30% ten opzichte van de uitgangswaarde) na 6 maanden.
6 maanden
Verandering in de ejectiefractie van het linkerventrikel na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie.
6 en 12 maanden
Verandering in de diastolische functie van de linkerventrikel na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Beoordeeld als de verhouding van E/E', dat wil zeggen de maximale mitralisringvormige instroomsnelheid tijdens de snelle ventriculaire vulfase, tot de maximale mitralisringvormige bewegingssnelheid door weefseldoppler tijdens de snelle ventriculaire vulfase.
6 en 12 maanden
Verandering in Troponine I na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Ondergeschikt.
6 en 12 maanden
Verandering in NTproBNP-niveaus na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Ondergeschikt.
6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven op 6 en 12 maanden beoordeeld met behulp van de vijfdimensionale EQ-5D-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee delen: een beschrijvend deel, dat vijf dimensies van gezondheid meet (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie) en een EQ visueel-analoge schaal genummerd van 0 tot 100, waarbij een hogere waarde duiden op een betere zelfgerapporteerde gezondheid.
6 en 12 maanden
Het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Secundair veiligheidseindpunt.
13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Samengesteld eindpunt van cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Secundair veiligheidseindpunt. Het optreden van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte.
13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Het optreden van overlijden door cardiovasculaire redenen.
Tijdsspanne: 13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Secundair veiligheidseindpunt.
13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Het optreden van een niet-fataal myocardinfarct.
Tijdsspanne: 13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Secundair veiligheidseindpunt.
13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Het optreden van een niet-fatale beroerte.
Tijdsspanne: 13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Secundair veiligheidseindpunt.
13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Optreden van hypoglykemie.
Tijdsspanne: 13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Secundair veiligheidseindpunt. Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een serumglucosespiegel van 3 mmol/l (<54 mg/dl) met gelijktijdig bestaande gerelateerde klinische symptomen.
13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Het optreden van ionische stoornissen.
Tijdsspanne: 13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).

Secundair veiligheidseindpunt, gedefinieerd als het optreden van:

  • Natriumplasmaspiegel van >150 mmol/L
  • Kaliumplasmaspiegel van >6,0 mmol/L
13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Het optreden van nierfalen.
Tijdsspanne: 13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).

Secundair veiligheidseindpunt. Gedefinieerd als:

  • volgehouden (d.w.z. >28 dagen) daling in eGFR ≥50% EN/OF

  • het bereiken van nierziekte in het eindstadium, gedefinieerd als:

    • volgehouden (d.w.z. >28 dagen) eGFR <15 ml/min/1,73 m2
    • chronische dialysebehandeling
    • een niertransplantatie ondergaan EN/OF
  • nier dood
13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Optreden van overgevoeligheid voor het onderzochte geneesmiddel.
Tijdsspanne: 13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Secundair veiligheidseindpunt. Elke onverwachte bijwerking (UADR).
13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Het optreden van allergische reacties.
Tijdsspanne: 13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Secundair veiligheidseindpunt. Elke overgevoeligheidsreactie met bewezen immunologisch pathomechanisme (types I-IV volgens Coombs en Gell).
13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Het optreden van infectie.
Tijdsspanne: 13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).
Secundair veiligheidseindpunt. Elke symptomatische infectie (viraal, bacterieel of schimmel).
13 maanden (extra 1 maand veiligheidsfollow-up na einde van de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (Andere identificatie: EUCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren