Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CardioPROTECTion com dapagliflozina em pacientes com câncer de mama tratadas com antraciclina - PROTECTAA TRIAL (PROTECTAA)

24 de abril de 2024 atualizado por: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando o efeito da dapagliflozina na prevenção da cardiotoxicidade em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia à base de antraciclina

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da dapagliflozina na incidência de disfunção cardíaca relacionada à terapêutica do câncer em pacientes com câncer de mama recebendo tratamento com antraciclina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia o efeito da dapagliflozina versus placebo na prevenção da cardiotoxicidade em pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia à base de antraciclinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • Número de telefone: +48 261 660 234
  • E-mail: bkrakowiak@4wsk.pl

Locais de estudo

  • Polônia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-981
        • Recrutamento
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Contato:
          • Bartosz Krakowiak, PhD, MD
          • Número de telefone: +48 261 660 234
          • E-mail: bkrakowiak@4wsk.pl
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 53-413
        • Recrutamento
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • Contato:
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-141
        • Ainda não está recrutando
        • Military Medical Institute
        • Contato:
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos e < 80 anos.
  • Diagnóstico de câncer de mama invasivo [estágio I-III] e tratamento planejado com antraciclina dentro de 60 dias.
  • Consentimento Livre e Esclarecido assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Infecção do trato urinário com necessidade de tratamento com antibiótico 48 horas antes do início programado do tratamento com antraciclina.
  • Insuficiência cardíaca reconhecida ou sintomas que, na opinião do investigador, podem ser um sintoma de insuficiência cardíaca não diagnosticada.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% no momento da triagem.
  • Doença cardíaca valvular grave.
  • História de arritmia clinicamente significativa, incluindo fibrilação atrial, independentemente do tipo (a critério do investigador).
  • Uma história de acidente vascular cerebral.
  • Cardiomiopatia: congênita, pós-inflamatória, tóxica, infiltrativa (ex. amiloidose, sarcoidose, hemocromatose), pós-natal ou hipertrófica.
  • Hipertensão pulmonar.
  • Pressão arterial não controlada ou pressão sistólica <80 mmHg na triagem, a critério do investigador.
  • IMC>40 kg/m2.
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Tomar outro medicamento do estudo ou medicamentos do grupo de inibidores do SGLT2.
  • TFGe <25 ml/min/1,73m2 de acordo com o EPI da DRC
  • Expectativa de vida <12 meses ou estágio IV da doença oncológica de acordo com a classificação TNM.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impossibilite o cumprimento dos requisitos para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg comprimido por via oral uma vez ao dia durante 12 meses
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimido de 10 mg qd
Outros nomes:
  • Forxiga
  • Farxiga
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo correspondente à dapagliflozina por via oral uma vez ao dia durante 12 meses
Medicamento: Placebo
comprimido correspondente a dapagliflozina 10 mg q.d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de eficácia primária (disfunção cardíaca relacionada à terapêutica do câncer) em 12 meses.
Prazo: 12 meses

Incidência de disfunção cardíaca relacionada à terapêutica contra o câncer definida como:

  1. o aparecimento de sintomas de insuficiência cardíaca (classe I-IV da NYHA) devido a um comprometimento da função ou estrutura cardíaca dentro de 12 meses; ou
  2. diminuição assintomática da fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 10% após 12 meses; ou
  3. diminuição assintomática da fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 10%, mas até 40-49% após 12 meses; ou
  4. diminuição assintomática do strain longitudinal global do ventrículo esquerdo >15% após 12 meses; ou
  5. aumento assintomático de biomarcadores (troponina I > limite superior de referência (percentil 99) e aumento de pelo menos 30% da concentração pré-tratamento ou NTproBNP > 125 pg/ml e aumento de pelo menos 30% da linha de base) após 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de eficácia secundária (disfunção cardíaca relacionada à terapêutica do câncer) em 6 meses.
Prazo: 6 meses

Incidência de disfunção cardíaca relacionada à terapêutica contra o câncer definida como:

  1. surgimento de sintomas de insuficiência cardíaca (classe I-IV da NYHA) devido ao comprometimento da função ou estrutura cardíaca aos 6 meses; ou
  2. diminuir FEVE > 10% após 6 meses; ou
  3. diminuir a FEVE < 10%, mas para um valor de 40-49% após 6 meses; ou
  4. uma diminuição na deformação longitudinal global > 15% após 6 meses; ou
  5. aumento assintomático nos biomarcadores (troponina I > limite superior de referência (percentil 99) e um aumento de pelo menos 30% da concentração pré-tratamento ou NTproBNP >125pg/ml e um aumento de pelo menos 30% da linha de base) após 6 meses.
6 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo aos 6 e 12 meses.
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliado por ecocardiografia transtorácica.
6 e 12 meses
Alteração na função diastólica do ventrículo esquerdo aos 6 e 12 meses.
Prazo: 6 e 12 meses
Avaliado como a razão entre E/E', ou seja, velocidade máxima de influxo do anel mitral durante a fase de enchimento ventricular rápido, para velocidade máxima de movimento do anel mitral por Doppler tecidual durante a fase de enchimento ventricular rápido.
6 e 12 meses
Alteração na Troponina I após 6 e 12 meses.
Prazo: 6 e 12 meses
Secundário.
6 e 12 meses
Mudança nos níveis de NTproBNP aos 6 e 12 meses.
Prazo: 6 e 12 meses
Secundário.
6 e 12 meses
Qualidade de vida aos 6 e 12 meses avaliada por meio do questionário pentadimensional EQ-5D.
Prazo: 6 e 12 meses
O questionário EQ-5D é composto por duas partes: uma descritiva, que mede cinco dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão) e EQ Escala Visual Analógica numerada de 0 a 100, onde maior valor indicam melhor saúde autorrelatada.
6 e 12 meses
Ocorrência de morte por qualquer causa.
Prazo: 13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ponto final de segurança secundário.
13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Endpoint composto de eventos cardiovasculares.
Prazo: 13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ponto final de segurança secundário. Ocorrência de morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal.
13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ocorrência de morte por qualquer motivo cardiovascular.
Prazo: 13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ponto final de segurança secundário.
13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ocorrência de infarto do miocárdio não fatal.
Prazo: 13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ponto final de segurança secundário.
13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ocorrência de acidente vascular cerebral não fatal.
Prazo: 13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ponto final de segurança secundário.
13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ocorrência de hipoglicemia.
Prazo: 13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ponto final de segurança secundário. A hipoglicemia é definida como nível de glicose sérica de 3 mmol/l (<54 mg/dl) com sintomas clínicos relacionados coexistentes.
13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ocorrência de distúrbios iônicos.
Prazo: 13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).

Endpoint de segurança secundário, definido como ocorrência de:

  • Nível plasmático de sódio >150 mmol/L
  • Nível plasmático de potássio >6,0 mmol/L
13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ocorrência de insuficiência renal.
Prazo: 13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).

Ponto final de segurança secundário. Definido como:

  • sustentado (ou seja, >28 dias) declínio na TFGe ≥50% E/OU

  • atingindo a doença renal em estágio terminal definida como:

    • sustentado (ou seja, >28 dias) TFGe <15 mL/min/1,73 m2
    • tratamento de diálise crônica
    • recebendo um transplante renal E/OU
  • morte renal
13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ocorrência de hipersensibilidade ao medicamento investigado.
Prazo: 13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ponto final de segurança secundário. Qualquer reação adversa inesperada ao medicamento (UADR).
13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ocorrência de reações alérgicas.
Prazo: 13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ponto final de segurança secundário. Qualquer reação de hipersensibilidade com patomecanismo imunológico comprovado (tipos I-IV de acordo com Coombs e Gell).
13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ocorrência de infecção.
Prazo: 13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).
Ponto final de segurança secundário. Qualquer infecção sintomática (viral, bacteriana ou fúngica).
13 meses (1 mês adicional de acompanhamento de segurança após o término do tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (Outro identificador: EUCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Dapagliflozina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever