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使用达格列净对接受 AnthAcycline 治疗的乳腺癌患者进行心脏保护 - PROTECTAA 试验 (PROTECTAA)

2024年12月2日 更新者：4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，评估达格列净预防接受蒽环类化疗的乳腺癌患者心脏毒性的效果

本研究的目的是评估达格列净对接受蒽环类药物治疗的乳腺癌患者癌症治疗相关心功能障碍发生率的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，评估达格列净与安慰剂相比，在预防接受蒽环类化疗的乳腺癌患者心脏毒性方面的效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

188

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • 电话号码：+48 261 660 234
  • 邮箱：bkrakowiak@4wsk.pl

学习地点

  • 波兰
    • Dolnośląskie
      • Wrocław、Dolnośląskie、波兰、50-981
        • 招聘中
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • 接触：
      • Wrocław、Dolnośląskie、波兰、53-413
        • 招聘中
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • 接触：
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、04-141
        • 招聘中
        • Military Medical Institute
        • 接触：
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁且 < 80 岁。
  • 诊断为浸润性乳腺癌 [ I-III 期 ] 并计划在 60 天内接受蒽环类药物治疗。
  • 签署参与研究的知情同意书。

排除标准：

  • 尿路感染需要在预定开始蒽环类药物治疗前 48 小时使用抗生素治疗。
  • 已知的心力衰竭或研究者认为可能是未确诊心力衰竭症状的症状。
  • 筛查时左心室射血分数<50%。
  • 严重的瓣膜性心脏病。
  • 有临床意义的心律失常病史，包括房颤，无论何种类型（由研究者自行决定）。
  • 有中风病史。
  • 心肌病：先天性、炎症后性、中毒性、浸润性（例如心肌病） 淀粉样变性、结节病、血色病）、产后或肥厚性。
  • 肺动脉高压。
  • 筛查时动脉压不受控制或收缩压<80 mmHg，由研究者自行决定。
  • 体重指数>40公斤/平方米。
  • 1 型或 2 型糖尿病。
  • 怀孕或哺乳。
  • 服用 SGLT2 抑制剂组中的另一种研究药物或多种药物。
  • eGFR <25 毫升/分钟/1.73 平方米 根据 CKD EPI
  • 预期寿命<12个月或根据TNM分类癌症疾病处于IV期。
  • 研究者认为无法满足参与本研究要求的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净
达格列净 10 mg 片剂，每日口服一次，持续 12 个月
药品：达格列净
10 毫克片剂，每日一次
其他名称：
  • 福克斯嘉
  • 法西加
安慰剂比较：安慰剂
与达格列净相匹配的安慰剂片剂，每天口服一次，持续 12 个月
药品：安慰剂
与达格列净 10 mg 每日一次匹配的片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的主要疗效复合终点（癌症治疗相关的心功能障碍）。
大体时间：12个月

癌症治疗相关心脏功能障碍的发生率定义为：

  1. 12 个月内由于心脏功能或结构受损而出现心力衰竭症状（NYHA I-IV 级）；或者
  2. 12 个月后左心室射血分数无症状下降 > 10%；或者
  3. 左心室射血分数无症状下降 < 10%，但 12 个月后高达 40-49%；或者
  4. 12 个月后左心室整体纵向应变无症状下降 >15%；或者
  5. 12 个月后生物标志物无症状增加（肌钙蛋白 I > 参​​考上限（第 99 个百分位），且较治疗前浓度增加至少 30%，或 NTproBNP > 125 pg/ml，较基线增加至少 30%）。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时的次要疗效复合终点（癌症治疗相关的心功能障碍）。
大体时间：6个月

癌症治疗相关心脏功能障碍的发生率定义为：

  1. 6 个月时因心脏功能或结构受损而出现心力衰竭症状（NYHA I-IV 级）；或者
  2. 6 个月后 LVEF 降低 > 10%；或者
  3. 6 个月后将 LVEF 降低至 < 10%，但降至 40-49%；或者
  4. 6 个月后整体纵向应变下降 > 15%；或者
  5. 6 个月后生物标志物无症状增加（肌钙蛋白 I > 参​​考上限（第 99 个百分位），且较治疗前浓度增加至少 30%，或 NTproBNP >125pg/ml，较基线增加至少 30%）。
6个月
6 个月和 12 个月时左心室射血分数的变化。
大体时间：6个月和12个月
通过经胸超声心动图评估。
6个月和12个月
6 个月和 12 个月时左心室舒张功能的变化。
大体时间：6个月和12个月
评估为 E/E'（即心室快速充盈期期间的最大二尖瓣环流入速度）与心室快速充盈期期间组织多普勒的最大二尖瓣环运动速度的比率。
6个月和12个月
6 个月和 12 个月后肌钙蛋白 I 的变化。
大体时间：6个月和12个月
次要的。
6个月和12个月
6 个月和 12 个月时 NTproBNP 水平的变化。
大体时间：6个月和12个月
次要的。
6个月和12个月
使用五维 EQ-5D 问卷评估 6 个月和 12 个月时的生活质量。
大体时间：6个月和12个月
EQ-5D 问卷由两部分组成：描述性部分，衡量健康的五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁）和 EQ 视觉模拟量表，编号从 0 到 100，其中值较高表明自我报告的健康状况更好。
6个月和12个月
发生任何原因造成的死亡。
大体时间：13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
次要安全终点。
13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
心血管事件的复合终点。
大体时间：13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
次要安全终点。 心血管原因死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风的发生。
13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
因任何心血管原因导致的死亡。
大体时间：13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
次要安全终点。
13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
发生非致命性心肌梗塞。
大体时间：13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
次要安全终点。
13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
非致命性中风的发生。
大体时间：13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
次要安全终点。
13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
低血糖的发生。
大体时间：13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
次要安全终点。 低血糖定义为血清葡萄糖水平3 mmol/l（<54 mg/dl）并同时存在相关临床症状。
13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
离子紊乱的发生。
大体时间：13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。

次要安全终点，定义为发生以下情况：

  • 血浆钠水平 >150 mmol/L
  • 血浆钾水平 >6.0 mmol/L
13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
肾功能衰竭的发生。
大体时间：13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。

次要安全终点。 定义为：

  • 持续（即 >28 天）eGFR 下降 ≥50% 和/或

  • 达到终末期肾病定义为：

    • 持续（即 >28 天）eGFR <15 mL/min/1.73 平方米
    • 慢性透析治疗
    • 接受肾移植和/或
  • 肾死亡
13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
对所研究的药物发生过敏。
大体时间：13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
次要安全终点。 任何意外的药物不良反应 (UADR)。
13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
过敏反应的发生。
大体时间：13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
次要安全终点。 任何已证实免疫病理机制的超敏反应（根据 Coombs 和 Gell 的 I-IV 型）。
13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
感染的发生。
大体时间：13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。
次要安全终点。 任何有症状的感染（病毒、细菌或真菌）。
13个月（治疗结束后额外1个月的安全随访）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

调查人员

  • 首席研究员：Waldemar Banasiak, PhD, MD、4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月8日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月2日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (其他标识符：EUCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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