Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CardioPROTECTion za pomocą dapagliflozyny u pacjentek z rakiem piersi leczonych antracykliną – PROTECTAA TRIAL (PROTECTAA)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające wpływ dapagliflozyny na zapobieganie kardiotoksyczności u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii opartej na antracyklinach

Celem tego badania jest ocena wpływu dapagliflozyny na częstość występowania zaburzeń czynności serca związanych z leczeniem przeciwnowotworowym u chorych na raka piersi leczonych antracyklinami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy, oceniające wpływ dapagliflozyny w porównaniu z placebo na zapobieganie kardiotoksyczności u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii opartej na antracyklinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • Numer telefonu: +48 261 660 234
  • E-mail: bkrakowiak@4wsk.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-981
        • Rekrutacyjny
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Kontakt:
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 53-413
        • Rekrutacyjny
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • Kontakt:
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 04-141
        • Rekrutacyjny
        • Military Medical Institute
        • Kontakt:
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i < 80 lat.
  • Rozpoznanie inwazyjnego raka piersi [stadium I-III] i planowane leczenie antracyklinami w ciągu 60 dni.
  • Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie dróg moczowych wymagające zastosowania antybiotyku na 48 godzin przed planowanym rozpoczęciem leczenia antracyklinami.
  • Rozpoznana niewydolność serca lub objawy, które w opinii badacza mogą być objawem niezdiagnozowanej niewydolności serca.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% w momencie badania przesiewowego.
  • Ciężka choroba zastawkowa serca.
  • Występowanie klinicznie istotnej arytmii, w tym migotania przedsionków niezależnie od rodzaju (według uznania badacza).
  • Historia udaru.
  • Kardiomiopatia: wrodzona, pozapalna, toksyczna, naciekowa (np. amyloidoza, sarkoidoza, hemochromatoza), poporodowa lub przerostowa.
  • Nadciśnienie płucne.
  • Niekontrolowane ciśnienie tętnicze lub ciśnienie skurczowe <80 mmHg podczas badania przesiewowego, według uznania badacza.
  • BMI>40 kg/m2.
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przyjmowanie innego badanego leku lub leków z grupy inhibitorów SGLT2.
  • eGFR <25 ml/min/1,73m2 według CKD EPI
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy lub IV stopień zaawansowania choroby nowotworowej według klasyfikacji TNM.
  • Każdy inny warunek, który w opinii badacza uniemożliwia spełnienie warunków udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Dapagliflozyna
Tabletka 10 mg q.d
Inne nazwy:
  • Forxiga
  • Farxiga
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo odpowiadająca dapagliflozynie doustnie raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Placebo
tabletka odpowiadająca dapagliflozynie 10 mg q.d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy skuteczności (dysfunkcja serca związana z leczeniem przeciwnowotworowym) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Częstość występowania dysfunkcji serca związanych z leczeniem nowotworów, zdefiniowanych jako:

  1. pojawienie się objawów niewydolności serca (klasa I-IV według NYHA) w wyniku upośledzenia funkcji lub budowy serca w ciągu 12 miesięcy; Lub
  2. bezobjawowy spadek frakcji wyrzutowej lewej komory > 10% po 12 miesiącach; Lub
  3. bezobjawowy spadek frakcji wyrzutowej lewej komory < 10%, ale po 12 miesiącach do 40-49%; Lub
  4. bezobjawowe zmniejszenie globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory > 15% po 12 miesiącach; Lub
  5. bezobjawowy wzrost biomarkerów (troponina I > górna granica referencyjna (99 centyl) i wzrost o co najmniej 30% w stosunku do stężenia przed leczeniem lub NTproBNP > 125 pg/ml i wzrost o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowych) po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy złożony punkt końcowy dotyczący skuteczności (dysfunkcja serca związana z leczeniem przeciwnowotworowym) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Częstość występowania dysfunkcji serca związanych z leczeniem nowotworów, zdefiniowanych jako:

  1. pojawienie się objawów niewydolności serca (klasa I-IV według NYHA) w wyniku zaburzeń czynności lub budowy serca po 6 miesiącach; Lub
  2. zmniejszyć LVEF > 10% po 6 miesiącach; Lub
  3. zmniejszyć LVEF < 10%, ale do wartości 40-49% po 6 miesiącach; Lub
  4. spadek globalnego odkształcenia podłużnego > 15% po 6 miesiącach; Lub
  5. bezobjawowy wzrost biomarkerów (troponina I > górna granica referencyjna (99 centyl) i wzrost o co najmniej 30% w stosunku do stężenia przed leczeniem lub NTproBNP >125 pg/ml i wzrost o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowych) po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
6 i 12 miesięcy
Zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Oceniana jako stosunek E/E', tj. maksymalnej prędkości napływu pierścienia mitralnego podczas fazy szybkiego napełniania komór, do maksymalnej prędkości ruchu pierścienia mitralnego metodą Dopplera tkankowego podczas fazy szybkiego napełniania komór.
6 i 12 miesięcy
Zmiana Troponiny I po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wtórny.
6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomów NTproBNP po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wtórny.
6 i 12 miesięcy
Jakość życia w wieku 6 i 12 miesięcy oceniana za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EQ-5D.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D składa się z dwóch części: opisowej, która mierzy pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort, lęk i depresja) oraz Wizualnej Skali Analogowej EQ ponumerowanej od 0 do 100, gdzie wartość większa wskazują na lepszy stan zdrowia, jaki sam deklaruje.
6 i 12 miesięcy
Wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa.
13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Złożony punkt końcowy zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa. Wystąpienie śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem.
13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Wystąpienie śmierci z jakichkolwiek przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa.
13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem.
Ramy czasowe: 13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa.
13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Wystąpienie udaru niezakończonego zgonem.
Ramy czasowe: 13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa.
13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Wystąpienie hipoglikemii.
Ramy czasowe: 13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa. Hipoglikemię definiuje się jako poziom glukozy w surowicy wynoszący 3 mmol/l (<54 mg/dl) ze współistniejącymi powiązanymi objawami klinicznymi.
13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Występowanie zaburzeń jonowych.
Ramy czasowe: 13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).

Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa, zdefiniowany jako wystąpienie:

  • Stężenie sodu w osoczu >150 mmol/l
  • Stężenie potasu w osoczu >6,0 mmol/l
13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Wystąpienie niewydolności nerek.
Ramy czasowe: 13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).

Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa. Zdefiniowana jako:

  • trwały (tj. >28 dni) spadek eGFR ≥50% ORAZ/LUB

  • osiągające schyłkowe stadium choroby nerek definiowane jako:

    • trwały (tj. >28 dni) eGFR <15 ml/min/1,73 m2
    • przewlekłe leczenie dializą
    • otrzymania przeszczepu nerki ORAZ/LUB
  • śmierć nerek
13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Wystąpienie nadwrażliwości na badany lek.
Ramy czasowe: 13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa. Jakakolwiek nieoczekiwana niepożądana reakcja na lek (UADR).
13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Występowanie reakcji alergicznych.
Ramy czasowe: 13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa. Jakakolwiek reakcja nadwrażliwości o udowodnionym patomechanizmie immunologicznym (typy I-IV według Coombsa i Gella).
13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Wystąpienie infekcji.
Ramy czasowe: 13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa. Jakakolwiek infekcja objawowa (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza).
13 miesięcy (dodatkowy 1 miesiąc obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (Inny identyfikator: EUCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj