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CardioPROTECTion avec la dapagliflozine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par l'anthrAcycline - ESSAI PROTECTAA (PROTECTAA)

2 décembre 2024 mis à jour par: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'effet de la dapagliflozine sur la prévention de la cardiotoxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie à base d'anthracycline

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la dapagliflozine sur l'incidence des dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement aux anthracyclines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur la prévention de la cardiotoxicité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie à base d'anthracycline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: +48 261 660 234
  • E-mail: bkrakowiak@4wsk.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 50-981
        • Recrutement
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Contact:
          • Bartosz Krakowiak, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: +48 261 660 234
          • E-mail: bkrakowiak@4wsk.pl
      • Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 53-413
        • Recrutement
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • Contact:
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 04-141
        • Recrutement
        • Military Medical Institute
        • Contact:
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans et < 80 ans.
  • Diagnostic d'un cancer du sein invasif [stade I-III] et traitement aux anthracyclines prévu dans les 60 jours.
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Infection des voies urinaires avec nécessité d'un traitement antibiotique 48 heures avant le début prévu du traitement aux anthracyclines.
  • Insuffisance cardiaque reconnue ou symptômes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être un symptôme d'insuffisance cardiaque non diagnostiquée.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 % au moment du dépistage.
  • Cardiopathie valvulaire sévère.
  • Des antécédents d'arythmie cliniquement significative, y compris la fibrillation auriculaire, quel qu'en soit le type (à la discrétion de l'investigateur).
  • Une histoire d’accident vasculaire cérébral.
  • Cardiomyopathie : congénitale, post-inflammatoire, toxique, infiltrante (par ex. amylose, sarcoïdose, hémochromatose), postnatales ou hypertrophiques.
  • Hypertension pulmonaire.
  • Pression artérielle non contrôlée ou pression systolique <80 mmHg lors du dépistage à la discrétion de l'investigateur.
  • IMC>40 kg/m2.
  • Diabète de type 1 ou de type 2.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Prendre un autre médicament à l'étude ou des médicaments du groupe des inhibiteurs du SGLT2.
  • DFGe <25 ml/min/1,73 m2 selon CKD EPI
  • Espérance de vie <12 mois ou cancer de stade IV selon la classification TNM.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend impossible le respect des conditions de participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg comprimé par voie orale une fois par jour pendant 12 mois
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé à 10 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Forxiga
  • Farxiga
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo correspondant à la dapagliflozine par voie orale une fois par jour pendant 12 mois
Médicament: Placebo
comprimé correspondant à la dapagliflozine 10 mg q.d

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal composite d'efficacité (dysfonctionnement cardiaque lié aux traitements anticancéreux) à 12 mois.
Délai: 12 mois

Incidence des dysfonctionnements cardiaques liés aux traitements anticancéreux définis comme :

  1. l'apparition de symptômes d'insuffisance cardiaque (classe NYHA I-IV) dus à une altération de la fonction ou de la structure cardiaque dans les 12 mois ; ou
  2. diminution asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche > 10 % après 12 mois ; ou
  3. diminution asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche < 10 % mais jusqu'à 40-49 % après 12 mois ; ou
  4. diminution asymptomatique de la contrainte longitudinale ventriculaire gauche globale > 15 % après 12 mois ; ou
  5. augmentation asymptomatique des biomarqueurs (troponine I > limite supérieure de référence (99e centile) et augmentation d'au moins 30 % par rapport à la concentration avant traitement ou NTproBNP > 125 pg/ml et augmentation d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale) après 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite d'efficacité secondaire (dysfonctionnement cardiaque lié aux traitements anticancéreux) à 6 mois.
Délai: 6 mois

Incidence des dysfonctionnements cardiaques liés aux traitements anticancéreux définis comme :

  1. apparition de symptômes d'insuffisance cardiaque (classe NYHA I-IV) dus à une altération de la fonction ou de la structure cardiaque à 6 mois ; ou
  2. diminuer la FEVG > 10 % après 6 mois ; ou
  3. diminuer la FEVG < 10 % mais jusqu'à une valeur de 40 à 49 % après 6 mois ; ou
  4. une diminution de la déformation longitudinale globale > 15 % après 6 mois ; ou
  5. augmentation asymptomatique des biomarqueurs (troponine I > limite supérieure de référence (99e centile) et augmentation d'au moins 30 % par rapport à la concentration avant le traitement ou NTproBNP > 125 pg/ml et augmentation d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale) après 6 mois.
6 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 6 et 12 mois.
Délai: 6 et 12 mois
Évalué par échocardiographie transthoracique.
6 et 12 mois
Modification de la fonction diastolique ventriculaire gauche à 6 et 12 mois.
Délai: 6 et 12 mois
Évalué comme le rapport E/E', c'est-à-dire la vitesse maximale d'afflux annulaire mitral pendant la phase de remplissage ventriculaire rapide, à la vitesse maximale de mouvement annulaire mitral par Doppler tissulaire pendant la phase de remplissage ventriculaire rapide.
6 et 12 mois
Modification de la Troponine I après 6 et 12 mois.
Délai: 6 et 12 mois
Secondaire.
6 et 12 mois
Modification des taux de NTproBNP à 6 et 12 mois.
Délai: 6 et 12 mois
Secondaire.
6 et 12 mois
Qualité de vie à 6 et 12 mois évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D en cinq dimensions.
Délai: 6 et 12 mois
Le questionnaire EQ-5D se compose de deux parties : une descriptive, qui mesure cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression) et l'échelle visuelle analogique EQ numérotée de 0 à 100, où la valeur la plus élevée. indiquent une meilleure santé autodéclarée.
6 et 12 mois
Survenance d’un décès quelle qu’en soit la cause.
Délai: 13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Critère secondaire de sécurité.
13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Critère composite des événements cardiovasculaires.
Délai: 13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Critère secondaire de sécurité. Décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel.
13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Décès pour toute raison cardiovasculaire.
Délai: 13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Critère secondaire de sécurité.
13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Apparition d'un infarctus du myocarde non mortel.
Délai: 13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Critère secondaire de sécurité.
13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Apparition d'un accident vasculaire cérébral non mortel.
Délai: 13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Critère secondaire de sécurité.
13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Apparition d'une hypoglycémie.
Délai: 13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Critère secondaire de sécurité. L'hypoglycémie est définie comme une glycémie sérique de 3 mmol/l (<54 mg/dl) accompagnée de symptômes cliniques associés.
13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Apparition de troubles ioniques.
Délai: 13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).

Critère secondaire de sécurité, défini comme la survenue de :

  • Taux plasmatique de sodium > 150 mmol/L
  • Taux plasmatique de potassium > 6,0 mmol/L
13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Apparition d'une insuffisance rénale.
Délai: 13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).

Critère secondaire de sécurité. Défini comme:

  • soutenu (c'est-à-dire >28 jours) diminution du DFGe ≥50 % ET/OU

  • atteinte d’une insuffisance rénale terminale définie comme :

    • soutenu (c'est-à-dire >28 jours) DFGe <15 mL/min/1,73 m2
    • traitement de dialyse chronique
    • recevoir une transplantation rénale ET/OU
  • mort rénale
13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Apparition d'une hypersensibilité au médicament étudié.
Délai: 13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Critère secondaire de sécurité. Toute réaction indésirable inattendue à un médicament (UADR).
13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Apparition de réactions allergiques.
Délai: 13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Critère secondaire de sécurité. Toute réaction d'hypersensibilité avec un mécanisme pathologique immunologique avéré (types I-IV selon Coombs et Gell).
13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Apparition d'une infection.
Délai: 13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).
Critère secondaire de sécurité. Toute infection symptomatique (virale, bactérienne ou fongique).
13 mois (1 mois supplémentaire de suivi de sécurité après la fin du traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (Autre identifiant: EUCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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