Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиозащита с помощью дапаглифлозина у больных раком молочной железы, получающих антрациклин - ИССЛЕДОВАНИЕ PROTECTAA (PROTECTAA)

2 декабря 2024 г. обновлено: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке влияния дапаглифлозина на профилактику кардиотоксичности у больных раком молочной железы, проходящих химиотерапию на основе антрациклинов

Целью данного исследования является оценка влияния дапаглифлозина на частоту сердечной дисфункции, связанной с противоопухолевой терапией, у пациенток с раком молочной железы, получающих лечение антрациклинами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, в котором оценивается влияние дапаглифлозина по сравнению с плацебо на профилактику кардиотоксичности у больных раком молочной железы, проходящих химиотерапию на основе антрациклинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • Номер телефона: +48 261 660 234
  • Электронная почта: bkrakowiak@4wsk.pl

Места учебы

  • Польша
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 50-981
        • Рекрутинг
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Контакт:
          • Bartosz Krakowiak, PhD, MD
          • Номер телефона: +48 261 660 234
          • Электронная почта: bkrakowiak@4wsk.pl
      • Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 53-413
        • Рекрутинг
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • Контакт:
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 04-141
        • Рекрутинг
        • Military Medical Institute
        • Контакт:
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и < 80 лет.
  • Диагноз инвазивного рака молочной железы [стадия I-III] и запланированное лечение антрациклинами в течение 60 дней.
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Инфекция мочевыводящих путей с необходимостью лечения антибиотиком за 48 часов до запланированного начала лечения антрациклинами.
  • Выявлена ​​сердечная недостаточность или симптомы, которые, по мнению исследователя, могут быть симптомом невыявленной сердечной недостаточности.
  • Фракция выброса левого желудочка <50% на момент скрининга.
  • Тяжелые пороки сердца.
  • Клинически значимые аритмии в анамнезе, включая фибрилляцию предсердий независимо от типа (по усмотрению исследователя).
  • История инсульта.
  • Кардиомиопатия: врожденная, поствоспалительная, токсическая, инфильтративная (например, амилоидоз, саркоидоз, гемохроматоз), постнатальный или гипертрофический.
  • Легочная гипертензия.
  • Неконтролируемое артериальное давление или систолическое давление <80 мм рт.ст. при скрининге по усмотрению исследователя.
  • ИМТ>40 кг/м2.
  • Диабет 1 или 2 типа.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Прием другого исследуемого препарата или препаратов из группы ингибиторов SGLT2.
  • рСКФ <25 мл/мин/1,73 м2 по данным CKD EPI
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев или IV стадия онкологического заболевания по классификации TNM.
  • Любое иное состояние, которое, по мнению исследователя, делает невозможным выполнение требований для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин по 10 мг перорально 1 раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетка 10 мг один раз в день
Другие имена:
  • Форксига
  • Фарксига
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая дапаглифлозину, перорально один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
таблетка, соответствующая дапаглифлозину 10 мг 1 раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка первичной эффективности (нарушение сердечной деятельности, связанная с лечением рака) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев

Частота возникновения сердечной дисфункции, связанной с лечением рака, определяется как:

  1. появление симптомов сердечной недостаточности (I-IV класс по NYHA) вследствие нарушения функции или структуры сердца в течение 12 мес; или
  2. бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка > 10% через 12 мес; или
  3. бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка < 10%, но до 40-49% через 12 мес; или
  4. бессимптомное снижение глобальной продольной деформации левого желудочка >15% через 12 месяцев; или
  5. бессимптомное увеличение биомаркеров (тропонин I > верхнего референтного предела (99-й центиль) и увеличение не менее 30% от концентрации до лечения или NTproBNP > 125 пг/мл и увеличение не менее 30% от исходного уровня) через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная комбинированная конечная точка эффективности (нарушение сердечной деятельности, связанная с лечением рака) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев

Частота возникновения сердечной дисфункции, связанной с лечением рака, определяется как:

  1. появление симптомов сердечной недостаточности (класс I-IV по NYHA) вследствие нарушения функции или структуры сердца через 6 мес; или
  2. снижение ФВ ЛЖ > 10% через 6 мес; или
  3. снижение ФВЛЖ < 10%, но до значения 40-49% через 6 мес; или
  4. снижение глобальной продольной деформации > 15% через 6 месяцев; или
  5. бессимптомное увеличение биомаркеров (тропонин I > верхнего референсного предела (99-й центиль) и увеличение не менее чем на 30% от концентрации до лечения или NTproBNP >125 пг/мл и увеличение не менее чем на 30% от исходного уровня) через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается с помощью трансторакальной эхокардиографии.
6 и 12 месяцев
Изменение диастолической функции левого желудочка через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается как отношение E/E', то есть максимальной скорости притока в митральное кольцо во время фазы быстрого наполнения желудочка, к максимальной скорости движения митрального кольца по тканевой допплерографии во время фазы быстрого наполнения желудочка.
6 и 12 месяцев
Изменение тропонина I через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Вторичный.
6 и 12 месяцев
Изменение уровней NTproBNP через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Вторичный.
6 и 12 месяцев
Качество жизни через 6 и 12 месяцев оценивалось с помощью пятимерного опросника EQ-5D.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Анкета EQ-5D состоит из двух частей: описательной, которая измеряет пять аспектов здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия) и визуально-аналоговой шкалы EQ, пронумерованной от 0 до 100, где большее значение. указывают на лучшее самооценку здоровья.
6 и 12 месяцев
Наступление смерти по любой причине.
Временное ограничение: 13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Вторичная конечная точка безопасности.
13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Составная конечная точка сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Вторичная конечная точка безопасности. Встречаемость смерти от сердечно-сосудистых причин, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта.
13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Наступление смерти от любых сердечно-сосудистых причин.
Временное ограничение: 13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Вторичная конечная точка безопасности.
13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Возникновение нефатального инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Вторичная конечная точка безопасности.
13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Возникновение несмертельного инсульта.
Временное ограничение: 13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Вторичная конечная точка безопасности.
13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Возникновение гипогликемии.
Временное ограничение: 13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Вторичная конечная точка безопасности. Гипогликемия определяется как уровень глюкозы в сыворотке крови 3 ммоль/л (<54 мг/дл) с сопутствующими клиническими симптомами.
13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Возникновение ионных нарушений.
Временное ограничение: 13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).

Вторичная конечная точка безопасности, определяемая как возникновение:

  • Уровень натрия в плазме >150 ммоль/л
  • Уровень калия в плазме >6,0 ммоль/л
13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Возникновение почечной недостаточности.
Временное ограничение: 13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).

Вторичная конечная точка безопасности. Определяется как:

  • устойчивый (т. >28 дней) снижение рСКФ ≥50% И/ИЛИ

  • достигающая терминальной стадии почечной недостаточности, определяемая как:

    • устойчивый (т. >28 дней) рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2
    • хроническое лечение диализом
    • получение трансплантата почки И/ИЛИ
  • почечная смерть
13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Возникновение гиперчувствительности к исследуемому препарату.
Временное ограничение: 13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Вторичная конечная точка безопасности. Любая неожиданная побочная реакция на лекарство (UADR).
13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Возникновение аллергических реакций.
Временное ограничение: 13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Вторичная конечная точка безопасности. Любая реакция гиперчувствительности с доказанным иммунологическим патомеханизмом (типы I-IV по Кумбсу и Геллу).
13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Возникновение инфекции.
Временное ограничение: 13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).
Вторичная конечная точка безопасности. Любая симптоматическая инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая).
13 месяцев (дополнительный 1 месяц наблюдения за безопасностью после окончания лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (Другой идентификатор: EUCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться