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CardioPROTECCIÓN con dapagliflozina en pacientes con cáncer de mama tratadas con antraciclina - ENSAYO PROTECTAA (PROTECTAA)

2 de diciembre de 2024 actualizado por: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el efecto de la dapagliflozina en la prevención de la cardiotoxicidad en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia basada en antraciclinas

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dapagliflozina sobre la incidencia de disfunción cardíaca relacionada con la terapia contra el cáncer en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento con antraciclina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el efecto de dapagliflozina versus placebo en la prevención de la cardiotoxicidad en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia basada en antraciclinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

188

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • Número de teléfono: +48 261 660 234
  • Correo electrónico: bkrakowiak@4wsk.pl

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-981
        • Reclutamiento
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Contacto:
          • Bartosz Krakowiak, PhD, MD
          • Número de teléfono: +48 261 660 234
          • Correo electrónico: bkrakowiak@4wsk.pl
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 53-413
        • Reclutamiento
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • Contacto:
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-141
        • Reclutamiento
        • Military Medical Institute
        • Contacto:
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años y < 80 años.
  • Diagnóstico de cáncer de mama invasivo [estadio I-III] y tratamiento planificado con antraciclina dentro de los 60 días.
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infección del tracto urinario con necesidad de tratamiento con antibiótico 48 horas antes del inicio previsto del tratamiento con antraciclinas.
  • Insuficiencia cardíaca reconocida o síntomas que, a juicio del investigador, puedan ser síntoma de insuficiencia cardíaca no diagnosticada.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% en el momento del cribado.
  • Enfermedad valvular cardíaca grave.
  • Antecedentes de arritmia clínicamente significativa, incluida fibrilación auricular independientemente del tipo (a discreción del investigador).
  • Una historia de accidente cerebrovascular.
  • Miocardiopatía: congénita, posinflamatoria, tóxica, infiltrativa (p. ej. amiloidosis, sarcoidosis, hemocromatosis), postnatal o hipertrófica.
  • Hipertensión pulmonar.
  • Presión arterial no controlada o presión sistólica <80 mmHg en el momento del cribado a criterio del investigador.
  • IMC>40 kg/m2.
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • Embarazo o lactancia.
  • Tomar otro fármaco del estudio o fármacos del grupo de inhibidores de SGLT2.
  • TFGe <25 ml/min/1,73 m2 según CKD EPI
  • Esperanza de vida <12 meses o enfermedad oncológica en estadio IV según la clasificación TNM.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, imposibilite el cumplimiento de los requisitos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina, comprimido de 10 mg por vía oral una vez al día durante 12 meses
Droga: Dapagliflozina
Comprimido de 10 mg q.d.
Otros nombres:
  • Fórxiga
  • Farxiga
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo equivalente a dapagliflozina por vía oral una vez al día durante 12 meses
Droga: Placebo
tableta correspondiente a dapagliflozina 10 mg q.d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto primario de eficacia (disfunción cardíaca relacionada con la terapia contra el cáncer) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses

Incidencia de disfunción cardíaca relacionada con la terapéutica del cáncer definida como:

  1. la aparición de síntomas de insuficiencia cardíaca (clase I-IV de la NYHA) debido a un deterioro de la función o estructura del corazón dentro de los 12 meses; o
  2. disminución asintomática de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 10% después de 12 meses; o
  3. disminución asintomática de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo <10% pero hasta 40-49% después de 12 meses; o
  4. disminución asintomática de la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo >15% después de 12 meses; o
  5. aumento asintomático de los biomarcadores (troponina I > límite de referencia superior (percentil 99) y aumento de al menos el 30 % con respecto a la concentración previa al tratamiento o NTproBNP > 125 pg/ml y aumento de al menos el 30 % con respecto al valor inicial) después de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto secundario de eficacia (terapia contra el cáncer relacionada con disfunción cardíaca) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses

Incidencia de disfunción cardíaca relacionada con la terapéutica del cáncer definida como:

  1. aparición de síntomas de insuficiencia cardíaca (clase I-IV de la NYHA) debido a deterioro de la función o estructura cardíaca a los 6 meses; o
  2. disminuir la FEVI > 10% después de 6 meses; o
  3. disminuir la FEVI < 10% pero hasta un valor de 40-49% después de 6 meses; o
  4. una disminución de la tensión longitudinal global de > 15 % después de 6 meses; o
  5. aumento asintomático de los biomarcadores (troponina I > límite de referencia superior (percentil 99) y un aumento de al menos el 30 % con respecto a la concentración previa al tratamiento o NTproBNP >125 pg/ml y un aumento de al menos el 30 % con respecto al valor inicial) después de 6 meses.
6 meses
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluado mediante ecocardiografía transtorácica.
6 y 12 meses
Cambio en la función diastólica del ventrículo izquierdo a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Evaluado como la relación entre E/E', es decir, la velocidad máxima del flujo de entrada del anular mitral durante la fase de llenado rápido del ventrículo, y la velocidad máxima del movimiento del anular mitral mediante Doppler tisular durante la fase de llenado rápido del ventrículo.
6 y 12 meses
Cambio de troponina I a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Secundario.
6 y 12 meses
Cambio en los niveles de NTproBNP a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Secundario.
6 y 12 meses
Calidad de vida a los 6 y 12 meses evaluada mediante el cuestionario cinco dimensiones EQ-5D.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
El cuestionario EQ-5D consta de dos partes: una descriptiva, que mide cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, ansiedad y depresión) y la Escala Visual Analógica EQ numerada del 0 al 100, donde el valor es mayor. indican una mejor salud autoinformada.
6 y 12 meses
Ocurrencia de muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Criterio de valoración secundario de seguridad.
13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Criterio de valoración secundario de seguridad. Ocurrencia de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal.
13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Ocurrencia de muerte por cualquier motivo cardiovascular.
Periodo de tiempo: 13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Criterio de valoración secundario de seguridad.
13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Aparición de infarto de miocardio no mortal.
Periodo de tiempo: 13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Criterio de valoración secundario de seguridad.
13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Aparición de ictus no mortal.
Periodo de tiempo: 13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Criterio de valoración secundario de seguridad.
13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Aparición de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Criterio de valoración secundario de seguridad. La hipoglucemia se define como un nivel de glucosa sérica de 3 mmol/l (<54 mg/dl) con síntomas clínicos relacionados coexistentes.
13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Aparición de trastornos iónicos.
Periodo de tiempo: 13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).

Criterio de valoración de seguridad secundario, definido como la aparición de:

  • Nivel plasmático de sodio >150 mmol/L
  • Nivel plasmático de potasio >6,0 mmol/L
13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Aparición de insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: 13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).

Criterio de valoración secundario de seguridad. Definido como:

  • sostenido (es decir, >28 días) disminución de la TFGe ≥50% Y/O

  • alcanzar la enfermedad renal en etapa terminal definida como:

    • sostenido (es decir, >28 días) TFGe <15 ml/min/1,73 m2
    • tratamiento de diálisis crónica
    • recibir un trasplante renal Y/O
  • muerte renal
13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Aparición de hipersensibilidad al fármaco investigado.
Periodo de tiempo: 13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Criterio de valoración secundario de seguridad. Cualquier reacción adversa inesperada al medicamento (UADR).
13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Aparición de reacciones alérgicas.
Periodo de tiempo: 13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Criterio de valoración secundario de seguridad. Cualquier reacción de hipersensibilidad con patomecanismo inmunológico comprobado (tipos I-IV según Coombs y Gell).
13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Aparición de infección.
Periodo de tiempo: 13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).
Criterio de valoración secundario de seguridad. Cualquier infección sintomática (viral, bacteriana o fúngica).
13 meses (1 mes adicional de seguimiento de seguridad una vez finalizado el tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (Otro identificador: EUCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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