健康なボランティアの皮下投与によるトゾラキマブの 2 つの異なる剤形の相対的なバイオアベイラビリティを調査する研究

包含基準:

• 参加者は18歳から55歳までの健康な男女。
• すべての女性は、スクリーニング訪問時および診療ユニットへの入院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は授乳中ではなく、異性愛が活発な場合は、承認された非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 妊娠の可能性がない女性は、スクリーニング訪問時に確認されなければなりません。
• 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な妊娠可能な男性の参加者は、避妊方法を遵守する必要があります。
• 体格指数（BMI）が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 55 kg 以上 100 kg 以下であること。
• 注射部位のタトゥーや傷跡などを隠す可能性のない、無傷の正常な皮膚。

除外基準:

• 臨床的に重大な疾患または障害の病歴（心臓血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、精神医学的障害、または症状が安定していない重大な身体障害を含むがこれらに限定されない）捜査官）。
• スクリーニング訪問時および/または臨床ユニットへの入院時（-1日目）のバイタルサインにおける臨床的に重要な異常所見（治験責任医師の判断）。
• -治験責任医師によって判断された、スクリーニング来院時および/または臨床ユニットへの入院時（-1日目）の12誘導ECG上の臨床的に重大な異常。
• -研究者の判断による、現在の喫煙者、またはスクリーニング訪問前の過去6か月以内にニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある者。
• -スクリーニング訪問後8週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷、または研究期間中に予定されている入院手術または入院。
• -現在または過去5年以内の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された非浸潤性の皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、および登録の1年以上前に治療が明らかな成功を収めた子宮上皮内癌を除く。 悪性腫瘍または未定義の新生物の疑い。
• 進行中のSARS-CoV-2感染の疑い、または確認された。
• スクリーニング訪問時または診療ユニットへの入院時（-1日目）に以下の偏差のある検査値。
• スクリーニングおよび/または入院時（-1日目）の身体検査における臨床的に重大な異常所見。治験責任医師の意見では、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果に影響を与える可能性がある、または参加者が研究期間全体を完了する能力。
• ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1) または HIV-2 の検査陽性を含む、既知の免疫不全疾患の病歴。
• B型肝炎またはC型肝炎の病歴または治療、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗B型肝炎コア（HBc）抗体、または抗C型肝炎抗体のスクリーニングにおける陽性検査結果。
• 活動性または潜在性結核（TB）の証拠。