Tutkimus tozorakimabin kahden eri annosmuodon suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi ihon alle annettavalla terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, yhden annoksen, rinnakkainen ryhmätutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin kahden eri annosmuodon suhteellinen biologinen hyötyosuus tozorakimabille ihonalaisesti annettaessa
Tutkimuksessa arvioidaan suhteellista biologista hyötyosuutta tozorakimabin kahden annosmuodon (testiannostusmuoto ja vertailuannostusmuoto) välillä ja arvioidaan molempien annosmuotojen farmakokineettisiä (PK) profiileja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan kahden tozorakimabin annosmuodon (testiannostusmuoto ja vertailuannostusmuoto) suhteellista biologista hyötyosuutta.
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso 28 päivää
- A Hoitojakso 1 päivä
- Ambulatoriset käynnit sovittuina päivinä
c. Viimeinen seurantakäynti päivänä 113 (viikko 16)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat iältään 18-55 vuotta.
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja kliiniselle osastolle saapuessaan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää, ja jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, on vahvistettava seulontakäynnillä.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on noudatettava ehkäisymenetelmiä.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2 ja painat vähintään 55 kg ja enintään 100 kg.
- Ehjä normaali iho peittämättä mahdollisesti tatuointeja, arpia jne. pistoskohdassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, tarttuva, endokriininen, aineenvaihdunta-, hematologinen, psykiatrinen tai vakava fyysinen vamma, joka ei ole vakaa tutkija).
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa seulontakäynnin ja/tai kliinisen yksikön (päivä -1) yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulontakäynnillä ja/tai kliiniseen yksikköön saapumisen yhteydessä (päivä -1), tutkijan arvioiden mukaan.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 8 viikon sisällä seulontakäynnistä tai mikä tahansa suunniteltu sairaalahoito tai sairaalahoito tutkimusjakson aikana.
- Pahanlaatuinen kasvain, nykyinen tai viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-invasiivinen ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu ilmeisellä menestyksellä yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista. Epäilty pahanlaatuinen kasvain tai määrittelemätön kasvain.
- Epäilty tai vahvistettu jatkuva SARS-CoV-2-infektio.
- Kaikki laboratorioarvot, joissa on seuraavat poikkeamat seulontakäynnillä tai kliiniselle osastolle saapuessa (päivä -1).
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa seulonnan ja/tai vastaanoton yhteydessä (päivä -1), jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan hänen osallistumisensa tutkimukseen vuoksi tai voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai osallistujan kyky suorittaa koko tutkimus.
- Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen testi ihmisen immuunikatovirus-1:lle (HIV-1) tai HIV-2:lle.
- Hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n historia tai hoito tai mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg), anti-hepatiitti B-ydinvasta-aineiden (HBc) tai hepatiitti C:n vastaisten seulonnan varalta.
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tozorakimabin annosmuoto A (testi)
Osallistujat saavat kerta-annoksen Tozorakimab-annosmuotoa A ihonalaisena (SC) injektiona.
|
Tozorakimabi annetaan yhtenä SC-annoksena päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Tozorakimabin annosmuoto B (viite)
Osallistujat saavat yhden annoksen Tozorakimab-annosmuotoa B SC-injektiona.
|
Tozorakimabi annetaan yhtenä SC-annoksena päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivät 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
Tozorakimabin kahden eri annosmuodon suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen (testi ja vertailu).
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivät 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivät 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
Tozorakimabin kahden eri annosmuodon suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen (testi ja vertailu).
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivät 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivät 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
Tozorakimabin kahden eri annosmuodon suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen (testi ja vertailu).
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivät 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika huippupitoisuuden tai suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen tozorakimabin annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivät 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
Tozorakimabin kahden eri annostusmuodon tmax-arvon tutkiminen (testi ja vertailu).
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivät 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivät 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
Tozorakimabin kahden eri annostusmuodon t1/2 tutkiminen (testi ja vertailu).
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivät 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
|
Päätenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivät 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
Tozorakimabin kahden eri annostusmuodon λz:n tutkiminen (testi ja vertailu).
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivät 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivät 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
Tozorakimabin kahden eri annostusmuodon CL/F:n tutkiminen (testi ja vertailu).
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivät 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivät 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
Tozorakimabin kahden eri annostusmuodon Vz/F:n tutkiminen (testi ja vertailu).
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivät 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 113 - noin 21 viikkoa).
|
Arvioida yhden tozorakimabin annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisesti kahdella eri annostusmuodolla terveille osallistujille.
|
Seulonnasta (päivä -28) viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 113 - noin 21 viikkoa).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumeiden vastaisia aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivät 29, 57 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
Arvioida yhden tozorakimabin annoksen immunogeenisyyttä ihonalaisesti kahdella eri annostusmuodolla terveille osallistujille.
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivät 29, 57 ja 113 (annoksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9180C00011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .