Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti dvou různých dávkových forem pro tozorakimab prostřednictvím subkutánního podání u zdravých dobrovolníků

16. září 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednorázová, paralelní skupinová studie u zdravých dobrovolníků k posouzení relativní biologické dostupnosti dvou různých dávkových forem pro tozorakimab prostřednictvím subkutánního podání

Studie bude hodnotit relativní biologickou dostupnost mezi dvěma lékovými formami tozorakimabu (testovací léková forma a referenční léková forma) a hodnotit farmakokinetické (PK) profily obou lékových forem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, randomizovaná, otevřená, jednodávková, jednocentrická, paralelní skupinová studie zkoumající relativní biologickou dostupnost dvou lékových forem tozorakimabu (testovací léková forma a referenční léková forma).

Studie se bude skládat z:

  1. Doba prověřování 28 dní
  2. A Doba léčby 1 den
  3. Ambulantní návštěvy ve stanovené dny

C. Poslední následná návštěva v den 113 (16. týden)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci – muži a ženy ve věku 18 až 55 let.
  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při příjmu na klinické oddělení.
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí kojit a pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním schválené metody vysoce účinné antikoncepce.
  • Neplodné samice musí být potvrzeny při screeningové návštěvě.
  • Sexuálně aktivní plodní mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí dodržovat metody antikoncepce.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 55 kg a ne více než 100 kg včetně.
  • Neporušená normální kůže bez potenciálního zakrytí tetování, jizev atd. v místě vpichu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy (včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle mínění stabilní vyšetřovatel).
  • Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí při screeningové návštěvě a/nebo přijetí (den -1) na klinické oddělení podle posouzení zkoušejícího.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG při screeningové návštěvě a/nebo přijetí (den -1) na klinické oddělení podle posouzení zkoušejícího.
  • Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret) během předchozích 6 měsíců před screeningovou návštěvou, podle posouzení zkoušejícího.
  • Jakákoli klinicky závažná nemoc, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 8 týdnů od screeningové návštěvy nebo jakákoli plánovaná operace na lůžku nebo hospitalizace během období studie.
  • Malignita, aktuální nebo v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného neinvazivního bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže a cervikálního karcinomu in situ léčených se zjevným úspěchem více než 1 rok před zařazením. Podezření na malignitu nebo nedefinované novotvary.
  • Podezření na probíhající infekci SARS-CoV-2 nebo potvrzená.
  • Jakékoli laboratorní hodnoty s následujícími odchylkami při screeningové návštěvě nebo při přijetí (den -1) na klinické oddělení.
  • Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu a/nebo přijetí (den -1), které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku z důvodu jeho účasti ve studii nebo mohou ovlivnit výsledky studie , nebo schopnost účastníka absolvovat celou dobu studia.
  • Anamnéza známé poruchy imunodeficience, včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience-1 (HIV-1) nebo HIV-2.
  • Anamnéza nebo léčba hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc) nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tozorakimab léková forma A (test)
Účastníci dostanou jednu dávku tozorakimabu lékové formy A prostřednictvím subkutánní (SC) injekce.
Biologický: Tozorakimab
Tozorakimab bude podáván jako jedna SC dávka v den 1.
Experimentální: Tozorakimab léková forma B (referenční)
Účastníci dostanou jednu dávku tozorakimabu lékové formy B prostřednictvím SC injekce.
Biologický: Tozorakimab
Tozorakimab bude podáván jako jedna SC dávka v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 (před dávkou), dny 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 a 113 (po dávce).
Vyhodnotit relativní biologickou dostupnost dvou různých dávkových forem tozorakimabu (test a referenční).
Den 1 (před dávkou), dny 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 a 113 (po dávce).
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 (před dávkou), dny 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 a 113 (po dávce).
Vyhodnotit relativní biologickou dostupnost dvou různých dávkových forem tozorakimabu (test a referenční).
Den 1 (před dávkou), dny 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 a 113 (po dávce).
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1 (před dávkou), dny 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 a 113 (po dávce).
Vyhodnotit relativní biologickou dostupnost dvou různých dávkových forem tozorakimabu (test a referenční).
Den 1 (před dávkou), dny 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 a 113 (po dávce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace po podání tozorakimabu (tmax)
Časové okno: Den 1 (před dávkou), dny 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 a 113 (po dávce).
Zkoumat tmax dvou různých dávkových forem tozorakimabu (test a referenční).
Den 1 (před dávkou), dny 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 a 113 (po dávce).
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 (před dávkou), dny 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 a 113 (po dávce).
Zkoumat t1/2 dvou různých dávkových forem tozorakimabu (test a referenční).
Den 1 (před dávkou), dny 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 a 113 (po dávce).
Konstanta koncové rychlosti (λz)
Časové okno: Den 1 (před dávkou), dny 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 a 113 (po dávce).
Zkoumat λz dvou různých dávkových forem tozorakimabu (test a referenční).
Den 1 (před dávkou), dny 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 a 113 (po dávce).
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 (před dávkou), dny 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 a 113 (po dávce).
Zkoumat CL/F dvou různých dávkových forem tozorakimabu (test a referenční).
Den 1 (před dávkou), dny 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 a 113 (po dávce).
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Den 1 (před dávkou), dny 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 a 113 (po dávce).
Zkoumat Vz/F dvou různých dávkových forem tozorakimabu (test a referenční).
Den 1 (před dávkou), dny 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 a 113 (po dávce).
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od screeningu (den -28) do poslední následné návštěvy (den 113 - přibližně 21 týdnů).
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky tozorakimabu podané subkutánně ve dvou různých dávkových formách u zdravých účastníků.
Od screeningu (den -28) do poslední následné návštěvy (den 113 - přibližně 21 týdnů).
Počet účastníků s přítomností anti-Drug Antibody (ADA)
Časové okno: Den 1 (před dávkou), dny 29, 57 a 113 (po dávce).
Vyhodnotit imunogenicitu jedné dávky tozorakimabu podané subkutánně prostřednictvím dvou různých dávkových forem u zdravých účastníků.
Den 1 (před dávkou), dny 29, 57 a 113 (po dávce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D9180C00011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Tozorakimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit