건강한 지원자에게 피하 투여를 통해 토조라키맙에 대한 두 가지 다른 제형의 상대적 생체 이용률을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 18~55세의 건강한 남성 및 여성 참가자.
• 모든 여성은 선별검사 방문 및 임상병동 입원 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 가임기 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성애 활동을 하는 경우 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 가능성이 없는 여성은 선별검사 방문 시 확인을 받아야 합니다.
• 가임기 파트너와 함께 성적으로 활동적인 가임 남성 참가자는 피임 방법을 준수해야 합니다.
• 체질량지수(BMI)가 19~30kg/m2이고 체중이 최소 55kg~100kg이어야 합니다.
• 주사 부위에 잠재적으로 가려지는 문신, 흉터 등이 없이 정상 피부를 손상시키지 않습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 질병 또는 장애(심혈관, 위장관, 간, 신장, 신경, 근골격, 감염, 내분비, 대사, 혈액, 정신, 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는)의 병력이 있는 경우 조사관).
• 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 방문 및/또는 임상 병동 입원(-1일) 시 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
• 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 방문 및/또는 임상 병동 입원(-1일) 시 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 현재 흡연자이거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연 또는 사용한 적이 있는 자로서 조사관의 판단에 따른 자입니다.
• 스크리닝 방문 후 8주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의학적/외과적 시술 또는 외상, 또는 연구 기간 동안 계획된 입원환자 수술 또는 입원.
• 적절하게 치료된 피부의 비침습성 기저 세포 및 편평 세포 암종과 등록 전 1년 이상 치료에 성공한 자궁경부 상피내암종을 제외하고, 현재 또는 지난 5년 이내에 발생한 악성 종양. 악성종양 또는 정의되지 않은 신생물이 의심됩니다.
• 진행 중인 SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 확인되었습니다.
• 스크리닝 방문 시 또는 임상 병동 입원 시(-1일차) 다음과 같은 편차가 있는 모든 실험실 값.
• 스크리닝 및/또는 입원 시(-1일차) 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견으로, 조사자의 의견으로는 참가자의 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 경우 또는 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 참가자의 능력.
• 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 또는 HIV-2에 대한 양성 검사를 포함하여 알려진 면역결핍 질환의 병력.
• B형 간염 또는 C형 간염에 대한 병력 또는 치료, B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-B형 간염 핵심(HBc) 항체 또는 항-C형 간염 항체 검사에서 양성 검사 결과.
• 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거.