Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności dwóch różnych postaci dawkowania tozorakimabu podawanego podskórnie u zdrowych ochotników

16 września 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie w grupach równoległych z pojedynczą dawką, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, mające na celu ocenę względnej biodostępności dwóch różnych postaci dawkowania tozorakimabu podawanego podskórnie

W badaniu zostanie oceniona względna biodostępność dwóch postaci dawkowania tozorakimabu (postać testowa i postać dawkowania referencyjna) oraz ocena profili farmakokinetycznych (PK) obu postaci dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie I fazy, jednoośrodkowe, w grupach równoległych, z pojedynczą dawką, badające względną biodostępność dwóch postaci dawkowania tozorakimabu (postać testowa i postać dawkowania referencyjna).

Badanie będzie obejmować:

  1. Okres przesiewowy 28 dni
  2. Okres leczenia 1 dzień
  3. Wizyty ambulatoryjne w wyznaczonych dniach

C. Ostatnia wizyta kontrolna w dniu 113 (tydzień 16)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat.
  • Każda kobieta podczas wizyty kontrolnej i przyjęcia do Oddziału Klinicznego musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno karmić piersią, a jeśli są aktywne heteroseksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Podczas wizyty przesiewowej należy potwierdzić obecność kobiet w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę.
  • Aktywni seksualnie, płodni uczestnicy badania, posiadający partnerki w wieku rozrodczym, muszą przestrzegać metod antykoncepcji.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 55 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  • Nienaruszona, normalna skóra, bez potencjalnie zasłaniających tatuaży, blizn itp. w miejscu wstrzyknięcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia (w tym między innymi chorób układu krążenia, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, zakaźnych, endokrynologicznych, metabolicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub poważnych zaburzeń fizycznych, które w opinii lekarza nie są stabilne) badacz).
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki czynności życiowych podczas wizyty przesiewowej i/lub przyjęcia (dzień -1) do oddziału klinicznego, według oceny badacza.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej i/lub przyjęcia (dzień -1) na oddział kliniczny, według oceny badacza.
  • Osoby palące obecnie lub osoby, które według oceny badacza paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planowana operacja szpitalna lub hospitalizacja w okresie badania.
  • Nowotwór złośliwy, obecny lub występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ leczonego z widocznym sukcesem ponad 1 rok przed włączeniem do badania. Podejrzewa się, że jest to nowotwór złośliwy lub nieokreślony nowotwór.
  • Podejrzenie lub potwierdzenie trwającej infekcji SARS-CoV-2.
  • Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych z następującymi odchyleniami podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu (Dzień -1) do Oddziału Klinicznego.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia (dzień -1), które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko ze względu na jego udział w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność uczestnika do ukończenia całego czasu trwania badania.
  • Historia znanych niedoborów odporności, w tym pozytywny wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności-1 (HIV-1) lub HIV-2.
  • Historia lub leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C lub jakikolwiek pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Postać A dawkowania tozorakimabu (test)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku Tozorakimab w postaci A w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC).
Biologiczny: Tozorakimab
Tozorakimab zostanie podany w pojedynczej dawce SC w dniu 1.
Eksperymentalny: Tozorakimab, postać B (odniesienie)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku Tozorakimab w postaci B w postaci wstrzyknięcia SC.
Biologiczny: Tozorakimab
Tozorakimab zostanie podany w pojedynczej dawce SC w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 i 113 (po dawce).
Ocena względnej biodostępności dwóch różnych postaci dawkowania tozorakimabu (test i odniesienie).
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 i 113 (po dawce).
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 i 113 (po dawce).
Ocena względnej biodostępności dwóch różnych postaci dawkowania tozorakimabu (test i odniesienie).
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 i 113 (po dawce).
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 i 113 (po dawce).
Ocena względnej biodostępności dwóch różnych postaci dawkowania tozorakimabu (test i odniesienie).
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 i 113 (po dawce).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego lub maksymalnego obserwowanego stężenia po podaniu tozorakimabu (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 i 113 (po dawce).
Zbadanie tmax dwóch różnych postaci dawkowania tozorakimabu (test i odniesienie).
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 i 113 (po dawce).
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 i 113 (po dawce).
Aby zbadać t1/2 dwóch różnych postaci dawkowania tozorakimabu (test i odniesienie).
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 i 113 (po dawce).
Stała szybkości terminala (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 i 113 (po dawce).
Aby zbadać λz dwóch różnych postaci dawkowania tozorakimabu (test i odniesienie).
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 i 113 (po dawce).
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 i 113 (po dawce).
Zbadanie CL/F dwóch różnych postaci dawkowania tozorakimabu (test i odniesienie).
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 i 113 (po dawce).
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 i 113 (po dawce).
Aby zbadać Vz/F dwóch różnych postaci dawkowania tozorakimabu (test i odniesienie).
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 i 113 (po dawce).
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 113 - około 21 tygodni).
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki tozorakimabu podawanej podskórnie w dwóch różnych postaciach dawkowania u zdrowych uczestników.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 113 - około 21 tygodni).
Liczba uczestników, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dni 29, 57 i 113 (po dawce).
Ocena immunogenności pojedynczej dawki tozorakimabu podanej podskórnie w dwóch różnych postaciach dawkowania zdrowym uczestnikom.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dni 29, 57 i 113 (po dawce).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9180C00011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj