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调查 Tozorakimab 两种不同剂型在健康志愿者中皮下注射的相对生物利用度的研究

2024年4月22日 更新者:AstraZeneca

在健康志愿者中进行的一项随机、单剂量、平行组研究,旨在评估两种不同剂型 Tozorakimab 皮下注射的相对生物利用度

该研究将评估 tozorakimab 两种剂型(测试剂型和参考剂型)之间的相对生物利用度,并评估两种剂型的药代动力学 (PK) 特征。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项 I 期、随机、开放标签、单剂量、单中心、平行组研究,调查 tozorakimab 两种剂型(测试剂型和参考剂型)的相对生物利用度。

该研究将包括:

  1. 筛选期为28天
  2. 治疗周期1天
  3. 在预定日期进行门诊访视

C。 第 113 天(第 16 周)进行最后一次随访

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Berlin、德国、14050
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄18至55岁的健康男性和女性参与者。
  • 所有女性在筛查访视和进入临床科室时的妊娠测试结果必须呈阴性。
  • 有生育能力的女性不得处于哺乳期,如果异性恋活跃,则必须同意使用经批准的高效避孕方法。
  • 必须在筛查访视时确认具有非生育能力的女性。
  • 性活跃的生育男性参与者与具有生育潜力的伴侣必须遵守避孕方法。
  • 体重指数 (BMI) 介于 19 至 30 kg/m2(含)之间,体重至少 55 公斤且不超过 100 公斤(含)。
  • 注射部位正常皮肤完整,无可能遮挡的纹身、疤痕等。

排除标准:

  • 任何临床上显着的疾病或病症的病史(包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神或重大身体损伤,且这些疾病或病症在医生看来是不稳定的)调查员)。
  • 根据研究者的判断,在筛选访视和/或入院(第-1天)临床病房时生命体征出现任何临床显着的异常发现。
  • 根据研究者的判断,在筛查访视和/或入院(第 -1 天)临床科室时 12 导联心电图出现任何临床显着异常。
  • 根据研究者的判断,目前吸烟者或在筛选访视前 6 个月内曾吸烟或使用过尼古丁产品(包括电子烟​​)的人。
  • 筛选访视后 8 周内的任何临床重要疾病、内科/外科手术或创伤,或研究期间计划的住院手术或住院治疗。
  • 当前或过去 5 年内的恶性肿瘤,但入组前 1 年以上经过充分治疗的非侵入性皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌以及宫颈原位癌治疗明显成功的除外。 疑似恶性肿瘤或未明确的肿瘤。
  • 怀疑或确诊持续感染 SARS-CoV-2。
  • 在筛选访视或入院(第 -1 天)临床科室时出现以下偏差的任何实验室值。
  • 筛选和/或入院(第-1天)体检时出现的任何临床显着异常结果,研究者认为,可能会使参与者因参与研究而面临风险,或可能影响研究结果,或参与者完成整个研究期间的能力。
  • 已知免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 或 HIV-2 检测呈阳性。
  • 乙型肝炎或丙型肝炎病史或治疗情况,或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗乙型肝炎核心 (HBc) 抗体或抗丙型肝炎抗体筛查结果呈阳性。
  • 活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Tozorakimab 剂型 A(测试)
参与者将通过皮下 (SC) 注射接受单剂 Tozorakimab 剂型 A。
Tozorakimab 将在第一天以单次 SC 剂量给药。
实验性的:Tozorakimab 剂型 B(参考)
参与者将通过皮下注射接受单剂量的 Tozorakimab 剂型 B。
Tozorakimab 将在第一天以单次 SC 剂量给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:第 1 天(给药前)、第 3、4、5、7、8、9、15、29、43、57、85 和 113 天(给药后)。
评估托佐拉基单抗两种不同剂型的相对生物利用度(测试和参考)。
第 1 天(给药前)、第 3、4、5、7、8、9、15、29、43、57、85 和 113 天(给药后)。
从时间 0 到最后可定量浓度的浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间:第 1 天(给药前)、第 3、4、5、7、8、9、15、29、43、57、85 和 113 天(给药后)。
评估托佐拉基单抗两种不同剂型的相对生物利用度(测试和参考)。
第 1 天(给药前)、第 3、4、5、7、8、9、15、29、43、57、85 和 113 天(给药后)。
最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天(给药前)、第 3、4、5、7、8、9、15、29、43、57、85 和 113 天(给药后)。
评估托佐拉基单抗两种不同剂型的相对生物利用度(测试和参考)。
第 1 天(给药前)、第 3、4、5、7、8、9、15、29、43、57、85 和 113 天(给药后)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Tozorakimab 给药后达到峰值或最大观察浓度的时间 (tmax)
大体时间:第 1 天(给药前)、第 3、4、5、7、8、9、15、29、43、57、85 和 113 天(给药后)。
检查两种不同剂型的 tozorakimab 的 tmax(测试和参考)。
第 1 天(给药前)、第 3、4、5、7、8、9、15、29、43、57、85 和 113 天(给药后)。
末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间:第 1 天(给药前)、第 3、4、5、7、8、9、15、29、43、57、85 和 113 天(给药后)。
检查 tozorakimab 两种不同剂型的 t1/2(测试和参考)。
第 1 天(给药前)、第 3、4、5、7、8、9、15、29、43、57、85 和 113 天(给药后)。
终端速率常数 (λz)
大体时间:第 1 天(给药前)、第 3、4、5、7、8、9、15、29、43、57、85 和 113 天(给药后)。
检查 tozorakimab 两种不同剂型的 λz(测试和参考)。
第 1 天(给药前)、第 3、4、5、7、8、9、15、29、43、57、85 和 113 天(给药后)。
表观全身间隙 (CL/F)
大体时间:第 1 天(给药前)、第 3、4、5、7、8、9、15、29、43、57、85 和 113 天(给药后)。
检查 tozorakimab 两种不同剂型的 CL/F(测试和参考)。
第 1 天(给药前)、第 3、4、5、7、8、9、15、29、43、57、85 和 113 天(给药后)。
基于终相的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:第 1 天(给药前)、第 3、4、5、7、8、9、15、29、43、57、85 和 113 天(给药后)。
检查 tozorakimab 两种不同剂型的 Vz/F(测试和参考)。
第 1 天(给药前)、第 3、4、5、7、8、9、15、29、43、57、85 和 113 天(给药后)。
出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间:从筛选(第-28天)到最后一次随访(第113天-大约21周)。
评估健康参与者通过两种不同剂型皮下注射单剂量托佐拉基单抗的安全性和耐受性。
从筛选(第-28天)到最后一次随访(第113天-大约21周)。
存在抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间:第 1 天(给药前)、第 29、57 和 113 天(给药后)。
评估通过两种不同剂型皮下注射单剂量托佐拉基单抗在健康参与者中的免疫原性。
第 1 天(给药前)、第 29、57 和 113 天(给药后)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月8日

初级完成 (估计的)

2024年9月5日

研究完成 (估计的)

2024年9月5日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月5日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求,但这并不意味着所有请求都会获得批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息,请参阅我们的披露承诺:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后,阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前,必须签署一份已签署的数据使用协议(数据访问者的不可转让合同)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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