Vizsgálat a tozorakimab két különböző adagolási formájának relatív biológiai hozzáférhetőségének vizsgálatára, szubkután adagolással egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év közötti egészséges férfi és női résztvevők.
• Minden nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és a klinikai osztályra való felvételkor.
• A fogamzóképes korú nők nem lehetnek szoptatók, és ha heteroszexuálisan aktívak, bele kell egyezniük egy jóváhagyott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.
• A nem fogamzóképes nőket a szűrővizsgálaton meg kell erősíteni.
• A fogamzóképes partnerekkel rendelkező szexuálisan aktív, termékeny férfi résztvevőknek be kell tartaniuk a fogamzásgátlási módszereket.
• Testtömegindexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van, és testtömege legalább 55 kg, de legfeljebb 100 kg.
• Ép, normál bőr anélkül, hogy potenciálisan eltakarná a tetoválásokat, hegeket stb.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, anyagcsere-, hematológiai, pszichiátriai vagy súlyos testi károsodást, amely a beteg véleménye szerint nem stabil a nyomozó).
• Bármilyen klinikailag szignifikáns kóros lelet a vitális tünetekben a szűrővizsgálaton és/vagy a klinikai osztályra történő felvételkor (-1. nap), a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n a szűrőviziten és/vagy a klinikai osztályra történő felvételkor (-1. nap), a vizsgáló megítélése szerint.
• Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is), a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a szűrővizsgálatot követő 8 héten belül, vagy bármely tervezett fekvőbeteg műtét vagy kórházi kezelés a vizsgálati időszak alatt.
• Jelenlegi vagy az elmúlt 5 éven belüli rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt, nem invazív bőr bazálissejtes és laphámsejtes karcinómát, valamint az in situ méhnyakrákot, amelyet látszólag sikeresen kezeltek több mint 1 évvel a felvétel előtt. Rosszindulatú daganatok vagy meghatározatlan daganatok gyanúja.
• Folyamatos SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja vagy megerősítése.
• Bármilyen laboratóriumi érték a következő eltérésekkel a szűrővizsgálaton vagy a klinikai osztályra történő belépéskor (-1. nap).
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálat során a szűréskor és/vagy a felvételkor (-1. nap), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit , vagy a résztvevő azon képessége, hogy a vizsgálat teljes időtartamát elvégezze.
• Ismert immunhiányos rendellenesség az anamnézisben, beleértve a humán immunhiány vírus-1 (HIV-1) vagy HIV-2 pozitív tesztjét.
• Hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében vagy kezelésében, vagy a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), az anti-hepatitis B mag (HBc) antitestek vagy az anti-hepatitis C antitestek szűrésén végzett bármely pozitív teszt eredménye.
• Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) bizonyítéka.