Um estudo para investigar a biodisponibilidade relativa de duas formas farmacêuticas diferentes de tozorakimabe por administração subcutânea em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos.
• Todas as mulheres deverão apresentar teste de gravidez negativo na consulta de rastreio e no momento da admissão na Unidade Clínica.
• Mulheres com potencial para engravidar não devem estar amamentando e, se forem heterossexuais ativas, devem concordar em usar um método contraceptivo aprovado altamente eficaz.
• Mulheres sem potencial para engravidar devem ser confirmadas na consulta de triagem.
• Participantes masculinos férteis, sexualmente ativos, com parceiras com potencial para engravidar devem aderir aos métodos contraceptivos.
• Ter índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 55 kg e no máximo 100 kg inclusive.
• Pele normal intacta sem potencialmente obscurecer tatuagens, cicatrizes, etc., no local da injeção.

Critério de exclusão:

• História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo (incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico importante que não seja estável na opinião de o investigador).
• Quaisquer achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais na visita de triagem e/ou admissão (Dia -1) na Unidade Clínica, conforme julgado pelo investigador.
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações na visita de triagem e/ou admissão (Dia -1) na Unidade Clínica, conforme julgado pelo investigador.
• Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 6 meses anteriores à visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
• Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 8 semanas após a visita de triagem, ou qualquer cirurgia ou hospitalização planejada durante o período do estudo.
• Malignidade, atual ou nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular não invasivo e espinocelular da pele tratado adequadamente e carcinoma cervical in situ tratado com sucesso aparente mais de 1 ano antes da inscrição. Suspeita de malignidade ou neoplasias indefinidas.
• Suspeita ou confirmação de infecção contínua por SARS-CoV-2.
• Quaisquer valores laboratoriais com os seguintes desvios na visita de triagem ou na admissão (Dia -1) na Unidade Clínica.
• Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico na triagem e/ou admissão (Dia -1), que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo ou possam influenciar os resultados do estudo , ou a capacidade do participante de completar toda a duração do estudo.
• História de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) ou HIV-2.
• História ou tratamento para hepatite B ou hepatite C ou qualquer resultado de teste positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-núcleo anti-hepatite B (HBc) ou anticorpos anti-hepatite C.
• Evidência de tuberculose (TB) ativa ou latente.