Eine Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Dosierungsformen für Tozorakimab durch subkutane Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren.
• Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Abteilung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen, wenn sie heterosexuell aktiv sind, der Anwendung einer zugelassenen hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch bestätigt werden.
• Sexuell aktive, fruchtbare männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich an die Verhütungsmethoden halten.
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich) und wiegen mindestens 55 kg (einschließlich) und nicht mehr als 100 kg (einschließlich).
• Intakte normale Haut, ohne möglicherweise Tätowierungen, Narben usw. an der Injektionsstelle zu verdecken.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nach Ansicht von nicht stabil ist der Ermittler).
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde der Vitalfunktionen beim Screening-Besuch und/oder bei der Aufnahme (Tag -1) in die klinische Abteilung, wie vom Prüfer beurteilt.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch und/oder bei der Aufnahme (Tag -1) in die klinische Abteilung, wie vom Prüfer beurteilt.
• Aktuelle Raucher oder solche, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) konsumiert haben, nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch oder jede geplante stationäre Operation oder ein Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums.
• Malignität, aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandelten nicht-invasiven Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut und Zervixkarzinom-in-situ, die mehr als 1 Jahr vor der Einschreibung mit offensichtlichem Erfolg behandelt wurden. Verdacht auf Malignität oder undefinierte Neoplasien.
• Verdacht auf oder bestätigte bestehende SARS-CoV-2-Infektion.
• Alle Laborwerte mit den folgenden Abweichungen beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme (Tag -1) in die klinische Abteilung.
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder bei der Aufnahme (Tag -1), die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die gesamte Studiendauer abzuschließen.
• Vorgeschichte einer bekannten Immundefizienzerkrankung, einschließlich eines positiven Tests auf das Humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) oder HIV-2.
• Anamnese oder Behandlung von Hepatitis B oder Hepatitis C oder ein positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc) oder Anti-Hepatitis-C-Antikörper.
• Hinweise auf aktive oder latente Tuberkulose (TB).