Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende doseringsvormen voor tozorakimab via subcutane toediening bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar.
• Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens het screeningsbezoek en bij opname op de klinische afdeling.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen geen borstvoeding geven en moeten, als ze heteroseksueel actief zijn, ermee instemmen een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
• Vrouwen die niet vruchtbaar zijn, moeten tijdens het screeningsbezoek worden bevestigd.
• Seksueel actieve, vruchtbare mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, moeten zich aan de anticonceptiemethoden houden.
• Een body mass index (BMI) hebben tussen 19 en 30 kg/m2 en minimaal 55 kg en maximaal 100 kg wegen.
• Een intacte normale huid zonder mogelijk tatoeages, littekens enz. op de injectieplaats te verhullen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabolische, hematologische, psychiatrische of ernstige lichamelijke beperkingen die naar de mening van de patiënt niet stabiel zijn. de onderzoeker).
• Eventuele klinisch significante abnormale bevindingen in de vitale functies tijdens het screeningsbezoek en/of de opname (dag -1) op de klinische afdeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Eventuele klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen-ECG tijdens het screeningsbezoek en/of de opname (dag -1) op de klinische afdeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Huidige rokers of degenen die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek nicotineproducten (waaronder e-sigaretten) hebben gerookt of gebruikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 8 weken na het screeningsbezoek, of elke geplande intramurale operatie of ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode.
• Maligniteit, actueel of in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld niet-invasief basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalscarcinoom-in-situ behandeld met schijnbaar succes meer dan 1 jaar vóór inschrijving. Vermoedelijke maligniteit of ongedefinieerde neoplasmata.
• Vermoeden van, of bevestigde, aanhoudende SARS-CoV-2-infectie.
• Eventuele laboratoriumwaarden met de volgende afwijkingen bij het screeningsbezoek of bij opname (dag -1) op de klinische afdeling.
• Alle klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening en/of opname (dag -1), die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege zijn deelname aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden , of het vermogen van de deelnemer om de gehele duur van het onderzoek te voltooien.
• Voorgeschiedenis van een bekende immunodeficiëntiestoornis, waaronder een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) of HIV-2.
• Geschiedenis of behandeling van hepatitis B of hepatitis C of een positief testresultaat bij screening op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-Hepatitis B-kernantilichamen (HBc) of anti-hepatitis C-antilichamen.
• Bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc).