Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge relativ biotilgængelighed af to forskellige doseringsformer for tozorakimab via subkutan administration hos raske frivillige

22. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, enkeltdosis, parallel gruppeundersøgelse i raske frivillige for at vurdere den relative biotilgængelighed af to forskellige doseringsformer for tozorakimab via subkutan administration

Undersøgelsen vil vurdere den relative biotilgængelighed mellem to doseringsformer af tozorakimab (testdosisform og referencedosisform) og vurdere de farmakokinetiske (PK) profiler for begge doseringsformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, randomiseret, åbent, enkeltdosis, enkeltcenter, parallelgruppestudie, der undersøger den relative biotilgængelighed af to doseringsformer af tozorakimab (testdosisform og referencedosisform).

Undersøgelsen vil bestå af:

  1. En screeningsperiode på 28 dage
  2. Behandlingsperiode på 1 dag
  3. Ambulante besøg på planlagte dage

c. Et sidste opfølgningsbesøg på dag 113 (uge 16)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år.
  • Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på Klinisk Afdeling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke ammende og skal, hvis de er heteroseksuelt aktive, acceptere at bruge en godkendt metode til højeffektiv prævention.
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal bekræftes ved screeningsbesøget.
  • Seksuelt aktive, fertile mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal overholde præventionsmetoderne.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 55 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
  • Intakt normal hud uden potentielt tilslørende tatoveringer, ar osv. på injektionsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse (herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, som ikke er stabil efter vurderingen af efterforskeren).
  • Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn ved screeningsbesøget og/eller indlæggelsen (dag -1) til den kliniske enhed, som vurderet af investigator.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøget og/eller indlæggelsen (dag -1) til den kliniske enhed, som vurderet af investigator.
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget, som vurderet af investigator.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 8 uger efter screeningsbesøget, eller enhver planlagt operation eller hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Malignitet, aktuel eller inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-invasivt basalcelle- og pladecellecarcinom i huden og cervixcarcinom-in-situ behandlet med tilsyneladende succes mere end 1 år før tilmelding. Mistænkt malignitet eller udefinerede neoplasmer.
  • Mistanke om, eller bekræftet, igangværende SARS-CoV-2-infektion.
  • Eventuelle laboratorieværdier med følgende afvigelser ved screeningsbesøget eller ved indlæggelse (Dag -1) på Klinisk Afdeling.
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund i fysisk undersøgelse ved screening og/eller indlæggelse (dag -1), som efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare på grund af deres deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater , eller deltagerens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med kendt immundefektsygdom, inklusive en positiv test for humant immundefektvirus-1 (HIV-1) eller HIV-2.
  • Anamnese eller behandling for hepatitis B eller hepatitis C eller ethvert positivt testresultat på screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis B kerne (HBc) antistoffer eller anti-hepatitis C antistoffer.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tozorakimab Doseringsform A (test)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Tozorakimab Doseringsform A via subkutan (SC) injektion.
Biologisk: Tozorakimab
Tozorakimab vil blive administreret som en enkelt subkutan dosis på dag 1.
Eksperimentel: Tozorakimab Doseringsform B (reference)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Tozorakimab Doseringsform B via SC-injektion.
Biologisk: Tozorakimab
Tozorakimab vil blive administreret som en enkelt subkutan dosis på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (efter dosis).
At evaluere den relative biotilgængelighed af to forskellige doseringsformer af tozorakimab (test og reference).
Dag 1 (før dosis), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (efter dosis).
Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (efter dosis).
At evaluere den relative biotilgængelighed af to forskellige doseringsformer af tozorakimab (test og reference).
Dag 1 (før dosis), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (efter dosis).
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (efter dosis).
At evaluere den relative biotilgængelighed af to forskellige doseringsformer af tozorakimab (test og reference).
Dag 1 (før dosis), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (efter dosis).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå den maksimale eller maksimale observerede koncentration efter administration af tozorakimab (tmax)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (efter dosis).
At undersøge tmax for to forskellige doseringsformer af tozorakimab (test og reference).
Dag 1 (før dosis), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (efter dosis).
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (efter dosis).
At undersøge t1/2 for to forskellige doseringsformer af tozorakimab (test og reference).
Dag 1 (før dosis), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (efter dosis).
Terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (efter dosis).
At undersøge λz af to forskellige doseringsformer af tozorakimab (test og reference).
Dag 1 (før dosis), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (efter dosis).
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (efter dosis).
At undersøge CL/F for to forskellige doseringsformer af tozorakimab (test og reference).
Dag 1 (før dosis), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (efter dosis).
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (efter dosis).
At undersøge Vz/F for to forskellige doseringsformer af tozorakimab (test og reference).
Dag 1 (før dosis), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (efter dosis).
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening (Dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (Dag 113- ca. 21 uger).
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis tozorakimab administreret subkutant via to forskellige doseringsformer hos raske deltagere.
Fra screening (Dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (Dag 113- ca. 21 uger).
Antal deltagere med tilstedeværelse af Anti-Drug Anitbodies (ADA'er)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), dag 29, 57 og 113 (efter dosis).
At evaluere immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis tozorakimab administreret subkutant via to forskellige doseringsformer hos raske deltagere.
Dag 1 (før dosis), dag 29, 57 og 113 (efter dosis).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9180C00011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tozorakimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner