Un estudio para investigar la biodisponibilidad relativa de dos formas farmacéuticas diferentes de tozorakimab mediante administración subcutánea en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años.
• Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y al ingreso a la Unidad Clínica.
• Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando y, si son heterosexualmente activas, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aprobado de alta eficacia.
• Las mujeres en edad fértil deben ser confirmadas en la visita de selección.
• Los participantes masculinos fértiles sexualmente activos con parejas en edad fértil deben cumplir con los métodos anticonceptivos.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 55 kg y no más de 100 kg inclusive.
• Piel normal intacta sin tatuajes, cicatrices, etc. que puedan oscurecer potencialmente en el lugar de la inyección.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo (incluidos, entre otros, deterioro cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico o físico importante que no sea estable en opinión de el investigador).
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales en la visita de selección y/o ingreso (Día -1) a la Unidad Clínica, a juicio del investigador.
• Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones en la visita de selección y/o el ingreso (día -1) a la Unidad Clínica, a juicio del investigador.
• Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos con nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, según lo juzgue el investigador.
• Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente importante dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de selección, o cualquier cirugía u hospitalización planificada para pacientes hospitalizados durante el período del estudio.
• Neoplasia maligna, actual o en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de piel de células basales y de células escamosas no invasivo y el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente con aparente éxito más de 1 año antes de la inscripción. Sospecha de malignidad o neoplasias no definidas.
• Sospecha o confirmación de una infección en curso por SARS-CoV-2.
• Cualquier valor de laboratorio con las siguientes desviaciones en la visita de selección o al ingreso (Día -1) a la Unidad Clínica.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico en el momento de la selección y/o el ingreso (Día -1), que, en opinión del investigador, puede poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio o puede influir en los resultados del estudio. , o la capacidad del participante para completar toda la duración del estudio.
• Antecedentes de trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida una prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) o VIH-2.
• Antecedentes o tratamiento de hepatitis B o hepatitis C o cualquier resultado positivo en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos anti-núcleo de la hepatitis B (HBc) o anticuerpos anti-hepatitis C.
• Evidencia de Tuberculosis (TB) activa o latente.