Исследование по изучению относительной биодоступности двух различных лекарственных форм тозоракимаба при подкожном введении у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
• Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и при поступлении в клиническое отделение.
• Женщины детородного возраста не должны быть кормящими и, если они гетеросексуально активны, должны согласиться использовать одобренный метод высокоэффективной контрацепции.
• Женщины недетородного потенциала должны быть подтверждены во время скринингового визита.
• Сексуально активные фертильные участники мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны придерживаться методов контрацепции.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 55 кг и не более 100 кг включительно.
• Неповрежденная нормальная кожа без потенциально скрывающих татуировок, шрамов и т. д. в месте инъекции.

Критерий исключения:

• Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психиатрические или серьезные физические нарушения, которые, по мнению врача, не являются стабильными). следователь).
• Любые клинически значимые отклонения от нормы жизненно важных показателей при скрининговом визите и/или поступлении (день -1) в клиническое отделение по оценке исследователя.
• Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях при скрининговом визите и/или поступлении (день -1) в клиническое отделение по оценке исследователя.
• Нынешние курильщики или те, кто курил или употреблял никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение предыдущих 6 месяцев до скринингового визита, по мнению исследователя.
• Любое клинически важное заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 8 недель после скринингового визита, а также любая запланированная стационарная операция или госпитализация в течение периода исследования.
• Злокачественные новообразования, текущие или в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного неинвазивного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, лечение которого с очевидным успехом проводилось более чем за 1 год до включения в исследование. Подозрение на злокачественное новообразование или неопределенные новообразования.
• Подозрение или подтверждение продолжающейся инфекции SARS-CoV-2.
• Любые лабораторные показатели со следующими отклонениями при скрининговом визите или при поступлении (День -1) в клиническое отделение.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре при скрининге и/или поступлении (День-1), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску из-за его участия в исследовании или могут повлиять на результаты исследования. или способность участника завершить всю продолжительность исследования.
• История известного иммунодефицита, включая положительный тест на вирус иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2.
• Анамнез или лечение гепатита B или гепатита C или любой положительный результат теста на скрининг на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела ядра против гепатита B (HBc) или антитела против гепатита C.
• Признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ).