Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke relativ biotilgjengelighet av to forskjellige doseringsformer for tozorakimab via subkutan administrering hos friske frivillige

16. september 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, enkeltdose, parallell gruppestudie i friske frivillige for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av to forskjellige doseringsformer for tozorakimab via subkutan administrasjon

Studien vil vurdere den relative biotilgjengeligheten mellom to doseringsformer av tozorakimab (testdoseringsform og referansedoseform) og vurdere de farmakokinetiske (PK) profilene til begge doseringsformene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, randomisert, åpen, enkeltdose, enkeltsenter, parallell gruppestudie som undersøker den relative biotilgjengeligheten til to doseringsformer av tozorakimab (testdoseform og referansedoseform).

Studiet vil bestå av:

  1. En screeningperiode på 28 dager
  2. En behandlingsperiode på 1 dag
  3. Ambulerende besøk på oppsatte dager

c. Et siste oppfølgingsbesøk på dag 113 (uke 16)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år.
  • Alle kvinner må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse til klinisk enhet.
  • Kvinner i fertil alder må ikke være ammende og, hvis de er heteroseksuelt aktive, må de godta å bruke en godkjent metode for svært effektiv prevensjon.
  • Kvinner i ikke-fertil alder må bekreftes ved screeningbesøket.
  • Seksuelt aktive fertile mannlige deltakere med partnere i fertil alder må følge prevensjonsmetodene.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 55 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
  • Intakt normal hud uten potensielt tilslørende tatoveringer, arr osv. på injeksjonsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller lidelse (inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologisk, muskuloskeletal, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter oppfatning av etterforskeren).
  • Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn ved screeningbesøket og/eller innleggelsen (dag -1) til den kliniske enheten, som bedømt av etterforskeren.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG ved screeningbesøket og/eller innleggelsen (dag -1) til den kliniske enheten, som bedømt av utrederen.
  • Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
  • Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 8 uker etter screeningbesøket, eller enhver planlagt operasjon eller sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden.
  • Malignitet, nåværende eller innen de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-invasivt basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden og cervical carcinoma-in-situ behandlet med tilsynelatende suksess mer enn 1 år før registrering. Mistenkt malignitet eller udefinerte neoplasmer.
  • Mistanke om, eller bekreftet, pågående SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Eventuelle laboratorieverdier med følgende avvik ved screeningbesøket eller ved innleggelse (Dag -1) til Klinisk enhet.
  • Eventuelle klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse ved screening og/eller innleggelse (dag -1), som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare på grunn av deres deltakelse i studien eller kan påvirke resultatene av studien , eller deltakerens evne til å fullføre hele varigheten av studien.
  • Anamnese med kjent immunsviktforstyrrelse, inkludert en positiv test for humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) eller HIV-2.
  • Anamnese eller behandling for hepatitt B eller hepatitt C eller ethvert positivt testresultat på screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt B kjerne (HBc) antistoffer eller anti-hepatitt C antistoffer.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tozorakimab Doseringsform A (test)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av Tozorakimab Doseringsform A via subkutan (SC) injeksjon.
Biologisk: Tozorakimab
Tozorakimab vil bli administrert som en enkelt subkutan dose på dag 1.
Eksperimentell: Tozorakimab Doseringsform B (referanse)
Deltakerne vil motta en enkeltdose av Tozorakimab Doseringsform B via SC-injeksjon.
Biologisk: Tozorakimab
Tozorakimab vil bli administrert som en enkelt subkutan dose på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (etter dose).
For å evaluere den relative biotilgjengeligheten til to forskjellige doseringsformer av tozorakimab (test og referanse).
Dag 1 (førdose), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (etter dose).
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (etter dose).
For å evaluere den relative biotilgjengeligheten til to forskjellige doseringsformer av tozorakimab (test og referanse).
Dag 1 (førdose), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (etter dose).
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (etter dose).
For å evaluere den relative biotilgjengeligheten til to forskjellige doseringsformer av tozorakimab (test og referanse).
Dag 1 (førdose), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (etter dose).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå topp eller maksimal observert konsentrasjon etter administrering av tozorakimab (tmax)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (etter dose).
For å undersøke tmax for to forskjellige doseringsformer av tozorakimab (test og referanse).
Dag 1 (førdose), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (etter dose).
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (etter dose).
For å undersøke t1/2 for to forskjellige doseringsformer av tozorakimab (test og referanse).
Dag 1 (førdose), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (etter dose).
Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (etter dose).
Undersøke λz av to forskjellige doseringsformer av tozorakimab (test og referanse).
Dag 1 (førdose), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (etter dose).
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (etter dose).
Undersøke CL/F for to forskjellige doseringsformer av tozorakimab (test og referanse).
Dag 1 (førdose), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (etter dose).
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (etter dose).
Undersøke Vz/F for to forskjellige doseringsformer av tozorakimab (test og referanse).
Dag 1 (førdose), dag 3, 4, 5, 7, 8, 9, 15, 29, 43, 57, 85 og 113 (etter dose).
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening (Dag -28) til siste oppfølgingsbesøk (Dag 113- ca. 21 uker).
For å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt dose tozorakimab administrert subkutant via to forskjellige doseringsformer hos friske deltakere.
Fra screening (Dag -28) til siste oppfølgingsbesøk (Dag 113- ca. 21 uker).
Antall deltakere med tilstedeværelse av Anti-Drug Anitbodies (ADA)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), dag 29, 57 og 113 (etter dose).
For å evaluere immunogenisiteten til en enkelt dose tozorakimab administrert subkutant via to forskjellige doseringsformer hos friske deltakere.
Dag 1 (førdose), dag 29, 57 og 113 (etter dose).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D9180C00011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere