Uno studio per indagare la biodisponibilità relativa di due diverse forme di dosaggio di Tozorakimab tramite somministrazione sottocutanea in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
• Tutte le donne devono risultare negative al test di gravidanza alla visita di screening e al momento del ricovero presso l'Unità Clinica.
• Le donne in età fertile non devono essere in allattamento e, se eterosessuali attive, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato.
• Le donne in età fertile devono essere confermate alla visita di screening.
• I partecipanti maschi fertili sessualmente attivi con partner potenzialmente fertili devono aderire ai metodi contraccettivi.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 compreso e pesare almeno 55 kg e non più di 100 kg compresi.
• Pelle normale intatta senza potenzialmente nascondere tatuaggi, cicatrici, ecc. nel sito di iniezione.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo (inclusi, ma non limitati a, disturbi cardiovascolari, gastrointestinali, epatici, renali, neurologici, muscolo-scheletrici, infettivi, endocrini, metabolici, ematologici, psichiatrici o gravi danni fisici che non sono stabili secondo il parere del medico) l'investigatore).
• Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo nei segni vitali alla visita di screening e/o al ricovero (giorno -1) presso l'Unità Clinica, a giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa sull'ECG a 12 derivazioni alla visita di screening e/o al ricovero (giorno -1) presso l'Unità Clinica, a giudizio dello sperimentatore.
• Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 6 mesi precedenti la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 8 settimane dalla visita di screening, o qualsiasi intervento chirurgico ospedaliero o ricovero ospedaliero programmato durante il periodo di studio.
• Tumori maligni, attuali o negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare e squamocellulare non invasivo della pelle e del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato con apparente successo più di 1 anno prima dell'arruolamento. Sospetta malignità o neoplasie non definite.
• Sospetto o conferma di infezione da SARS-CoV-2 in corso.
• Eventuali valori di laboratorio con le seguenti deviazioni alla visita di screening o al momento del ricovero (giorno -1) presso l'Unità Clinica.
• Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo nell'esame fisico allo screening e/o al ricovero (Giorno -1), che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio o potrebbe influenzare i risultati dello studio o la capacità del partecipante di completare l'intera durata dello studio.
• Storia di disturbo da immunodeficienza noto, incluso un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) o HIV-2.
• Anamnesi o trattamento per l'epatite B o l'epatite C o qualsiasi risultato positivo del test di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti-epatite B core (HBc) o anticorpi anti-epatite C.
• Evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente.