再発または転移性食道扁平上皮癌患者におけるBL-B01D1と医師の選択による化学療法を比較した研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントに自発的に署名し、プロトコルの要件に従います。
2. 年齢 18 歳以上。
3. 予想生存期間 ≥3 か月。
4. 組織学または細胞学によって確認された再発または転移性食道扁平上皮癌の患者。
5. アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは原発または転移性病変の新鮮組織サンプルを 3 年以内に提供することに同意する。
6. RECIST v1.1 の定義に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。
7. ECOG 0 または 1。
8. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されるグレード 1 以下に戻りました。
9. 重度の心機能障害はなく、左心室駆出率が 50% 以上。
10. 無作為化前の 14 日間は輸血や細胞増殖因子薬剤の使用は禁止されており、臓器機能のレベルが適切でなければなりませんでした。
11. 尿タンパク ≤2+ または < 1000mg/24h;
12. 血清妊娠検査は、子供を産む可能性がある閉経前の女性に対しては、治療開始前7日以内に実施する必要があり、その結果は陰性であり、授乳中ではありません。登録されたすべての患者は、治療サイクル全体を通して、および治療終了後 6 か月間、適切な避妊手段を講じる必要があります。

除外基準:

1. 化学療法、標的療法、生物学的療法などは無作為化前に4週間以内または5半減期以内に使用されており、緩和放射線療法とNMPAによって承認された現代の伝統的な漢方薬製剤は2週間以内に使用されていた。
2. 根本的な局所治療に適した再発性食道扁平上皮癌の患者は除外されるべきである。
3. フロントラインはトポイソメラーゼ I 阻害剤を毒素として含む ADC を受け取りました。
4. 重度の心臓病および脳血管疾患の病歴;
5. QT間隔の延長、完全な左脚ブロック、III度房室ブロック、頻繁で制御不能な不整脈。
6. ランダム化前3年以内に活動性悪性腫瘍と診断された。
7. 2 つの降圧薬によって高血圧が十分にコントロールされない。
8. 血糖コントロールが不良な患者。
9. RTOG/EORTCの定義に従ってグレード1以上の放射線肺炎を患っている。間質性肺疾患（ILD）の既往歴、またはスクリーニング中の画像検査でそのような疾患の疑いがある。
10. 肺疾患を合併し、臨床的に重度の呼吸機能障害を引き起こす。
11. 活動性中枢神経系転移のある患者。
12. ランダム化前4週間以内の重度の感染症。無作為化前2週間以内の肺感染症または活動性肺炎症の証拠;
13. 大量または症候性の胸水、またはコントロールが不十分な胸水のある患者。
14. 画像検査により、腫瘍が腹部、胸部、首、咽頭の太い血管に浸潤しているか、その周囲に巻き付いていることが判明した。
15. インフォームドコンセントに署名する前4週間以内の重篤な未治癒の創傷、潰瘍、骨折、または臨床的に重大な出血または明らかな出血傾向。
16. 炎症性腸疾患、広範な腸切除歴、免疫性腸炎の病歴、腸閉塞または慢性下痢のある患者;
17. 組換えヒト化抗体またはBL-B01D1の賦形剤のいずれかに対するアレルギーの病歴のある患者。
18. 自家または同種幹細胞移植の既往歴がある。
19. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性B型肝炎ウイルス感染またはC型肝炎ウイルス感染。
20. 重度の神経疾患または精神疾患の病歴;
21. ランダム化前4週間以内に他の未市販の治験薬または治療を受けている。
22. ワクチン接種が予定されている被験者、または研究の無作為化前28日以内に生ワクチンを受けた被験者。
23. 合併症またはその他の状況により治験に参加することが不適切であると治験責任医師が判断したその他の状況。