Tutkimus, jossa verrataan BL-B01D1:tä lääkärin valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ja noudata pöytäkirjan vaatimuksia;
2. Ikä ≥18 vuotta vanha;
3. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
4. Potilaat, joilla on toistuva tai metastaattinen ruokatorven levyepiteelisyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla;
5. Suostumus toimittaa arkistoituja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita kudosnäytteitä primaarisista tai metastaattisista leesioista kolmen vuoden sisällä;
6. Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -määritelmän mukaisesti;
7. ECOG 0 tai 1;
8. Aiemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ asteeseen 1, joka on määritelty NCI-CTCAE v5.0:ssa;
9. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %;
10. Verensiirtoa ja solukasvutekijälääkkeiden käyttöä ei sallittu 14 päivää ennen satunnaistamista, ja elinten toiminnan tason oli oltava riittävä;
11. Virtsan proteiini ≤2+ tai < 1000mg/24h;
12. Premenopausaalisille naisille, joilla on todennäköisesti lapsia, on tehtävä seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, ja tuloksen on oltava negatiivinen eikä se saa olla imettävää. Kaikkien potilaiden tulee käyttää riittävää esteehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, biologista hoitoa jne. oli käytetty 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista, ja palliatiivista sädehoitoa ja NMPA:n hyväksymiä modernin perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmisteita oli käytetty 2 viikon sisällä;
2. Potilaat, joilla on uusiutuva ruokatorven levyepiteelisyöpä ja jotka sopivat radikaaliin paikalliseen hoitoon, tulee sulkea pois.
3. Frontline sai ADC:t, joissa oli topoisomeraasi I:n estäjiä toksiineina;
4. Aiempi vakava sydänsairaus ja aivoverisuonitauti;
5. Pitkittynyt QT-aika, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, III asteen atrioventrikulaarinen katkos, toistuva ja hallitsematon rytmihäiriö;
6. joilla on diagnosoitu aktiivinen pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
7. Hypertensio huonosti hallinnassa kahdella verenpainelääkkeellä;
8. potilaat, joilla on huono sokeritasapaino;
9. sinulla on asteen ≥1 säteilykeuhkotulehdus RTOG/EORTC-määritelmän mukaisesti; Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai tällaisen taudin epäily kuvantamisessa seulonnan aikana;
10. Komplisoituu keuhkosairauksiin, jotka johtavat kliinisesti vakavaan hengitystoiminnan heikkenemiseen;
11. potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä;
12. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Todisteet keuhkoinfektiosta tai aktiivisesta keuhkotulehduksesta 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
13. potilaat, joilla on massiivinen tai oireenmukainen effuusio tai huonosti hallittu effuusio;
14. Kuvaustutkimus osoitti, että kasvain oli tunkeutunut suuriin verisuoniin tai kietoutunut niiden ympärille vatsassa, rinnassa, kaulassa ja nielussa;
15. vakavat parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat tai kliinisesti merkittävä verenvuoto tai ilmeinen verenvuototaipumus 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
16. potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, laaja suolen resektio, immuunisuolistosuolihistoria, suolitukos tai krooninen ripuli;
17. potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia rekombinanteille humanisoiduille vasta-aineille tai jollekin BL-B01D1:n apuaineelle;
18. hänellä on ollut autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto;
19. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio;
20. anamneesissa vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
21. saanut muita markkinoimattomia tutkimuslääkkeitä tai hoitoja 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
22. henkilöt, joille on suunniteltu rokottaminen tai jotka ovat saaneet elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista;
23. Muut olosuhteet, joissa tutkija piti tutkimukseen osallistumista epäasianmukaisena komplikaatioiden tai muiden olosuhteiden vuoksi.