재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자에서 BL-B01D1과 의사가 선택한 화학요법을 비교한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 따릅니다.
2. 연령 ≥18세
3. 예상 생존 시간 ≥3개월;
4. 조직학 또는 세포학으로 확인된 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자;
5. 3년 이내에 보관된 종양 조직 샘플 또는 원발성 또는 전이성 병변의 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
6. RECIST v1.1 정의에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
7. ECOG 0 또는 1;
8. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 1등급 이하로 회복되었습니다.
9. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
10. 무작위 배정 전 14일 이내에는 수혈이나 세포 성장 인자 약물의 사용이 허용되지 않았으며, 장기 기능 수준이 적절해야 했습니다.
11. 소변 단백질 ≤2+ 또는 < 1000mg/24h;
12. 아이를 낳을 가능성이 있는 폐경 전 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 실시해야 하며, 결과가 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 합니다. 등록된 모든 환자는 전체 치료 주기 동안과 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 차단 피임약을 복용해야 합니다.

제외 기준:

1. 무작위 배정 전 4주 또는 5반감기 이내에 화학요법, 표적요법, 생물학적 요법 등을 사용했으며, NMPA 승인을 받은 완화 방사선요법 및 현대 한의학 제제를 2주 이내에 사용했습니다.
2. 근치적 국소 치료에 적합한 재발성 식도 편평 세포 암종 환자는 제외되어야 합니다.
3. Frontline은 토포이소머라제 I 억제제를 독소로 포함하는 ADC를 받았습니다.
4. 중증 심장 질환 및 뇌혈관 질환의 병력;
5. QT 간격 연장, 완전한 좌각분지 차단, III도 방실 차단, 빈번하고 제어할 수 없는 부정맥;
6. 무작위 배정 전 3년 이내에 활성 악성종양으로 진단됨;
7. 고혈압은 두 가지 항고혈압제로 잘 조절되지 않습니다.
8. 혈당 조절이 불량한 환자;
9. RTOG/EORTC 정의에 따라 1등급 이상의 방사선 폐렴이 있음; 간질성 폐질환(ILD)의 이전 병력 또는 스크리닝 중 영상 촬영 시 이러한 질병이 의심되는 경우
10. 임상적으로 심각한 호흡 기능 장애를 초래하는 폐질환과 합병증이 있는 경우
11. 활동성 중추신경계 전이가 있는 환자;
12. 무작위 배정 전 4주 이내에 중증 감염; 무작위 배정 전 2주 이내에 폐 감염 또는 활동성 폐 염증의 증거;
13. 대량 또는 증상이 있는 삼출 또는 제대로 조절되지 않은 삼출이 있는 환자;
14. 영상 검사 결과 종양이 복부, 가슴, 목, 인두의 큰 혈관을 침범했거나 그 주위를 둘러싸고 있는 것으로 나타났습니다.
15. 심각한 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절, 임상적으로 심각한 출혈 또는 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 명백한 출혈 경향이 있는 경우,
16. 염증성 장 질환, 광범위한 장절제 병력, 면역성 장염 병력, 장 폐쇄 또는 만성 설사 환자;
17. 재조합 인간화 항체 또는 BL-B01D1의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
18. 자가 또는 동종 줄기세포 이식 이력이 있는 경우
19. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염;
20. 심각한 신경학적 또는 정신적 질환의 병력;
21. 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 연구용 약물 또는 치료법을 투여받았습니다.
22. 백신접종 예정이거나 연구 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신을 받은 대상체;
23. 기타 합병증이나 기타 상황으로 인해 시험자가 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 기타 상황.